Studio sull'efficacia e la sicurezza della tripla terapia con berberina contenente Vonoprazan nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studio sull'efficacia e la sicurezza di berberina, amoxicillina e vonoprazan contenenti tripla terapia nell'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia con berberina cloridrato, vonorasan e amoxicillina per l'eradicazione primaria dell'Helicobacter pylori. Si ipotizza che la tripla terapia con berberina cloridrato, amoxicillina e vonoprazan sia non inferiore alla tripla terapia con bismuto. contenente terapia quadrupla. I pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori saranno suddivisi casualmente in uno dei trattamenti sopra indicati.
Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro all'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase durerà un massimo di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo aver firmato il consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, del test rapido dell'ureasi o del test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori in aggiunta alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro con urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con sintomi gastrointestinali superiori e con infezione documentata da H. pylori che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione da H. pylori adeguatamente registrata.
- Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
- Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del test del respiro con urea [13C]), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Ai pazienti è stata diagnosticata un'ulcera gastroduodenale e un linfoma MALT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale.
- I pazienti hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di tumore maligno.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per meno di 100 mg/die).
- Pazienti che hanno problemi psicologici o scarsa compliance.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tripla terapia contenente berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1000 mg e berberina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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Vonoprazan 20 mg, due volte al giorno per 14 giorni
Berberina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni
Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.
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Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Bismuto e potassio citrato 220 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Claritromia 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Esomeprazolo 10 mg due volte al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eradicazione dell'H pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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tasso effettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi |
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Antiacidi
- Inibitori della sintesi proteica
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Bismuto
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242226-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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