A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) ou os níveis de glicose intramuscular podem detectar a perfusão prejudicada do compartimento das pernas? (NIRS)
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) ou o monitoramento intramuscular da glicose (IMGM) podem detectar perfusão prejudicada no compartimento anterior da perna em pacientes com fraturas da tíbia? Estudo piloto de “prova de conceito”
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), uma técnica que se baseia na absorção diferencial de luz infravermelha para fornecer uma estimativa relativa da oxigenação tecidual, tem sido usada com sucesso para monitorar a perfusão de vários tecidos, incluindo tecido muscular da extremidade inferior, no entanto, os relatórios de pesquisas disponíveis têm sucesso misto. e esta tecnologia não é atualmente um padrão de tratamento para pacientes com fraturas nas pernas.
Os investigadores propõem o uso da tecnologia NIRS em pacientes com diagnóstico de fratura da tíbia e síndrome compartimental aguda para detectar/documentar perfusão prejudicada do compartimento anterior da perna, em comparação com a perna não quebrada. Os investigadores também propõem a medição do nível de glicose intramuscular na perna afetada e compará-la com uma glicose obtida por punção digital para detectar hipoglicemia relativa no compartimento muscular afetado. Se comprovadamente eficaz, NIRS ou glicose IM, ou ambas as técnicas, poderiam ser usadas para monitoramento clínico de pacientes com fraturas de tíbia com risco de síndrome compartimental aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Idade do paciente: 18 - 75 anos
- Diagnóstico de fratura ou fratura-luxação da tíbia com diagnóstico de síndrome compartimental aguda E/OU diagnóstico de lesão vascular concomitante com perda documentada de pulsos na perna abaixo do joelho
- Lesão unilateral (ou seja, apenas uma perna é afetada)
- Profundidade do compartimento anterior da perna <2,5 cm (conforme medido por ultrassom) Tamanho do estudo - 7 a 10 pacientes
Procedimento de inscrição:
Quando o diagnóstico de fratura de tíbia com comprometimento vascular ou SCA estabelecida for feito pelo médico do pronto-socorro e confirmado pelo cirurgião ortopédico, a equipe do estudo será notificada imediatamente (pelo serviço de ortopedia).
O membro da equipe de estudo abordará o candidato ao estudo, explicará o objetivo do estudo e obterá o consentimento informado.
Após a obtenção do consentimento, será realizada uma pré-digitalização do compartimento anterior da perna à beira do leito para medir a profundidade entre a superfície da pele e o músculo.
Se a profundidade do compartimento muscular anterior for <2,5 cm, os sensores NIRS serão aplicados à pele da perna quebrada naquele local e ao local correspondente na perna ilesa. Os sensores serão conectados ao monitor e as leituras serão obtidas até o paciente entrar na sala de cirurgia.
O sensor será removido da pele da extremidade lesionada, mas permanecerá no lugar na perna ilesa para descrever alterações na perfusão tecidual que ocorrem durante a anestesia.
Quando a incisão for feita pelo cirurgião, ao entrar no compartimento músculo-fascial anterior, será obtida amostra de sangue da superfície de corte do músculo para medição da concentração de glicose. Ao mesmo tempo, a punção digital será realizada e a glicose capilar será medida. Ambas as leituras de glicose serão registradas.
Antes de entrar no compartimento anterior, a medição da pressão intracompartimental será realizada pelo cirurgião utilizando um cateter de linha arterial estéril conectado ao transdutor conectado ao monitor de anestesia, ou com o dispositivo Striker - a critério do cirurgião.
Ao final da cirurgia, o sensor será reaplicado no compartimento anterior da perna lesionada antes da aplicação do curativo.
O monitoramento de ambas as extremidades continuará por 72 horas após a cirurgia (se a condição da extremidade operada permitir a presença do sensor).
Todos os dados disponíveis armazenados no monitor serão baixados e analisados. (Por favor, veja pontos de tempo mais específicos abaixo).
Análise de dados:
As leituras NIRS serão coletadas nos seguintes momentos:
- "tempo 0" (após aplicação dos sensores) - ambas as pernas
- "Tempo na sala cirúrgica - cirurgia" - apenas para perna não lesionada - 1 hora após a indução da anestesia geral
- "Tempo na sala de cirurgia - pós-operatório", após saída da anestesia - ambas as pernas
- A cada 6 horas, durante as primeiras 24 horas,
- A cada 12 horas nas próximas 48 horas. Análise gráfica: Gráficos sobrepostos (trajetórias) de todos os pacientes de cada grupo (com lesão vascular e sem lesão vascular).
As médias serão calculadas para a perna lesionada e não lesionada para todos os pontos de tempo mencionados acima.
Gráficos de médias também serão criados e analisados. Além disso, serão coletados os seguintes dados: dados demográficos (idade do paciente, sexo), diagnóstico de fratura, tempo de admissão até a cirurgia, tipo de cirurgia realizada (fixação temporária externa, fixação interna com haste intramedular vs com placa(s)).
Os dados serão baixados para o pendrive criptografado e transferidos para um arquivo eletrônico protegido por senha no servidor HSC. Apenas investigadores aprovados pela HRRC terão acesso aos arquivos.
Após a conclusão do estudo todos os dados eletrônicos serão destruídos. Folhas de dados temporárias serão usadas para facilitar a coleta de dados. Eles serão armazenados em armário trancado nas salas do departamento de Anestesiologia, longe das áreas dos pacientes.
Após a inscrição, os pacientes receberão números de 1 a 10. Após a obtenção do conjunto completo de dados, cada paciente será desidentificado. Caso seja necessário recorrer aos dados eletrónicos, os doentes serão apenas identificados pelos seus números (de 1 a 10) e respetivos conjuntos de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Chembrovich, MD
- Número de telefone: 443-760-1481
- E-mail: schembrovich@anest.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Martin S Noguera, MS
- Número de telefone: 352-294-8294
- E-mail: mnoguera@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health
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Contato:
- Yury Zasimovich, MD
- Número de telefone: 352-273-8954
- E-mail: YZasimovich@anest.ufl.edu
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Contato:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Número de telefone: (352) 273-8954
- E-mail: SChembrovich@anest.ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 75 anos
- Diagnóstico de fratura ou fratura-luxação da tíbia complicado pelo diagnóstico de síndrome compartimental aguda E/OU diagnóstico de lesão vascular concomitante com perda documentada de pulsos na perna abaixo do joelho
- Lesão unilateral (ou seja, apenas uma perna é afetada)
5) Profundidade do compartimento anterior da perna <2,5 cm (conforme medido por ultrassom) 6) Disposto a consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
- Danos na pele, ferida aberta ou infecção na pele que recobre o compartimento muscular anterior, impedindo a colocação do sensor NIRS.
- Profundidade do músculo superior a 3 cm, avaliada por ultrassom.
- História de fasciotomia realizada na perna afetada.
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente do responsável legal ou substituto dos cuidados de saúde.
- Barreira linguística – Incapacidade de ler ou compreender o inglês falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ACS conhecido
Pacientes, com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de fratura unilateral da tíbia, complicada por síndrome compartimental aguda e/ou comprometimento vascular agudo (isquemia de perna, pulsos ausentes abaixo do joelho), diagnosticados e confirmados por médico do pronto-socorro, cirurgião ortopédico e/ou cirurgião vascular.
Somente pacientes com profundidade do compartimento anterior <2,5 cm medida pelo ultrassom serão inscritos.
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Uma técnica que se baseia na absorção diferencial de luz infravermelha para fornecer uma estimativa relativa da oxigenação tecidual tem sido usada com sucesso para monitorar a perfusão de vários tecidos, incluindo o tecido muscular da extremidade inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de NIRS para detectar alterações na perfusão em fraturas de tíbia com síndrome compartimental aguda ou isquemia de perna devido a comprometimento vascular.
Prazo: 72 horas
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Os sensores NIRS serão aplicados na pele que recobre o compartimento anterior das lesões e nas pernas ilesas. A perna não lesionada servirá como perna de controle. As leituras de ambas as pernas serão registradas continuamente até que o paciente entre na sala de cirurgia para cirurgia de emergência. Nesse ponto, o sensor NIRS será removido para permitir a preparação da pele para o procedimento cirúrgico. O sensor NIRS será reaplicado na pele ao final da cirurgia, antes que a perna seja envolvida com o curativo. O monitoramento de ambas as extremidades continuará por 72 horas. Se as leituras NIRS da extremidade afetada forem confiavelmente mais baixas em comparação com a extremidade não afetada, e essa diferença for revertida após a cirurgia (fasciotomia), onde a leitura NIRS da extremidade afetada deve ser pelo menos igual ou, muito provavelmente, superior às de a extremidade não afetada, isso provará que o monitoramento NIRS pode ser usado para detectar síndrome compartimental aguda e isquemia muscular. |
72 horas
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Uso de glicose IM no local de atendimento para documentar hipoglicemia relativa no compartimento anterior da perna afetada como um indicador de SCA e/ou isquemia tecidual.
Prazo: uma vez, intraoperatoriamente
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Quando a incisão é feita pelo cirurgião, ao entrar no compartimento músculo-fascial anterior, o cirurgião obterá uma pequena gota de sangue (por aspiração com uma seringa de 2 ml da superfície cortada do músculo) e repassará ao pessoal do estudo para aplicar coloque-o na tira de teste para medição de glicose. Ao mesmo tempo, a punção digital será realizada e a glicose capilar será medida. Ambas as leituras de glicose serão registradas. Se as leituras intramusculares de glicose na extremidade afetada mostrarem hipoglicemia relativa, ou seja, a glicose no compartimento afetado será menor do que a punção digital realizada na mão ao mesmo tempo, isso provará que o monitoramento intramuscular da glicose pode ser usado para detectar síndrome compartimental aguda e sintomas musculares. isquemia. |
uma vez, intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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