Estudio sobre la eficacia y seguridad de la triple terapia con berberina que contiene vonoprazan en la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la triple terapia que contiene berberina, amoxicilina y vonoprazán en la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la triple terapia de clorhidrato de berberina, vonorasan y amoxicilina para la erradicación primaria de Helicobacter pylori. Se plantea la hipótesis de que la triple terapia con clorhidrato de berberina, amoxicilina y vonoprazan no es inferior a la terapia con bismuto. que contiene terapia cuádruple. Los pacientes diagnosticados con infección por H. pylori se dividirán aleatoriamente en uno de los tratamientos anteriores.
En las visitas de seguimiento de la semana 6, se realizará una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba del antígeno en heces de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Cribado: esta fase tendrá una duración máxima de 14 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará tras la firma del consentimiento informado. Se realizará una de las pruebas de urea en el aliento, prueba rápida de ureasa o prueba del antígeno en heces de Helicobacter pylori además de las evaluaciones de rutina iniciales.
Tratamiento: Los sujetos son asignados aleatoriamente al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se llevará a cabo una visita de aleatorización el día 0 y una visita de fin de tratamiento se llevará a cabo entre los días 13 y 17.
Seguimiento: incluye una visita. Aproximadamente 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección por H.pylori documentada que no recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori;
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Se excluye a los pacientes si han usado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori.
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Daño grave a órganos y complicaciones (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso constante de medicamentos contra las úlceras (incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la detección).
- Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fue sometido a cirugía gastrointestinal superior.
- Pacientes con displasia moderada a grave o alto grado de neoplasia intraepitelial.
- Los pacientes tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia de hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por menos de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia triple que contiene berberina
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg y berberina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día durante 14 días
Berberina 500 mg, dos veces al día durante 14 días
Amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
|
|
Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
Citrato de bismuto potásico 220 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
Bismuto 220 mg, dos veces al día durante 14 días.
Amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
Claritromía 500 mg, dos veces al día durante 14 días.
Esomeprazol 10 mg, dos veces al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de erradicación de H pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea negativa, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
|
28 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
|
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
|
síntomas tasa efectiva
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
Evaluación tasa efectiva de síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves. |
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- KY20242226-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .