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- 임상시험 NCT06514300
지방성 간 질환에서 근골증 조사 (MYO-SLD)
2024년 7월 22일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MYO-SLD : 근육 구성 및 질감과 간 질환의 표현형 사이의 연관성을 확인하기 위해 SLD 환자 코호트에서 근육 지방 축적의 표현형을 결정하기 위한 전향적 연구
지방성 간질환(SLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간질환입니다.
SLD는 전체 간 중량의 5%를 초과하는 과도한 간 지질 함량(지방증)으로 정의되며 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD), 알코올 관련 간 질환(ALD) 및 혼합형의 3가지 임상 항목을 포함합니다. MetALD라고 하는 두 가지 설정을 결합한 엔터티입니다.
SLD는 심혈관 질환, 인슐린 저항성 또는 근육 변화와 같은 간외 합병증과 관련이 있습니다.
후자 중 과도한 근육 지방 함량으로 정의되는 근골증은 간경변이 아닌 단계에서도 발생하는 MASLD의 근육 변화로 보고되었습니다.
연구자들은 간 하부 질환의 중증도에 따라 SLD 환자의 이러한 근육 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 프로젝트는 3개 SLD 하위 그룹(MASLD, ALD 및 MetALD) 모두의 집단에서 평가된 간과 근육 표현형 사이의 상관관계를 조사합니다.
간 탄력이 심하게 증가하여 심각한 형태의 SLD가 의심되는 경우(일과성 탄성촬영술로 평가), 참가자는 간 생검, 간 및 근육 자기공명영상 촬영을 실시합니다.
식습관과 신체활동 수준은 24시간 회상 및 국제 신체활동 설문지를 사용하여 기록됩니다.
심리 장애도 전용 설문지를 사용하여 선별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 5% 이상의 과도한 간 지질 함량(지방증)을 특징으로 하는 지방성 간 질환(SLD) 환자를 대상으로 합니다.
SLD에는 이전에 정의된 특정 진단 기준이 있는 3개의 임상 개체가 포함됩니다(Rinella MC, et al.
J 헤파톨.
2023): 과체중, 비만 및 제2형 당뇨병과 밀접한 관련이 있는 대사 장애 관련 지방성 간 질환; 과도한 알코올 음료 섭취로 인해 발생하는 알코올 관련 간 질환; MetALD라고 불리는 두 조건을 결합한 세 번째 혼합 개체입니다.
모든 SLD 환자는 근육 표현형이 특정 유형의 SLD와 관련이 있는지 조사하기 위해 이 프로젝트에 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 18~75세
- 탄성 측정법에서 조절된 감쇠 매개변수(CAP) ≥ 252dB/m 및 상승된 트랜스아미나제(여성 또는 남성 각각에서 ALT ≥ 25 또는 33 IU/L)로 시사되는 간 지방증의 존재
- 과체중(BMI > 25kg/m²), 비만(BMI > 30kg/m²), 대사 증후군, 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병의 존재. 대사증후군은 국제당뇨병연맹에서 다음과 같이 정의합니다: 남성/여성의 경우 허리둘레 ≥ 94/80cm, 기타 기준 ≥ 2개: 동맥압 ≥ 130/85mmHg 또는 고혈압 치료, 공복 혈당 ≥ 130/85mmHg 또는 다음과 같은 질환에 대한 치료 고혈압, 혈청 중성지방 > 150 mg/dl 또는 이상지질혈증 치료, HDL 콜레스테롤 < 40/50 mg/dl(남성/여성) 또는 이상지질혈증 치료.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 간 질환(알코올, 활동성 바이러스성 만성 B형 또는 C형 간염, 윌슨병, 자가면역 간염, 알파1-항트립신 결핍 등)
- 알코올 음료의 과도한 소비(예: 여성 또는 남성 각각 > 140g 또는 210g의 에탄올).
- 정맥 약물 사용
- HbA1C > 10%
- 비보상성 간경변증(복수의 존재, 길버트 증후군이 없는 환자의 경우 빌리루빈 수치 > 1.2 mg/dL, 알부민 수치 < 35 g/L)
- 임신
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 지방증을 유발할 수 있는 약물(메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜, 경구 코르티코스테로이드)을 사용하고 있는 경우
- 지난 3개월간 고혈당증 치료(용량 또는 약물) 변경
- 지난 3개월 동안 체중 변화 >5%
- 활동성 암
- 말기 신장 질환 또는 투석
- 제1형 당뇨병 또는 이차 당뇨병
- 소화불량
- 치료되지 않은 갑상선 질환
- NASH에 대해 연구 중이거나 승인된 치료제(세마글루타이드, 라니피브라노르, 오베티콜산)를 복용 중입니다.
- 근골격계 질환, 근골격계 증상이 나타나는 결합조직질환, 근염, 혈관염 등의 신경근 또는 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MASLD 환자
간 지방증과 적어도 하나의 심장 대사 기준을 나타내는 환자.
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ALD 환자
알코올 음료의 과도한 섭취로 인한 간 지방증이 있고 심장 대사 기준이 없는 환자.
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MetALD 환자
간 지방증, 적어도 하나의 심대사 기준 및 과도한 알코올 음료 섭취를 나타내는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량과 지방 함량과 SLD의 간 조직학적 특징 사이의 상관관계
기간: MRI 및 간 생검은 1일차에 수행됩니다.
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근육량과 지방 함량은 자기공명영상 및 분광학으로 평가됩니다.
간 표현형은 3명의 맹검 병리학자 및 컴퓨터 보조 형태측정에 의해 조직학적으로 평가됩니다.
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MRI 및 간 생검은 1일차에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골증 발병에 관여하는 간 분자 메커니즘
기간: 간 샘플은 생검 중에 수집됩니다.
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MRI로 평가한 근육 지방과 상관관계가 있는 전사체 패턴을 평가하기 위해 간 생검 중에 수집된 간 조직 샘플에서 mRNA 추출 및 시퀀싱.
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간 샘플은 생검 중에 수집됩니다.
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근육 지방 함량이 근육 기능에 미치는 영향
기간: 근육 기능 검사는 생체검사/MRI 후 1주일(7일차)에 수행됩니다.
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연구자들은 MRI로 평가한 근육 지방과 여러 테스트로 평가한 근육 기능 사이의 상관관계를 평가합니다.
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근육 기능 검사는 생체검사/MRI 후 1주일(7일차)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong JP, Pitts A, Younossi ZM. Increased overall mortality and liver-related mortality in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):608-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Linge J, Nasr P, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O, Ekstedt M. Adverse muscle composition is a significant risk factor for all-cause mortality in NAFLD. JHEP Rep. 2022 Dec 24;5(3):100663. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100663. eCollection 2023 Mar.
- Singal AK, Mathurin P. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease: A Review. JAMA. 2021 Jul 13;326(2):165-176. doi: 10.1001/jama.2021.7683.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Nachit M, Kwanten WJ, Thissen JP, Op De Beeck B, Van Gaal L, Vonghia L, Verrijken A, Driessen A, Horsmans Y, Francque S, Leclercq IA. Muscle fat content is strongly associated with NASH: A longitudinal study in patients with morbid obesity. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):292-301. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.037. Epub 2021 Apr 15.
- Henin G, Loumaye A, Leclercq IA, Lanthier N. Myosteatosis: Diagnosis, pathophysiology and consequences in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. JHEP Rep. 2023 Nov 14;6(2):100963. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100963. eCollection 2024 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST-IR-01 - MYO-SLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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