재발성 및 불응성 연조직 육종이 있는 소아에서 VIT를 이용한 VIM의 임상 시험.

포함 기준:

• 2세 ≤연령≤21세, 성별 제한 없음.
• Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 신체 상태 점수가 70점 이상입니다.
• 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
• 심장 기능: a) 심장 COLOR 초음파 감지 LVEF≥ 50%; b) ECG에서는 심근 허혈이 없음을 나타냅니다. c) 등록 전에 약물 개입이 필요한 부정맥 병력이 없습니다.
• 연조직 육종 환자의 병리학 적 결과.
• 횡문근육종 환자는 1차, 2차, 3차 치료로 제한되며, 다른 병리학적 아형의 환자는 1차 치료 후 진행, 재발 또는 불응성으로 제한되며, 불응성은 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못한 것으로 정의됩니다. 가장 최근의 치료까지.
• 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변은 방사선 치료, 냉동 및 기타 국소 치료를 받지 않았습니다).
• 환자는 이전의 모든 항암 화학요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
• 혈액과 장기 기능이 좋습니다.
• 연구에 참여하는 동안 환자는 외래 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있습니다.
• 아동 또는 청소년 피험자의 부모/보호자는 프로그램 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF) 및 해당 아동 동의서를 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있습니다. 피험자는 부모/보호자의 동의(해당되는 경우)를 받아 동의를 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

• 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포솜을 받은 경우.
• 이전에 VIT(이리노테칸 + 테모졸로마이드 + 빈크리스틴) 화학요법을 받은 환자.
• 아드리아마이신 또는 총 아드리아마이신 누적 용량 > 360mg/m^2인 기타 안트라사이클린으로 이전 치료를 받은 경우, 또는 이전에 안트라사이클린계 약물로 인한 심장 질환이 있는 환자.
• 등록 전 4주 또는 5반감기 이내에 P450 효소 유발 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀 등)를 투여 받거나 중단할 수 없는 경우.
• 활동성 심혈관 질환의 이전 또는 동시 임상적 중요성.
• 과거에 심각한 만성 피부질환이 있었습니다.
• 이전에 알레르기성 천식 또는 심각한 알레르기 질환이 있었던 경우.
• 조절되지 않는 고혈압과 당뇨병.
• 완치된 자궁경부암이나 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 종양의 병력이 있는 경우.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• HIV 또는 매독에 감염된 환자.
• 이전에 장기 이식을 받은 환자.
• 통제되지 않은 활성 전신 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
• 조절되지 않는 고혈당증, 위궤양, 정신 질환 등 고용량 호르몬 사용에 대한 금기 사항.
• 간질이나 자폐증을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신적 병력이 있는 경우.
• 피임법을 사용하기를 꺼리는 임산부, 수유부 및 가임기 환자.
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.