Untersuchung der Myosteatose bei steatotischen Lebererkrankungen (MYO-SLD)
22. Juli 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MYO-SLD: eine prospektive Studie zur Bestimmung des Phänotyps der Muskelfettansammlung in einer Kohorte von Patienten mit SLD, um den Zusammenhang zwischen Muskelzusammensetzung und -textur und dem Phänotyp einer Lebererkrankung zu bestätigen
Steatotische Lebererkrankungen (SLD) sind weltweit die häufigste chronische Lebererkrankung.
SLD werden durch einen übermäßigen Leberfettgehalt (Steatose) von mehr als 5 % des gesamten Lebergewichts definiert und umfassen drei klinische Einheiten: metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD), alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD) und eine gemischte Einheit, die die beiden Einstellungen kombiniert und als MetALD bezeichnet wird.
SLD gehen mit extrahepatischen Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Insulinresistenz oder Muskelveränderungen einher.
Unter den letzteren wurde über Myosteatose berichtet, die durch einen übermäßigen Muskelfettgehalt gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um eine Muskelveränderung bei MASLD, die auch in nicht zirrhotischen Stadien auftritt.
Die Forscher werden diese Muskelveränderungen bei SLD-Patienten entsprechend der Schwere der zugrunde liegenden Lebererkrankung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt untersucht die Korrelation zwischen Leber- und Muskelphänotypen, die in einer Kohorte aller drei SLD-Untergruppen (MASLD, ALD und MetALD) bewertet wurden.
Bei Verdacht auf eine schwere Form von SLD aufgrund einer stark erhöhten Leberelastizität, beurteilt durch transiente Elastographie, unterziehen sich die Teilnehmer einer Leberbiopsie sowie einer Leber- und Muskel-Magnetresonanztomographie.
Essgewohnheiten und körperliche Aktivität werden mithilfe des 24-Stunden-Recalls und des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfasst.
Auch psychische Störungen werden mithilfe spezieller Fragebögen untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie richtet sich an Patienten mit steatotischen Lebererkrankungen (SLD), die durch einen übermäßigen Leberfettgehalt von mehr als 5 % (Steatose) gekennzeichnet sind.
SLD umfasst drei klinische Einheiten mit zuvor definierten spezifischen diagnostischen Kriterien (Rinella MC, et al.
J Hepatol.
2023): metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung, die in hohem Maße mit Übergewicht, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zusammenhängt; alkoholbedingte Lebererkrankung, die auf einen übermäßigen Konsum alkoholischer Getränke zurückzuführen ist; und eine dritte gemischte Einheit namens MetALD, die beide Bedingungen kombiniert.
Alle SLD-Patienten werden in diesem Projekt rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Muskelphänotyp speziell mit einem SLD-Typ zusammenhängt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Vorliegen einer Lebersteatose, was durch einen kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) ≥ 252 dB/m bei der Elastometrie und erhöhte Transaminasen (ALT ≥ 25 bzw. 33 IU/L bei Frauen bzw. Männern) nahegelegt wird.
- Vorliegen von Übergewicht (BMI > 25 kg/m²), Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m²), metabolischem Syndrom, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes. Das metabolische Syndrom wird von der International Diabetes Federation wie folgt definiert: Taillenumfang ≥ 94/80 cm für Männer/Frauen mit ≥ 2 weiteren Kriterien: arterieller Druck ≥ 130/85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck, Nüchternglukose ≥ 130/85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck, Serumtriglyceride > 150 mg/dl oder Behandlung von Dyslipidämie, HDL-Cholesterin < 40/50 mg/dl für Männer/Frauen oder Behandlung von Dyslipidämie.
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung aus anderen Gründen (Alkohol, aktive virale chronische Hepatitis B oder C, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Alpha1-Anti-Trypsin-Mangel,...)
- Starker Konsum alkoholischer Getränke, d. h. > 140 g bzw. 210 g Ethanol bei Frauen bzw. Männern.
- Intravenöser Drogenkonsum
- HbA1C > 10 %
- Dekompensierte Zirrhose (Vorhandensein von Aszites, Bilirubinspiegel > 1,2 mg/dl bei einem Patienten ohne Gilbert-Syndrom, Albuminspiegel < 35 g/l)
- Schwangerschaft
- Einnahme von Arzneimitteln, die Steatose verursachen können (Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen, orale Kortikosteroide), derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Änderung der Behandlung von Hyperglykämie (Dosis oder Medikament) in den letzten 3 Monaten
- Veränderung des Körpergewichts >5 % in den letzten 3 Monaten
- Aktiver Krebs
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
- Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes
- Verdauungsmalabsorption
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Nehmen Sie eine Behandlung ein, die derzeit untersucht oder für NASH zugelassen ist (Semaglutid, Lanifibranor, Obeticholsäure).
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, neuromuskuläre oder entzündliche Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, Myositis und Vaskulitis mit muskuloskelettalen Manifestationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MASLD-Patienten
Patienten mit Lebersteatose und mindestens einem kardiometabolischen Kriterium.
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ALD-Patienten
Patienten mit Lebersteatose als Folge eines übermäßigen Konsums alkoholischer Getränke und ohne kardiometabolische Kriterien.
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MetALD-Patienten
Patienten mit Lebersteatose, mindestens einem kardiometabolischen Kriterium und übermäßigem Konsum alkoholischer Getränke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Muskelmasse und Fettgehalt und histologischen Lebermerkmalen von SLD
Zeitfenster: Am ersten Tag werden eine MRT und eine Leberbiopsie durchgeführt
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Muskelmasse und Fettgehalt werden durch Magnetresonanztomographie und Spektroskopie beurteilt.
Der Leberphänotyp wird histologisch von 3 verblindeten Pathologen und computergestützter Morphometrie beurteilt.
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Am ersten Tag werden eine MRT und eine Leberbiopsie durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molekulare Mechanismen der Leber, die an der Pathogenese der Myosteatose beteiligt sind
Zeitfenster: Bei der Biopsie werden Leberproben entnommen
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mRNA-Extraktion und -Sequenzierung aus Lebergewebeproben, die während der Leberbiopsie entnommen wurden, um das transkriptomische Muster zu beurteilen, das mit dem durch MRT ermittelten Muskelfett korreliert.
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Bei der Biopsie werden Leberproben entnommen
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Einfluss des Muskelfettgehalts auf die Muskelfunktion
Zeitfenster: Muskelfunktionstests werden 1 Woche nach der Biopsie/MRT durchgeführt (Tag 7)
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Die Forscher bewerten die Korrelation zwischen dem durch MRT ermittelten Muskelfett und der durch mehrere Tests ermittelten Muskelfunktion.
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Muskelfunktionstests werden 1 Woche nach der Biopsie/MRT durchgeführt (Tag 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong JP, Pitts A, Younossi ZM. Increased overall mortality and liver-related mortality in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):608-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Linge J, Nasr P, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O, Ekstedt M. Adverse muscle composition is a significant risk factor for all-cause mortality in NAFLD. JHEP Rep. 2022 Dec 24;5(3):100663. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100663. eCollection 2023 Mar.
- Singal AK, Mathurin P. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease: A Review. JAMA. 2021 Jul 13;326(2):165-176. doi: 10.1001/jama.2021.7683.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Nachit M, Kwanten WJ, Thissen JP, Op De Beeck B, Van Gaal L, Vonghia L, Verrijken A, Driessen A, Horsmans Y, Francque S, Leclercq IA. Muscle fat content is strongly associated with NASH: A longitudinal study in patients with morbid obesity. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):292-301. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.037. Epub 2021 Apr 15.
- Henin G, Loumaye A, Leclercq IA, Lanthier N. Myosteatosis: Diagnosis, pathophysiology and consequences in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. JHEP Rep. 2023 Nov 14;6(2):100963. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100963. eCollection 2024 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-IR-01 - MYO-SLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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