Voivatko lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tai intramuskulaariset glukoositasot havaita heikentyneen jalkatilan perfuusion? (NIRS)
Voiko lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tai lihaksensisäinen glukoosin seuranta (IMGM) havaita heikentynyttä perfuusiota jalan etuosassa potilailla, joilla on sääriluun murtumia? "Proof of Concept" -pilottitutkimus
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), tekniikkaa, joka perustuu infrapunavalon differentiaaliseen absorptioon kudosten hapetuksen suhteellisessa arvioinnissa, on käytetty menestyksekkäästi eri kudosten, mukaan lukien alaraajojen lihaskudoksen, perfuusion seuraamiseen, mutta saatavilla olevat tutkimukset raportoivat vaihtelevasta menestyksestä. ja tämä tekniikka ei ole tällä hetkellä standardi hoitoon potilaille, joilla on jalkamurtumia.
Tutkijat ehdottavat NIRS-teknologian käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu sääriluun murtuma ja akuutti osastosyndrooma, jotta voidaan havaita/dokumentoida jalan etuosan heikentynyt perfuusio verrattuna heidän rikkoutumattomaan jalkaansa. Tutkijat ehdottavat myös lihaksensisäisen glukoositason mittaamista sairastuneessa jalassa ja vertaavat sitä sormenpään glukoosiin suhteellisen hypoglykemian havaitsemiseksi sairastuneessa lihastilassa. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, NIRS- tai IM-glukoosia tai molempia tekniikoita voidaan käyttää sellaisten potilaiden kliiniseen seurantaan, joilla on sääriluun murtumia, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä: 18-75 vuotta
- Sääriluun murtuman tai murtuman dislokaatiodiagnoosi akuutin osastosyndroomadiagnoosin kanssa JA/TAI diagnoosin samanaikaisesta verisuonivauriosta, johon liittyy dokumentoitu pulssin menetys polven alla olevassa jalassa
- Yksipuolinen vamma (esim. vain yksi jalka vaikuttaa)
- Jalan etuosan syvyys < 2,5 cm (ultraäänellä mitattuna) Tutkimuskoko - 7-10 potilasta
Ilmoittautumismenettely:
Kun ED-lääkäri tekee diagnoosin sääriluun murtumasta, johon liittyy verisuonivaurio tai vakiintunut ACS, ja ortopedi vahvistaa, tutkimusryhmälle ilmoitetaan välittömästi (ortopedisen palvelun toimesta).
Tutkimusryhmän jäsen lähestyy tutkijaa, selittää tutkimuksen tarkoituksen ja saa tietoisen suostumuksen.
Luvan saatuaan jalan etuosan esiskannaus tehdään sängyn vieressä, jotta mitataan ihon pinnan ja lihaksen välinen syvyys.
Jos etummaisen lihaksen syvyyden todetaan olevan <2,5 cm, NIRS-anturit kiinnitetään murtuneen jalan iholle kyseiseen kohtaan ja vastaavaan kohtaan vahingoittumattomassa jalassa. Anturit liitetään monitoriin ja lukemat saadaan, kunnes potilas menee TAI-tilaan.
Anturi poistetaan vammautuneen raajan ihosta, mutta se pysyy paikallaan vahingoittumattomassa jalassa kuvaamaan anestesian aikana tapahtuvaa kudosperfuusiomuutosta.
Kun kirurgi tekee viillon, lihaksen leikkauspinnalta otetaan verinäyte glukoosipitoisuuden mittausta varten, kun se tulee etummaiseen lihas-fascial-osastoon. Samalla tehdään sormenpää ja mitataan kapillaariglukoosi. Molemmat glukoosilukemat tallennetaan.
Ennen anterioriseen osastoon menemistä kirurgi suorittaa intra-osastoisen paineen mittauksen käyttämällä steriiliä valtimojohtokatetria, joka on kiinnitetty anestesiamonitoriin yhdistettyyn anturiin, tai Striker-laitteella - kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksen päätyttyä anturi kiinnitetään uudelleen loukkaantuneen jalan etuosaan ennen sidoksen kiinnittämistä.
Molempien raajojen seurantaa jatketaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen (jos leikkausraajan kunto sallii anturin läsnäolon).
Sitten kaikki monitoriin tallennetut saatavilla olevat tiedot ladataan ja analysoidaan. (Katso tarkemmat aikapisteet alta).
Tietojen analysointi:
NIRS-lukemat kerätään seuraavina aikoina:
- "aika 0" (anturien käytön jälkeen) - molemmat jalat
- "Aika OR - leikkaus" - vain vahingoittumattomalle jalalle - 1 tunti yleisanestesian induktion jälkeen
- "Aika OR - leikkauksen jälkeen", anestesian jälkeen - molemmat jalat
- 6 tunnin välein sen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin ajan,
- 12 tunnin välein seuraavat 48 tuntia. Graafinen analyysi: Päällekkäiset kaaviot (rajat) kaikista potilaista kussakin ryhmässä (joissa on verisuonivaurio ja ilman verisuonivauriota).
Keskiarvot lasketaan loukkaantuneelle ja vahingoittumattomalle jalalle kaikille edellä mainituille aikapisteille.
Lisäksi luodaan ja analysoidaan kaavioita keinoista. Lisäksi kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot (potilaan ikä, sukupuoli), murtumadiagnoosi, aika vastaanotosta leikkaukseen, suoritetun leikkauksen tyyppi (ulkoinen väliaikainen kiinnitys, sisäinen kiinnitys intramedullaarisella kynsillä vs. levy(e)llä).
Tiedot ladataan salattuun peukaloasemaan ja siirretään salasanalla suojattuun sähköiseen tiedostoon HSC-palvelimella. Vain HRRC:n hyväksymät tutkijat pääsevät käsiksi tiedostoihin.
Tutkimuksen päätyttyä kaikki sähköiset tiedot tuhotaan. Tiedonkeruun helpottamiseksi käytetään väliaikaisia tietolomakkeita. Ne säilytetään anestesiologian osaston toimistojen lukitussa kaapissa poissa potilasalueilta.
Ilmoittautuessaan potilaat saavat numerot 1-10. Kun kaikki tiedot on saatu, jokaisen potilaan henkilöllisyys poistetaan. Jos sähköisiin tietoihin on palattava, potilaat tunnistetaan vain numeroiden (1-10) ja vastaavien tietosarjojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana Chembrovich, MD
- Puhelinnumero: 443-760-1481
- Sähköposti: schembrovich@anest.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin S Noguera, MS
- Puhelinnumero: 352-294-8294
- Sähköposti: mnoguera@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Yury Zasimovich, MD
- Puhelinnumero: 352-273-8954
- Sähköposti: YZasimovich@anest.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Puhelinnumero: (352) 273-8954
- Sähköposti: SChembrovich@anest.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi
- Sääriluun murtuman tai murtuman dislokaatioiden diagnoosi, jonka vaikeuttaa akuutti osastosyndrooma JA/TAI diagnoosi samanaikaisesta verisuonivauriosta, johon liittyy dokumentoitu pulssin menetys polven alla olevassa jalassa
- Yksipuolinen vamma (esim. vain yksi jalka vaikuttaa)
5) Jalan etuosan syvyys < 2,5 cm (ultraäänellä mitattuna) 6) Haluan suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- Ihovaurio, avohaava tai tulehdus etuosan lihasosaston päällä, mikä estää NIRS-anturin sijoittamisen.
- Lihaksen syvyys ultraäänellä mitattuna yli 3 cm.
- Vaurioituneelle jalalle tehdyn fasciotomiahistoria.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta laillisen huoltajan tai terveydenhuollon sijaisen potilaalta.
- Kielimuuri - Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää puhuttua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tunnettu ACS
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen sääriluun murtuma, jonka komplisoi akuutti osasto -oireyhtymä ja/tai akuutti verisuonihäiriö (jalkojen iskemia, pulssien puuttuminen polven alapuolelta), ED-lääkärin, ortopedin ja/tai verisuonikirurgi.
Vain potilaat, joiden syvyys anterioriseen osastoon on <2,5 cm ultraäänellä mitattuna, otetaan mukaan.
|
Tekniikkaa, joka perustuu infrapunavalon differentiaaliseen absorptioon kudosten hapetuksen suhteellisessa arvioinnissa, on käytetty menestyksekkäästi eri kudosten, mukaan lukien alaraajojen lihaskudoksen, perfuusion seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS:n käyttö perfuusion muutosten havaitsemiseksi sääriluun murtumissa, joissa on akuutti osastosyndrooma tai verisuonivauriosta johtuva jalkaiskemia.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
NIRS-anturit kiinnitetään iholle vammojen ja vahingoittumattomien jalkojen etuosan päällä. Vaurioitumaton jalka toimii kontrollijalana. Molempien jalkojen lukemat tallennetaan jatkuvasti, kunnes potilas saapuu TAI kiireelliseen leikkaukseen. Siinä vaiheessa NIRS-anturi poistetaan, jotta iho voidaan valmistaa kirurgista toimenpidettä varten. NIRS-anturi kiinnitetään uudelleen iholle leikkauksen päätyttyä ennen kuin jalka kääritään sidoksella. Molempien raajojen seurantaa jatketaan 72 tunnin ajan. Jos sairaan raajan NIRS-lukemat ovat luotettavasti alhaisemmat verrattuna vahingoittumattomiin raajoihin ja ero kääntyy päinvastaiseksi leikkauksen (fasciotomia) jälkeen, jolloin sairaan raajan NIRS-lukeman tulee olla vähintään yhtä suuri tai todennäköisimmin korkeampi kuin vahingoittumaton raaja, mikä todistaa, että NIRS-seurantaa voidaan käyttää akuutin osasto-oireyhtymän ja lihasiskemian havaitsemiseen. |
72 tuntia
|
|
Hoitopisteen IM-glukoosin käyttö suhteellisen hypoglykemian dokumentoimiseksi sairaan jalan etuosassa ACS:n ja/tai kudosiskemian indikaattorina.
Aikaikkuna: kerran, intraoperatiivisesti
|
Kun kirurgi tekee viillon, kirurgi ottaa etummaiseen lihas-fascial-osastoon tullessaan pienen veripisaran (aspiroimalla 2 ml:n ruiskulla lihaksen leikkauspinnasta) ja välittää sen tutkimushenkilöstölle levitettäväksi. se testiliuskaan glukoosin mittausta varten. Samalla tehdään sormenpää ja mitataan kapillaariglukoosi. Molemmat glukoosilukemat tallennetaan. Jos lihaksensisäiset glukoosilukemat vaurioituneessa raajassa osoittavat suhteellista hypoglykemiaa, eli glukoosi sairastuneessa osastossa on pienempi kuin samalla kädellä mitattu sormenpää, tämä osoittaa, että lihaksensisäistä glukoosimittausta voidaan käyttää akuutin osastosyndrooma- ja lihasten havaitsemiseen. iskemia. |
kerran, intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .