Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování myosteatózy u steatotických jaterních onemocnění (MYO-SLD)

MYO-SLD: Prospektivní studie k určení fenotypu akumulace svalového tuku u kohorty pacientů s SLD, aby se potvrdila souvislost mezi svalovým složením a texturou a fenotypem onemocnění jater

Steatotická jaterní onemocnění (SLD) jsou celosvětově nejčastější chronická onemocnění jater. SLD jsou definovány nadměrným obsahem jaterních lipidů (steatózou) více než 5 % z celkové hmotnosti jater a zahrnují 3 klinické jednotky: steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD), jaterní onemocnění související s alkoholem (ALD) a smíšené entita kombinující dvě nastavení označovaná jako MetALD. SLD jsou spojeny s extrahepatálními komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, inzulínová rezistence nebo svalové změny. Mezi posledně jmenovanými byla myosteatóza, definovaná nadměrným obsahem svalového tuku, hlášena jako svalová změna u MASLD, ke které dochází i v necirhotických stadiích. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto svalové změny u pacientů s SLD podle závažnosti onemocnění jater.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt zkoumá korelaci mezi jaterními a svalovými fenotypy hodnocenými v kohortě všech 3 podskupin SLD (MASLD, ALD a MetALD). Pokud je podezření na závažnou formu SLD na základě výrazně zvýšené elasticity jater, hodnocené přechodnou elastografií, účastníci podstoupí jaterní biopsii, magnetickou rezonanci jater a svalů. Stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity jsou zaznamenávány pomocí 24hodinového a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Psychologické poruchy jsou také vyšetřovány pomocí speciálních dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je určena pacientům se steatotickým onemocněním jater SLD) charakterizovaným nadměrným obsahem jaterních lipidů vyšším než 5 % (steatóza). SLD zahrnuje 3 klinické entity se specifickými diagnostickými kritérii dříve definovanými (Rinella MC, et al. J Hepatol. 2023): steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí, vysoce související s nadváhou, obezitou a diabetem 2. typu; onemocnění jater související s alkoholem, sekundární k nadměrné konzumaci alkoholických nápojů; a třetí smíšená entita kombinující obě podmínky nazvaná MetALD. Všichni pacienti s SLD budou zařazeni do tohoto projektu, aby prozkoumali, zda svalový fenotyp konkrétně souvisí s jedním typem SLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Přítomnost jaterní steatózy, naznačená parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) ≥ 252 dB/m na elastometrii a zvýšenými transaminázami (ALT ≥ 25 nebo 33 IU/l u žen, resp. mužů)
  • Přítomnost nadváhy (BMI > 25 kg/m²), obezita (BMI > 30 kg/m²), metabolický syndrom, prediabetes nebo diabetes 2. typu. Metabolický syndrom je definován Mezinárodní federací diabetiků následovně: obvod pasu ≥ 94/80 cm pro muže/ženy s ≥ 2 dalšími kritérii: arteriální tlak ≥ 130/85 mmHg nebo léčba hypertenze, glykémie nalačno ≥ 130/85 mmHg nebo léčba hypertenze, sérové ​​triglyceridy > 150 mg/dl nebo léčba dyslipidemie, HDL cholesterol < 40/50 mg/dl u mužů/žen nebo léčba dyslipidémie.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater z jiných příčin (alkohol, aktivní virová chronická hepatitida B nebo C, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, deficit alfa1-antitrypsinu,...)
  • Nadměrná konzumace alkoholických nápojů, tj. > 140 g nebo 210 g etanolu u žen nebo mužů).
  • Intravenózní užívání drog
  • HbA1C > 10 %
  • Dekompenzovaná cirhóza (přítomnost ascitu, hladina bilirubinu > 1,2 mg/dl u pacienta bez Gilbertova syndromu, hladina albuminu < 35 g/l)
  • Těhotenství
  • Užívání léků, které mohou způsobit steatózu (methotrexát, amiodaron, tamoxifen, perorální kortikosteroidy) v současnosti nebo v posledních 3 měsících
  • Změna v léčbě hyperglykémie (dávka nebo léky) v posledních 3 měsících
  • Změna tělesné hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • Aktivní rakovina
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza
  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes
  • Trávicí malabsorpce
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Užívání studované nebo schválené léčby pro NASH (semaglutid, lanifibranor, kyselina obeticholová).
  • Poruchy pohybového aparátu, neuromuskulární nebo zánětlivá onemocnění, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, myositida a vaskulitida, které mají muskuloskeletální projevy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti MASLD
pacientů se steatózou jater a alespoň jedním kardiometabolickým kritériem.
Pacientů s ALD
pacienti s jaterní steatózou v důsledku nadměrné konzumace alkoholických nápojů a bez kardiometabolických kritérií.
Pacienti s MetALD
pacienti se steatózou jater, alespoň jedním kardiometabolickým kritériem a nadměrnou konzumací alkoholických nápojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi svalovou hmotou a obsahem tuku a jaterními histologickými rysy SLD
Časové okno: MRI a jaterní biopsie se provádějí v den 1
svalová hmota a obsah tuku budou hodnoceny magnetickou rezonancí a spektroskopií. Jaterní fenotyp bude histologicky hodnocen 3 zaslepenými patology a počítačově asistovanou morfometrií.
MRI a jaterní biopsie se provádějí v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní molekulární mechanismy zapojené do patogeneze myosteatózy
Časové okno: vzorky jater se odebírají během biopsie
Extrakce mRNA a sekvenování ze vzorků jaterní tkáně odebraných během jaterní biopsie pro posouzení transkriptomického vzoru korelujícího se svalovým tukem hodnoceným pomocí MRI.
vzorky jater se odebírají během biopsie
vliv obsahu svalového tuku na svalovou funkci
Časové okno: testy svalové funkce se provádějí 1 týden po biopsii/MRI (den 7)
vyšetřovatelé hodnotí korelaci mezi svalovým tukem hodnoceným pomocí MRI a svalovou funkcí hodnocenou několika testy.
testy svalové funkce se provádějí 1 týden po biopsii/MRI (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit