- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514300
Indagine sulla mioosteatosi nelle malattie del fegato steatotico (MYO-SLD)
22 luglio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MYO-SLD: uno studio prospettico per determinare il fenotipo dell'accumulo di grasso muscolare in una coorte di pazienti con DSA per confermare l'associazione tra composizione e struttura muscolare e il fenotipo della malattia epatica
Le malattie epatiche steatotiche (SLD) sono le malattie epatiche croniche più comuni in tutto il mondo.
Le SLD sono definite da un eccessivo contenuto lipidico epatico (steatosi) superiore al 5% del peso totale del fegato e comprendono 3 entità cliniche: malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD), malattia epatica correlata all'alcol (ALD) e malattia epatica mista entità che combina le due impostazioni denominate MetALD.
I DSA sono associati a complicanze extraepatiche come malattie cardiovascolari, resistenza all'insulina o alterazioni muscolari.
Tra questi ultimi, la miosteatosi, definita da un eccessivo contenuto di grasso muscolare, è stata segnalata come un cambiamento muscolare nella MASLD che si verifica anche negli stadi non cirrotici.
I ricercatori esploreranno questi cambiamenti muscolari nei pazienti con DSA in base alla gravità della malattia epatica sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo progetto indaga la correlazione tra fenotipi epatici e muscolari valutati in una coorte di tutti e 3 i sottogruppi SLD (MASLD, ALD e MetALD).
Se si sospetta una forma grave di DSA sulla base di un'elasticità epatica gravemente aumentata, valutata mediante elastografia transitoria, i partecipanti vengono sottoposti a biopsia epatica e risonanza magnetica epatica e muscolare.
Le abitudini alimentari e il livello di attività fisica vengono registrati utilizzando il richiamo delle 24 ore e il questionario internazionale sull'attività fisica.
Anche i disturbi psicologici vengono valutati mediante questionari dedicati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è destinato a pazienti affetti da malattie epatiche steatotiche (SLD) caratterizzate da un eccessivo contenuto di lipidi epatici superiore al 5% (steatosi).
I DSA comprendono 3 entità cliniche con criteri diagnostici specifici precedentemente definiti (Rinella MC, et al.
J Hepatol.
2023): malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica, altamente correlata al sovrappeso, all'obesità e al diabete di tipo 2; malattia epatica alcol-correlata, secondaria ad un consumo eccessivo di bevande alcoliche; e una terza entità mista che combina entrambe le condizioni chiamata MetALD.
Tutti i pazienti con DSA verranno reclutati in questo progetto per indagare se il fenotipo muscolare è specificamente correlato a un tipo di DSA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Presenza di steatosi epatica, suggerita da un parametro di attenuazione controllata (CAP) ≥ 252 dB/m all'elastometria e transaminasi elevate (ALT ≥ 25 o 33 UI/L rispettivamente nelle donne o negli uomini)
- Presenza di sovrappeso (BMI > 25 kg/m²), obesità (BMI > 30 kg/m²), sindrome metabolica, prediabete o diabete di tipo 2. La sindrome metabolica è definita dalla International Diabetes Federation come segue: circonferenza vita ≥ 94/80 cm per uomini/donne con ≥ 2 altri criteri: pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o trattamento per l'ipertensione, glicemia a digiuno ≥ 130/85 mmHg o trattamento per ipertensione, trigliceridi sierici > 150 mg/dl o trattamento per dislipidemia, colesterolo HDL < 40/50 mg/dl per uomini/donne o trattamento per dislipidemia.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica dovuta ad altre cause (alcol, epatite virale cronica attiva B o C, malattia di Wilson, epatite autoimmune, deficit di alfa1-antitripsina,...)
- Consumo elevato di bevande alcoliche, vale a dire > 140 g o 210 g di etanolo rispettivamente nelle donne o negli uomini).
- Uso di farmaci per via endovenosa
- HbA1C > 10%
- Cirrosi scompensata (presenza di ascite, livello di bilirubina > 1,2 mg/dL in un paziente senza sindrome di Gilbert, livello di albumina < 35 g/L)
- Gravidanza
- Uso di farmaci che possono causare steatosi (metotrexato, amiodarone, tamoxifene, corticosteroidi orali) attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Modifica del trattamento dell’iperglicemia (dose o farmaco) negli ultimi 3 mesi
- Variazione del peso corporeo >5% negli ultimi 3 mesi
- Cancro attivo
- Malattia renale allo stadio terminale o dialisi
- Diabete di tipo 1 o diabete secondario
- Malassorbimento digestivo
- Malattia della tiroide non trattata
- Assunzione di un trattamento in studio o approvato per la NASH (semaglutide, lanifibranor, acido obeticolico).
- Disturbi muscoloscheletrici, malattie neuromuscolari o infiammatorie come malattie del tessuto connettivo, miosite e vasculite che hanno manifestazioni muscoloscheletriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti MASLD
pazienti che presentano steatosi epatica e almeno un criterio cardiometabolico.
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Pazienti con ALD
pazienti che presentavano steatosi epatica secondaria ad un consumo eccessivo di bevande alcoliche e senza criteri cardiometabolici.
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Pazienti con MetALD
pazienti che presentano steatosi epatica, almeno un criterio cardiometabolico e un consumo eccessivo di bevande alcoliche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra massa muscolare e contenuto di grasso e caratteristiche istologiche epatiche del DSA
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e la biopsia epatica vengono eseguite al giorno 1
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la massa muscolare e il contenuto di grasso saranno valutati mediante risonanza magnetica e spettroscopia.
Il fenotipo del fegato sarà valutato istologicamente da 3 patologi in cieco e mediante morfometria assistita da computer.
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La risonanza magnetica e la biopsia epatica vengono eseguite al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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meccanismi molecolari del fegato coinvolti nella patogenesi della miosteatosi
Lasso di tempo: i campioni di fegato vengono raccolti durante la biopsia
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Estrazione e sequenziamento dell'mRNA da campioni di tessuto epatico raccolti durante la biopsia epatica per valutare il modello trascrittomico correlato al grasso muscolare valutato mediante risonanza magnetica.
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i campioni di fegato vengono raccolti durante la biopsia
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impatto del contenuto di grasso muscolare sulla funzione muscolare
Lasso di tempo: i test di funzionalità muscolare vengono eseguiti 1 settimana dopo la biopsia/MRI (giorno 7)
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i ricercatori valutano la correlazione tra il grasso muscolare valutato mediante risonanza magnetica e la funzione muscolare valutata mediante diversi test.
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i test di funzionalità muscolare vengono eseguiti 1 settimana dopo la biopsia/MRI (giorno 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ong JP, Pitts A, Younossi ZM. Increased overall mortality and liver-related mortality in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):608-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Linge J, Nasr P, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O, Ekstedt M. Adverse muscle composition is a significant risk factor for all-cause mortality in NAFLD. JHEP Rep. 2022 Dec 24;5(3):100663. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100663. eCollection 2023 Mar.
- Singal AK, Mathurin P. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease: A Review. JAMA. 2021 Jul 13;326(2):165-176. doi: 10.1001/jama.2021.7683.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Nachit M, Kwanten WJ, Thissen JP, Op De Beeck B, Van Gaal L, Vonghia L, Verrijken A, Driessen A, Horsmans Y, Francque S, Leclercq IA. Muscle fat content is strongly associated with NASH: A longitudinal study in patients with morbid obesity. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):292-301. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.037. Epub 2021 Apr 15.
- Henin G, Loumaye A, Leclercq IA, Lanthier N. Myosteatosis: Diagnosis, pathophysiology and consequences in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. JHEP Rep. 2023 Nov 14;6(2):100963. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100963. eCollection 2024 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-IR-01 - MYO-SLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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