- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514274
헬리코박터 파일로리 1차 제균에 있어 보노프라잔 함유 베르베린 삼중요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구
헬리코박터 파이로리 1차 제균에서 베르베린, 아목시실린, 보노프라잔 삼제요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 선별검사, 치료 및 후속 조치의 3단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 14일 동안 지속되며 대상자 적격성은 사전 동의서에 서명한 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사, 급속 우레아제 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사 중 하나가 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일차에 이루어지며 치료 종료 방문은 13일과 17일 사이에 이루어집니다.
후속 조치: 1회 방문이 포함됩니다. 치료 종료 후 약 28일입니다. H. Pylori 제균은 요소호흡검사, 급속요소분해효소검사, 헬리코박터 파일로리 대변항원검사 중 하나로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~70세.
- 상부 위장관 증상이 있고 헬리코박터 파이로리 제균 치료를 받지 않은 H.pylori 감염이 기록된 환자;
- 환자는 근절 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 시험 기간 및 시험 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 이전에 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
- 연구 약물에 대한 금기사항 또는 알레르기가 있는 환자.
- 심각한 장기 손상 및 합병증(예: 간경화, 요독증 등), 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(프로톤 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
- 환자들은 위십이지장궤양과 MALT림프종으로 진단되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 상부위장관 수술을 받았습니다.
- 중등도 내지 중증의 이형성증 또는 고도의 상피내 종양이 있는 환자.
- 환자는 연하곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성종양의 병력.
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(100mg/d 미만의 아스피린 사용 제외).
- 심리적인 문제가 있거나 순응도가 좋지 않은 환자.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베르베린 함유 삼중요법
보노프라잔 20mg, 아목시실린 1000mg, 베르베린 500mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
|
보노프라잔 20 mg, 14일 동안 1일 2회
베르베린 500 mg, 14일 동안 하루 2회
아목시실린 1000mg을 하루 2회, 14일간 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 비스무트 함유 4중 요법
비스무트구연산칼륨 220mg, 에소메프라졸 40mg, 아목시실린 1000mg, 클라리스로마이신 500mg을 14일 동안 1일 2회 경구 복용합니다.
|
Bismuth 220mg, 14일 동안 하루에 두 번.
아목시실린 1000mg을 하루 2회, 14일간 복용합니다.
Clarithromy 500mg을 14일 동안 하루 2회 투여합니다.
Esomeprazole 10mg을 하루 2회, 14일간 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H 파일로리 박멸률
기간: 치료 후 28일
|
이 연구의 1차 종점은 H.pylori 제균이며, 치료 종료 28일 후 음성 요소 호흡 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사로 확립되었습니다.
|
치료 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
|
치료 14일, 치료 후 28일
|
|
증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
|
치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후 증상의 평가 유효율. 증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%. 총 점수 = 빈도 + 심각도. 빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다. |
치료 14일, 치료 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242226-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .