Badanie miosteatozy w stłuszczeniowych chorobach wątroby (MYO-SLD)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MYO-SLD: prospektywne badanie mające na celu określenie fenotypu gromadzenia się tkanki tłuszczowej w mięśniach w kohorcie pacjentów z SLD w celu potwierdzenia związku między składem i teksturą mięśni a fenotypem choroby wątroby
Stłuszczeniowe choroby wątroby (SLD) są najczęstszymi przewlekłymi chorobami wątroby na świecie.
SLD definiuje się jako nadmierną zawartość lipidów w wątrobie (stłuszczenie) przekraczającą 5% całkowitej masy wątroby i obejmuje 3 jednostki kliniczne: stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD), chorobę wątroby związaną z alkoholem (ALD) i mieszaną chorobę wątroby. jednostka łącząca dwa ustawienia zwana MetALD.
SLD wiążą się z powikłaniami pozawątrobowymi, takimi jak choroby układu krążenia, insulinooporność czy zmiany w mięśniach.
Wśród tych ostatnich opisywano miosteatozę, definiowaną jako nadmierna zawartość tłuszczu w mięśniach, jako zmianę mięśni w MASLD występującą nawet w stadiach bez marskości wątroby.
Badacze zbadają te zmiany w mięśniach u pacjentów z SLD w zależności od ciężkości choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Miosteatoza
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Choroba wątroby związana z alkoholem
- Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną
- Stłuszczeniowa choroba wątroby o mieszanym pochodzeniu (MetALD)
- Stłuszczeniowe choroby wątroby
- Histologia wątroby
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badana jest korelacja między fenotypami wątroby i mięśni oceniana w kohorcie wszystkich 3 podgrup SLD (MASLD, ALD i MetALD).
Jeśli na podstawie znacznie zwiększonej elastyczności wątroby ocenianej za pomocą przejściowej elastografii podejrzewa się ciężką postać SLD, uczestnicy poddawani są biopsji wątroby oraz obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wątroby i mięśni.
Nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej rejestruje się za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza pamięci i międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Zaburzenia psychiczne badane są także za pomocą dedykowanych kwestionariuszy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to przeznaczone jest dla pacjentów ze stłuszczeniowymi chorobami wątroby SLD), charakteryzującymi się nadmierną zawartością lipidów w wątrobie powyżej 5% (stłuszczenie).
Do SLD zaliczają się 3 jednostki kliniczne, dla których określono wcześniej określone kryteria diagnostyczne (Rinella MC i in.
J Hepatol.
2023): stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną, silnie powiązana z nadwagą, otyłością i cukrzycą typu 2; alkoholowa choroba wątroby, wtórna do nadmiernego spożycia napojów alkoholowych; oraz trzecia jednostka mieszana łącząca oba schorzenia zwana MetALD.
Wszyscy pacjenci z SLD zostaną zrekrutowani do tego projektu w celu zbadania, czy fenotyp mięśni jest specyficznie powiązany z jednym typem SLD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Obecność stłuszczenia wątroby, na co wskazuje kontrolowany parametr tłumienia (CAP) ≥ 252 dB/m w badaniu elastometrycznym i podwyższona aktywność aminotransferaz (ALT ≥ 25 lub 33 IU/l odpowiednio u kobiet i mężczyzn)
- Obecność nadwagi (BMI > 25 kg/m²), otyłości (BMI > 30 kg/m²), zespołu metabolicznego, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2. Zespół metaboliczny jest zdefiniowany przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną w następujący sposób: obwód talii ≥ 94/80 cm u mężczyzn/kobiet spełniający ≥ 2 inne kryteria: ciśnienie tętnicze ≥ 130/85 mmHg lub leczenie nadciśnienia, stężenie glukozy na czczo ≥ 130/85 mmHg lub leczenie nadciśnienie, trójglicerydy w surowicy > 150 mg/dl lub leczenie dyslipidemii, cholesterol HDL < 40/50 mg/dl u mężczyzn/kobiet lub leczenie dyslipidemii.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby z innych przyczyn (alkohol, aktywne wirusowe przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa1-antytrypsyny,...)
- Duże spożycie napojów alkoholowych, tj. > 140 g lub 210 g etanolu odpowiednio u kobiet i mężczyzn).
- Dożylne zażywanie narkotyków
- HbA1C > 10%
- Niewyrównana marskość wątroby (obecność wodobrzusza, poziom bilirubiny > 1,2 mg/dl u pacjenta bez zespołu Gilberta, poziom albumin < 35 g/l)
- Ciąża
- Stosowanie leków mogących powodować stłuszczenie (metotreksat, amiodaron, tamoksyfen, doustne kortykosteroidy) obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana sposobu leczenia hiperglikemii (dawka lub lek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywny rak
- Schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
- Zespół złego wchłaniania trawiennego
- Nieleczona choroba tarczycy
- Przyjmowanie leku badanego lub zatwierdzonego dla NASH (semaglutyd, lanifibranor, kwas obetycholowy).
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, choroby nerwowo-mięśniowe lub zapalne, takie jak choroby tkanki łącznej, zapalenie mięśni i zapalenie naczyń, które mają objawy mięśniowo-szkieletowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MASLD
pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i co najmniej jednym kryterium kardiometabolicznym.
|
|
Pacjenci z ALD
u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby wynikającym z nadmiernego spożycia napojów alkoholowych i bez kryteriów kardiometabolicznych.
|
|
Pacjenci z MetALD
u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, co najmniej jednym kryterium kardiometabolicznym i nadmiernym spożyciem napojów alkoholowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między masą mięśniową i zawartością tłuszczu a cechami histologicznymi wątroby w SLD
Ramy czasowe: MRI i biopsję wątroby wykonuje się w dniu 1
|
Masa mięśniowa i zawartość tkanki tłuszczowej będą oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego i spektroskopii.
Fenotyp wątroby zostanie oceniony histologicznie przez 3 zaślepionych patologów przy pomocy morfometrii komputerowej.
|
MRI i biopsję wątroby wykonuje się w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mechanizmy molekularne wątroby zaangażowane w patogenezę miosteatozy
Ramy czasowe: podczas biopsji pobiera się próbki wątroby
|
Ekstrakcja mRNA i sekwencjonowanie z próbek tkanki wątroby pobranych podczas biopsji wątroby w celu oceny wzoru transkryptomicznego korelującego z tłuszczem mięśniowym ocenianym za pomocą MRI.
|
podczas biopsji pobiera się próbki wątroby
|
|
Wpływ zawartości tłuszczu w mięśniach na pracę mięśni
Ramy czasowe: badania funkcji mięśni wykonywane są 1 tydzień po biopsji/MRI (dzień 7)
|
badacze oceniają korelację między zawartością tkanki tłuszczowej w mięśniach ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego a funkcją mięśni ocenianą za pomocą kilku testów.
|
badania funkcji mięśni wykonywane są 1 tydzień po biopsji/MRI (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Lanthier, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ong JP, Pitts A, Younossi ZM. Increased overall mortality and liver-related mortality in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2008 Oct;49(4):608-12. doi: 10.1016/j.jhep.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Linge J, Nasr P, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O, Ekstedt M. Adverse muscle composition is a significant risk factor for all-cause mortality in NAFLD. JHEP Rep. 2022 Dec 24;5(3):100663. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100663. eCollection 2023 Mar.
- Singal AK, Mathurin P. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease: A Review. JAMA. 2021 Jul 13;326(2):165-176. doi: 10.1001/jama.2021.7683.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
- Nachit M, Lanthier N, Rodriguez J, Neyrinck AM, Cani PD, Bindels LB, Hiel S, Pachikian BD, Trefois P, Thissen JP, Delzenne NM. A dynamic association between myosteatosis and liver stiffness: Results from a prospective interventional study in obese patients. JHEP Rep. 2021 Jun 15;3(4):100323. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100323. eCollection 2021 Aug.
- Nachit M, Kwanten WJ, Thissen JP, Op De Beeck B, Van Gaal L, Vonghia L, Verrijken A, Driessen A, Horsmans Y, Francque S, Leclercq IA. Muscle fat content is strongly associated with NASH: A longitudinal study in patients with morbid obesity. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):292-301. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.037. Epub 2021 Apr 15.
- Henin G, Loumaye A, Leclercq IA, Lanthier N. Myosteatosis: Diagnosis, pathophysiology and consequences in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. JHEP Rep. 2023 Nov 14;6(2):100963. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100963. eCollection 2024 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-IR-01 - MYO-SLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .