Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii berberyną zawierającej wonoprazan w eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter pylori
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania berberyny, amoksycyliny i wonoprazanu w terapii potrójnej w eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter pylori
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii chlorowodorkiem berberyny, vonorasanem i amoksycyliną w celu pierwotnej eradykacji Helicobacter pylori. Przypuszcza się, że potrójna terapia chlorowodorkiem berberyny, amoksycyliną i vonoprazanem nie jest gorsza od bizmutu- zawierające terapię poczwórną. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem H. pylori zostaną losowo podzieleni na jedną z powyższych terapii.
Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy lub test antygenu Helicobacter pylori w kale w celu potwierdzenia eradykacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmować trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwację. Badania przesiewowe: ta faza będzie trwać maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Poza podstawowymi rutynowymi ocenami zostanie wykonany test oddechowy z mocznikiem, szybki test ureazy lub test antygenu w kale Helicobacter pylori.
Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta na zakończenie leczenia odbędzie się pomiędzy dniem 13 a 17.
Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych, szybkiego testu ureazowego lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
- Pacjenci z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H.pylori, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori;
- Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie eradykacyjne.
- Kobiety w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i 30 dni po nim.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyklucza się pacjentów, którzy wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio udokumentowanego zakażenia H. pylori.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na badany lek.
- Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), ciężkie lub niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe lub choroby endokrynologiczne.
- Stałe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed badaniem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed badaniem).
- U pacjentów zdiagnozowano wrzód żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z dysplazją umiarkowaną do ciężkiej lub dużym stopniem neoplazji śródnabłonkowej.
- Pacjenci mają objawy dysfagii.
- Oznaki krwawienia lub niedokrwistości ze względu na efektywność żelaza.
- Historia nowotworu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce mniejszej niż 100 mg/d).
- Pacjenci, którzy mają problemy psychiczne lub słabo przestrzegają zaleceń.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia zawierająca berberynę
vonoprazan 20 mg, amoksycylina 1000 mg i berberyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Wonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Berberyna 500 mg, dwa razy dziennie przez 14 dni
Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Cytrynian potasu bizmutu 220 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Klarytromia 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Esomeprazol 10 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego mocznikowego testu oddechowego, szybkiego testu ureazy lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale 28 dni po zakończeniu leczenia.
|
28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
|
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
|
skuteczny wskaźnik objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia. Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy |
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leki zobojętniające
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Bizmut
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Esomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242226-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .