Исследование эффективности и безопасности тройной терапии берберином, содержащей вонопразан, при эрадикации первой линии Helicobacter Pylori
1 июля 2025 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Исследование эффективности и безопасности тройной терапии, содержащей берберин, амоксициллин и вонопразан, при эрадикации Helicobacter Pylori первой линии
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность тройной терапии берберина гидрохлоридом, вонорасаном и амоксициллином для первичной эрадикации Helicobacter pylori. Предполагается, что тройная терапия берберина гидрохлоридом, амоксициллином и вонопразаном не уступает терапии висмутом. содержащий квадротерапию. Пациенты с диагнозом инфекции H. pylori будут случайным образом разделены на один из вышеуказанных методов лечения.
На 6 неделе контрольных визитов для подтверждения эрадикации будет проведен дыхательный уреазный тест, быстрый уреазный тест или тест на антиген Helicobacter pylori в кале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и пригодность субъектов к участию будет оцениваться после подписания информированного согласия. В дополнение к базовым рутинным оценкам будет проведен один из дыхательных тестов на мочевину, быстрый уреазный тест или тест на антиген Helicobacter pylori в кале.
Лечение: Субъекты случайным образом распределяются на лечение и будут лечиться в течение 14 дней. Рандомизационный визит состоится в день 0, а визит по окончании лечения состоится между 13 и 17 днями.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов на мочевину, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген Helicobacter pylori в кале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70, оба пола.
- Пациенты с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori, которые не получали эрадикационное лечение Helicobacter pylori;
- Пациенты готовы пройти эрадикационное лечение.
- Женщины детородного возраста должны были использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они ранее использовали антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
- Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
- Постоянное применение противоязвенных препаратов (в том числе прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель до [13С]-мочевинового дыхательного теста), антибиотиков или комплексов висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- У больных диагностирована гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с умеренной и тяжелой дисплазией или высокой степенью интраэпителиальной неоплазии.
- У больных отмечаются симптомы дисфагии.
- Признаки кровотечения или железоэффективной анемии.
- История злокачественности.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год.
- Системный прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина в дозе менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или плохим соблюдением режима лечения.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Откажитесь подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бербериносодержащая тройная терапия
вонопразан 20 мг, амоксициллин 1000 мг и берберин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Вонопразан 20 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Берберин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Амоксициллин по 1000 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
Цитрат висмута-калия 220 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней.
Амоксициллин по 1000 мг два раза в день в течение 14 дней.
Кларитроми 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Эзомепразол 10 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным результатом уреазного дыхательного теста, быстрого уреазного теста или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
симптомы эффективная скорость
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степени, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет собой наиболее серьезную симптоматику. |
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Антациды
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Висмут
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242226-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .