Klinische Studie zu VIM mit VIT bei Kindern mit rezidiviertem und refraktärem Weichteilsarkom.

Einschlusskriterien:

• 2 Jahre ≤Alter≤21 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
• Der körperliche Statuswert von Karnofsky (≥ 16 Jahre) oder Lansky (< 16 Jahre) beträgt mindestens 70.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
• Herzfunktion: a) Herz-FARBEN-Ultraschallerkennung LVEF ≥ 50 %; b) Das EKG deutet darauf hin, dass keine Myokardischämie vorliegt. c) Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die vor der Einschreibung eine medikamentöse Intervention erforderten.
• Pathologische Ergebnisse für Patienten mit Weichteilsarkomen.
• Patienten mit Rhabdomyosarkom sind auf die Erst-, Zweit- und Drittlinienbehandlung beschränkt, und bei Patienten mit anderen pathologischen Subtypen ist die Behandlung auf Progression, Rezidiv oder Refraktärzeit nach der Erstlinienbehandlung beschränkt, wobei Refraktärität als das Ausbleiben einer vollständigen oder teilweisen Remission definiert ist bis zur letzten Behandlung.
• Messbare Läsionen (gemäß RECIST 1.1-Standards haben messbare Läsionen keine Strahlentherapie, Einfrieren oder andere lokale Behandlungen erhalten).
• Der Patient muss sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien gegen Krebs erholen.
• Gute Blut- und Organfunktion.
• Während der Studienteilnahme haben die Patienten die Möglichkeit, ambulante Behandlungen, Laborüberwachungen und notwendige klinische Besuche einzuhalten.
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes oder Jugendlichen ist in der Lage, die Einverständniserklärung (Informed Consent, ICF) der Studie und das entsprechende Einverständnisformular des Kindes zu verstehen, zuzustimmen und zu unterzeichnen, bevor programmbezogene Verfahren eingeleitet werden. Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

• Einmal erhaltenes Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen.
• Patienten, die zuvor eine VIT-Chemotherapie (Irinotecan + Temozolomid + Vincristin) erhalten hatten.
• Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis von Adriamycin > 360 mg/m²; Oder Patienten mit Herzerkrankungen, die durch frühere Anthrazykline verursacht wurden.
• Einnahme oder Unfähigkeit, P450-Enzym-induzierte Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Carbamazepin usw.) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung abzusetzen.
• Vorherige oder gleichzeitige klinische Bedeutung aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Schwere chronische Hauterkrankungen in der Vergangenheit.
• Früheres allergisches Asthma oder schwere allergische Erkrankung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes.
• In der Vergangenheit andere Tumoren aufgetreten sind, mit Ausnahme von geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• HIV- oder Syphilis-infizierte Patienten.
• Patienten, die zuvor Organtransplantationen erhalten haben.
• Unkontrollierte aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
• Kontraindikationen für den Einsatz hochdosierter Hormone, wie z. B. unkontrollierte Hyperglykämie, Magengeschwüre oder psychiatrische Störungen.
• Schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Autismus.
• Schwangere, stillende Frauen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
• Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.