- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514300
Vyšetřování myosteatózy u steatotických jaterních onemocnění (MYO-SLD)
22. července 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MYO-SLD: Prospektivní studie k určení fenotypu akumulace svalového tuku u kohorty pacientů s SLD, aby se potvrdila souvislost mezi svalovým složením a texturou a fenotypem onemocnění jater
Steatotická jaterní onemocnění (SLD) jsou celosvětově nejčastější chronická onemocnění jater.
SLD jsou definovány nadměrným obsahem jaterních lipidů (steatózou) více než 5 % z celkové hmotnosti jater a zahrnují 3 klinické jednotky: steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD), jaterní onemocnění související s alkoholem (ALD) a smíšené entita kombinující dvě nastavení označovaná jako MetALD.
SLD jsou spojeny s extrahepatálními komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, inzulínová rezistence nebo svalové změny.
Mezi posledně jmenovanými byla myosteatóza, definovaná nadměrným obsahem svalového tuku, hlášena jako svalová změna u MASLD, ke které dochází i v necirhotických stadiích.
Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto svalové změny u pacientů s SLD podle závažnosti onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tento projekt zkoumá korelaci mezi jaterními a svalovými fenotypy hodnocenými v kohortě všech 3 podskupin SLD (MASLD, ALD a MetALD).
Pokud je podezření na závažnou formu SLD na základě výrazně zvýšené elasticity jater, hodnocené přechodnou elastografií, účastníci podstoupí jaterní biopsii, magnetickou rezonanci jater a svalů.
Stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity jsou zaznamenávány pomocí 24hodinového a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Psychologické poruchy jsou také vyšetřovány pomocí speciálních dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je určena pacientům se steatotickým onemocněním jater SLD) charakterizovaným nadměrným obsahem jaterních lipidů vyšším než 5 % (steatóza).
SLD zahrnuje 3 klinické entity se specifickými diagnostickými kritérii dříve definovanými (Rinella MC, et al.
J Hepatol.
2023): steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí, vysoce související s nadváhou, obezitou a diabetem 2. typu; onemocnění jater související s alkoholem, sekundární k nadměrné konzumaci alkoholických nápojů; a třetí smíšená entita kombinující obě podmínky nazvaná MetALD.
Všichni pacienti s SLD budou zařazeni do tohoto projektu, aby prozkoumali, zda svalový fenotyp konkrétně souvisí s jedním typem SLD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Přítomnost jaterní steatózy, naznačená parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) ≥ 252 dB/m na elastometrii a zvýšenými transaminázami (ALT ≥ 25 nebo 33 IU/l u žen, resp. mužů)
- Přítomnost nadváhy (BMI > 25 kg/m²), obezita (BMI > 30 kg/m²), metabolický syndrom, prediabetes nebo diabetes 2. typu. Metabolický syndrom je definován Mezinárodní federací diabetiků následovně: obvod pasu ≥ 94/80 cm pro muže/ženy s ≥ 2 dalšími kritérii: arteriální tlak ≥ 130/85 mmHg nebo léčba hypertenze, glykémie nalačno ≥ 130/85 mmHg nebo léčba hypertenze, sérové triglyceridy > 150 mg/dl nebo léčba dyslipidemie, HDL cholesterol < 40/50 mg/dl u mužů/žen nebo léčba dyslipidémie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater z jiných příčin (alkohol, aktivní virová chronická hepatitida B nebo C, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, deficit alfa1-antitrypsinu,...)
- Nadměrná konzumace alkoholických nápojů, tj. > 140 g nebo 210 g etanolu u žen nebo mužů).
- Intravenózní užívání drog
- HbA1C > 10 %
- Dekompenzovaná cirhóza (přítomnost ascitu, hladina bilirubinu > 1,2 mg/dl u pacienta bez Gilbertova syndromu, hladina albuminu < 35 g/l)
- Těhotenství
- Užívání léků, které mohou způsobit steatózu (methotrexát, amiodaron, tamoxifen, perorální kortikosteroidy) v současnosti nebo v posledních 3 měsících
- Změna v léčbě hyperglykémie (dávka nebo léky) v posledních 3 měsících
- Změna tělesné hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Aktivní rakovina
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza
- Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes
- Trávicí malabsorpce
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Užívání studované nebo schválené léčby pro NASH (semaglutid, lanifibranor, kyselina obeticholová).
- Poruchy pohybového aparátu, neuromuskulární nebo zánětlivá onemocnění, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, myositida a vaskulitida, které mají muskuloskeletální projevy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti MASLD
pacientů se steatózou jater a alespoň jedním kardiometabolickým kritériem.
|
|
Pacientů s ALD
pacienti s jaterní steatózou v důsledku nadměrné konzumace alkoholických nápojů a bez kardiometabolických kritérií.
|
|
Pacienti s MetALD
pacienti se steatózou jater, alespoň jedním kardiometabolickým kritériem a nadměrnou konzumací alkoholických nápojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi svalovou hmotou a obsahem tuku a jaterními histologickými rysy SLD
Časové okno: MRI a jaterní biopsie se provádějí v den 1
|
svalová hmota a obsah tuku budou hodnoceny magnetickou rezonancí a spektroskopií.
Jaterní fenotyp bude histologicky hodnocen 3 zaslepenými patology a počítačově asistovanou morfometrií.
|
MRI a jaterní biopsie se provádějí v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní molekulární mechanismy zapojené do patogeneze myosteatózy
Časové okno: vzorky jater se odebírají během biopsie
|
Extrakce mRNA a sekvenování ze vzorků jaterní tkáně odebraných během jaterní biopsie pro posouzení transkriptomického vzoru korelujícího se svalovým tukem hodnoceným pomocí MRI.
|
vzorky jater se odebírají během biopsie
|
|
vliv obsahu svalového tuku na svalovou funkci
Časové okno: testy svalové funkce se provádějí 1 týden po biopsii/MRI (den 7)
|
vyšetřovatelé hodnotí korelaci mezi svalovým tukem hodnoceným pomocí MRI a svalovou funkcí hodnocenou několika testy.
|
testy svalové funkce se provádějí 1 týden po biopsii/MRI (den 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ong JP, Pitts A, Younossi ZM. Increased overall mortality and liver-related mortality in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):608-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Linge J, Nasr P, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O, Ekstedt M. Adverse muscle composition is a significant risk factor for all-cause mortality in NAFLD. JHEP Rep. 2022 Dec 24;5(3):100663. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100663. eCollection 2023 Mar.
- Singal AK, Mathurin P. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease: A Review. JAMA. 2021 Jul 13;326(2):165-176. doi: 10.1001/jama.2021.7683.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Nachit M, Kwanten WJ, Thissen JP, Op De Beeck B, Van Gaal L, Vonghia L, Verrijken A, Driessen A, Horsmans Y, Francque S, Leclercq IA. Muscle fat content is strongly associated with NASH: A longitudinal study in patients with morbid obesity. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):292-301. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.037. Epub 2021 Apr 15.
- Henin G, Loumaye A, Leclercq IA, Lanthier N. Myosteatosis: Diagnosis, pathophysiology and consequences in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. JHEP Rep. 2023 Nov 14;6(2):100963. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100963. eCollection 2024 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-IR-01 - MYO-SLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .