Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan-holdig berberin triple terapi i Helicobacter Pylori førstelinjeudryddelse

1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​berberin, amoxicillin og vonoprazan indeholdende tredobbelt terapi i Helicobacter Pylori førstelinjeudryddelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den tredobbelte terapi af berberinhydrochlorid, vonorasan og amoxicillin til den primære udryddelse af Helicobacter pylori. Det antages, at berberinhydrochlorid, amoxicillin og vonoprazan tripelterapi er ikke-inferiøre end bismuth- indeholdende firedobbelt terapi.Patienter diagnosticeret med H. pylori-infektion vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​ovenstående behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 14 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter at have underskrevet informeret samtykke. En af urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest vil blive udført i tillæg til baseline-rutineevalueringerne.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 13 og 17.

Opfølgning: omfatter ét besøg. Cirka 28 dage efter endt behandling. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet ved en af ​​urinstof-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion, som ikke modtog Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling;
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under og 30 dage efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  2. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelseslægemidlet.
  3. Alvorlige organskader og komplikationer (såsom levercirrhose, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme.
  4. Konstant brug af anti-ulcus medicin (inklusive at tage proton-pump.inhibitors (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  5. Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  8. Patienter med moderat til svær dysplasi eller høj grad af intraepitelial neoplasi.
  9. Patienter har symptom på dysfagi.
  10. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  13. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  14. Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  15. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  16. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberinholdig tripelterapi
vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1000 mg og berberin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Vonoprazan 20 mg, to gange dagligt i 14 dage
Berberin 500 mg, to gange dagligt i 14 dage
Amoxicillin 1000mg, to gange dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
Bismuth kaliumcitrat 220 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og clarithromycin 500 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Bismuth 220mg, to gange dagligt i 14 dage.
Amoxicillin 1000mg, to gange dagligt i 14 dage.
Clarithromy 500mg, to gange dagligt i 14 dage.
Esomeprazol 10 mg, to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomers effektive rate
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Evaluering af den effektive symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Symptom effektiv rate =(total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling x 100%.

Samlet score = frekvens + sværhedsgrad.

Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens.

Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige

14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner