Können Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) oder intramuskuläre Glukosespiegel eine beeinträchtigte Durchblutung des Beinkompartiments erkennen? (NIRS)
Können Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) oder intramuskuläre Glukoseüberwachung (IMGM) eine gestörte Durchblutung im vorderen Teil des Beins bei Patienten mit Tibiafrakturen erkennen? Pilotstudie „Proof of Concept“.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine Technik, die auf der unterschiedlichen Absorption von Infrarotlicht beruht, um eine relative Schätzung der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu ermöglichen, wurde erfolgreich zur Überwachung der Perfusion verschiedener Gewebe, einschließlich Muskelgewebe der unteren Extremität, eingesetzt. Die verfügbaren Forschungsergebnisse berichten jedoch von gemischten Erfolgen und diese Technologie ist derzeit kein Standard für die Behandlung von Patienten mit Beinfrakturen.
Die Forscher schlagen den Einsatz der NIRS-Technologie bei Patienten mit der Diagnose einer Tibiafraktur und eines akuten Kompartmentsyndroms vor, um eine beeinträchtigte Durchblutung des vorderen Beinkompartiments im Vergleich zu ihrem nicht gebrochenen Bein zu erkennen/dokumentieren. Die Forscher schlagen außerdem die Messung des intramuskulären Glukosespiegels im betroffenen Bein vor und vergleichen ihn mit einem Glukosespiegel aus der Fingerbeere, um eine relative Hypoglykämie im betroffenen Muskelkompartiment festzustellen. Bei erwiesener Wirksamkeit könnten NIRS oder IM-Glukose oder beide Techniken zur klinischen Überwachung von Patienten mit Tibiafrakturen eingesetzt werden, bei denen das Risiko eines akuten Kompartmentsyndroms besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten: 18 – 75 Jahre
- Diagnose einer Tibiafraktur oder Frakturluxation mit Diagnose eines akuten Kompartmentsyndroms UND/ODER Diagnose einer begleitenden Gefäßverletzung mit dokumentiertem Pulsverlust im Bein unterhalb des Knies
- Einseitige Verletzung (d. h. nur ein Bein ist betroffen)
- Tiefe des vorderen Beinabschnitts < 2,5 cm (gemessen mit Ultraschall) Studiengröße – 7–10 Patienten
Ablauf der Einschreibung:
Wenn die Diagnose einer Tibiafraktur mit Gefäßbeeinträchtigung oder etabliertem ACS vom Notarzt gestellt und vom orthopädischen Chirurgen bestätigt wird, wird das Studienteam unverzüglich benachrichtigt (vom orthopädischen Dienst).
Ein Mitglied des Studienteams wird sich an den Studienkandidaten wenden, den Zweck der Studie erläutern und die Einverständniserklärung einholen.
Nach Einholung der Einwilligung wird am Krankenbett eine Vorabtastung des vorderen Beinabschnitts durchgeführt, um die Tiefe zwischen der Hautoberfläche und dem Muskel zu messen.
Wenn festgestellt wird, dass die Tiefe des vorderen Muskelkompartiments <2,5 cm beträgt, werden NIRS-Sensoren an dieser Stelle auf der Haut des gebrochenen Beins und an der entsprechenden Stelle des unverletzten Beins angebracht. Sensoren werden an den Monitor angeschlossen und die Messwerte werden erfasst, bis der Patient den OP betritt.
Der Sensor wird von der Haut der verletzten Extremität entfernt, verbleibt jedoch am unverletzten Bein, um Veränderungen der Gewebedurchblutung zu beschreiben, die während der Anästhesie auftreten.
Wenn der Chirurg einen Einschnitt vornimmt und in das vordere Muskel-Faszien-Kompartiment eindringt, wird von der Schnittfläche des Muskels eine Blutprobe zur Messung der Glukosekonzentration entnommen. Gleichzeitig wird eine Fingerpunktion durchgeführt und die Kapillarglukose gemessen. Beide Glukosewerte werden aufgezeichnet.
Vor dem Betreten des vorderen Kompartiments führt der Chirurg eine intrakompartimentelle Druckmessung durch, indem er einen sterilen Arterienkatheter verwendet, der an den mit dem Anästhesiemonitor verbundenen Wandler angeschlossen ist, oder mit dem Striker-Gerät – nach Ermessen des Chirurgen.
Nach Abschluss der Operation wird der Sensor vor dem Anlegen des Verbandes erneut am vorderen Teil des verletzten Beins angebracht.
Die Überwachung beider Extremitäten wird 72 Stunden nach der Operation fortgesetzt (sofern der Zustand der operierten Extremität das Vorhandensein des Sensors zulässt).
Alle verfügbaren, im Monitor gespeicherten Daten werden dann heruntergeladen und analysiert. (Weitere Einzelheiten zu den Zeitpunkten finden Sie weiter unten).
Datenanalyse:
NIRS-Messwerte werden zu folgenden Zeitpunkten erfasst:
- „Zeit 0“ (nach Anwendung der Sensoren) – beide Beine
- „Zeit im OP – Operation“ – nur für unverletztes Bein – 1 Stunde nach Einleitung der Vollnarkose
- „Zeit im OP – nach der Operation“, nach Aufwachen aus der Narkose – beide Beine
- Danach alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden,
- Alle 12 Stunden für die folgenden 48 Stunden. Grafische Analyse: Überlagerte Diagramme (Trajektorien) aller Patienten in jeder Gruppe (mit Gefäßverletzung und ohne Gefäßverletzung).
Die Mittelwerte werden für das verletzte und das unverletzte Bein für alle oben genannten Zeitpunkte berechnet.
Es werden auch Diagramme für Mittelwerte erstellt und analysiert. Darüber hinaus werden folgende Daten erhoben: demografische Daten (Alter, Geschlecht des Patienten), Frakturdiagnose, Zeit ab Aufnahme zur Operation, Art der durchgeführten Operation (externe temporäre Fixierung, interne Fixierung mit Marknagel vs. mit Platte(n)).
Die Daten werden auf den verschlüsselten USB-Stick heruntergeladen und in eine passwortgeschützte elektronische Datei auf dem HSC-Server übertragen. Nur vom HRRC zugelassene Ermittler haben Zugriff auf die Dateien.
Nach Abschluss der Studie werden alle elektronischen Daten vernichtet. Zur Erleichterung der Datenerfassung werden temporäre Datenblätter verwendet. Sie werden im verschlossenen Schrank in den Büros der Anästhesiologieabteilung, fernab von den Patientenbereichen, aufbewahrt.
Bei der Einschreibung erhalten die Patienten Nummern von 1 bis 10. Nachdem der vollständige Datensatz erhalten wurde, wird jeder Patient deidentifiziert. Sollte es erforderlich sein, auf die elektronischen Daten zurückzugreifen, werden Patienten nur anhand ihrer Nummern (von 1 bis 10) und ihrer jeweiligen Datensätze identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonnummer: 443-760-1481
- E-Mail: schembrovich@anest.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin S Noguera, MS
- Telefonnummer: 352-294-8294
- E-Mail: mnoguera@ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- UF Health
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Kontakt:
- Yury Zasimovich, MD
- Telefonnummer: 352-273-8954
- E-Mail: YZasimovich@anest.ufl.edu
-
Kontakt:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonnummer: (352) 273-8954
- E-Mail: SChembrovich@anest.ufl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 75 Jahre alt
- Diagnose einer Tibiafraktur oder Frakturluxation, kompliziert durch Diagnose eines akuten Kompartmentsyndroms UND/ODER Diagnose einer begleitenden Gefäßverletzung mit dokumentiertem Pulsverlust im Bein unterhalb des Knies
- Einseitige Verletzung (d. h. nur ein Bein ist betroffen)
5) Tiefe des vorderen Beinabschnitts < 2,5 cm (gemessen mit Ultraschall) 6) Bereit, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder über 75 Jahre alt
- Hautschäden, offene Wunden oder Infektionen der Haut über dem vorderen Muskelkompartiment, wodurch die Platzierung des NIRS-Sensors verhindert wird.
- Die Tiefe des Muskels beträgt mehr als 3 cm, wie mit Ultraschall beurteilt.
- Vorgeschichte einer am betroffenen Bein durchgeführten Fasziotomie.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten, seines Erziehungsberechtigten oder seines Vertreters im Gesundheitswesen einzuholen.
- Sprachbarriere – Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu lesen oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bekanntes ACS
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose einer einseitigen Tibiafraktur, kompliziert durch akutes Kompartmentsyndrom und/oder akute Gefäßbeeinträchtigung (Beinischämie, fehlender Puls unterhalb des Knies), wie von einem Notarzt, einem Orthopäden und/oder einem orthopädischen Chirurgen diagnostiziert und bestätigt Gefäßchirurg.
Es werden nur Patienten mit einer per Ultraschall gemessenen Tiefe des vorderen Fachs <2,5 cm aufgenommen.
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Eine Technik, die auf der unterschiedlichen Absorption von Infrarotlicht beruht, um eine relative Schätzung der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu ermöglichen, wurde erfolgreich zur Überwachung der Perfusion verschiedener Gewebe, einschließlich Muskelgewebe der unteren Extremität, eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von NIRS zur Erkennung von Perfusionsveränderungen bei Tibiafrakturen mit akutem Kompartmentsyndrom oder Beinischämie aufgrund von Gefäßschäden.
Zeitfenster: 72 Stunden
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NIRS-Sensoren werden auf der Haut über dem vorderen Bereich der verletzten und unverletzten Beine angebracht. Das unverletzte Bein dient als Kontrollbein. Die Messwerte beider Beine werden kontinuierlich aufgezeichnet, bis der Patient den OP für eine dringende Operation betritt. Zu diesem Zeitpunkt wird der NIRS-Sensor entfernt, um die Haut auf den chirurgischen Eingriff vorzubereiten. Nach Abschluss der Operation wird der NIRS-Sensor erneut auf der Haut angebracht, bevor das Bein mit dem Verband umwickelt wird. Die Überwachung beider Extremitäten wird 72 Stunden lang fortgesetzt. Wenn die NIRS-Werte der betroffenen Extremität zuverlässig niedriger sind als die der nicht betroffenen Extremität und sich dieser Unterschied nach der Operation (Fasziotomie) umkehrt, sollten die NIRS-Werte der betroffenen Extremität mindestens gleich oder höchstwahrscheinlich höher sein als die von der nicht betroffenen Extremität, die beweisen wird, dass die NIRS-Überwachung zur Erkennung eines akuten Kompartmentsyndroms und einer Muskelischämie eingesetzt werden kann. |
72 Stunden
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Verwendung von Point-of-Care-IM-Glukose zur Dokumentation einer relativen Hypoglykämie im vorderen Kompartiment des betroffenen Beins als Indikator für ACS und/oder Gewebeischämie.
Zeitfenster: einmalig, intraoperativ
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Wenn der Chirurg einen Einschnitt vornimmt, entnimmt er beim Eintritt in das vordere Muskel-Faszien-Kompartiment einen kleinen Blutstropfen (durch Absaugen mit einer 2-ml-Spritze von der Schnittfläche des Muskels) und gibt ihn zum Auftragen an das Studienpersonal weiter Legen Sie es zur Glukosemessung auf den Teststreifen. Gleichzeitig wird eine Fingerpunktion durchgeführt und die Kapillarglukose gemessen. Beide Glukosewerte werden aufgezeichnet. Wenn die intramuskulären Glukosemessungen in der betroffenen Extremität eine relative Hypoglykämie zeigen, d. h. die Glukose im betroffenen Kompartiment ist niedriger als die gleichzeitige Messung der Fingerbeere an der Hand, ist dies ein Beweis dafür, dass die intramuskuläre Glukoseüberwachung zur Erkennung eines akuten Kompartmentsyndroms und muskulärer Erkrankungen eingesetzt werden kann Ischämie. |
einmalig, intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202400236
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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