Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige therapie met berberine uit vonoprazan bij de eerstelijnsuitroeiing van Helicobacter Pylori

1 juli 2025 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van berberine, amoxicilline en vonoprazan met drievoudige therapie bij de eerstelijnsuitroeiing van Helicobacter Pylori

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige therapie van berberinehydrochloride, vonorasan en amoxicilline voor de primaire uitroeiing van Helicobacter pylori. Er wordt verondersteld dat de drievoudige therapie met berberinehydrochloride, amoxicilline en vonoprazan niet inferieur is aan de drievoudige therapie met bismut. met viervoudige therapie. Patiënten waarbij de diagnose H. pylori-infectie is gesteld, worden willekeurig verdeeld over een van de bovengenoemde behandelingen. Tijdens de vervolgbezoeken van week 6 wordt een ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest uitgevoerd om de uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal drie fasen omvatten: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een ureum-ademtest, snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd naast de routinematige basisevaluaties.

Behandeling: De proefpersonen worden willekeurig aan de behandeling toegewezen en worden gedurende 14 dagen behandeld. Een randomisatiebezoek zal plaatsvinden op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling zal plaatsvinden tussen dag 13 en 17.

Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 ~ 70, beide geslachten.
  2. Patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en met gedocumenteerde H.pylori-infectie die geen behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben gekregen;
  3. Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens en 30 dagen na de proef medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een ​​adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
  2. Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekten.
  4. Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken vóór de [13C] ureum-ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand vóór screening).
  5. Bij patiënten werd de diagnose gastroduodenale ulcera en MALT-lymfoom gesteld.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Onderging een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal.
  8. Patiënten met matige tot ernstige dysplasie of een hoge mate van intra-epitheliale neoplasie.
  9. Patiënten hebben symptomen van dysfagie.
  10. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  11. Een geschiedenis van maligniteit.
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  13. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, remmers van de bloedplaatjesaggregatie (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  14. Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  15. In de afgelopen 3 maanden ingeschreven voor andere klinische onderzoeken.
  16. Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine-bevattende drievoudige therapie
vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1000 mg en berberine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Berberine 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Bismuth-bevattende viervoudige therapie
Bismutkaliumcitraat 220 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Bismut 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Claritromie 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Esomeprazol 10 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H pylori-uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureumademtest, snelle ureasetest of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.

Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%.

Totale score = frequentie + ernst.

Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid.

De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige

14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren