Sperimentazione clinica di VIM con VIT in bambini con sarcoma dei tessuti molli recidivante e refrattario.

Criterio di inclusione:

• 2 anni ≤ età ≤ 21 anni, nessuna limitazione di genere.
• Il punteggio dello stato fisico di Karnofsky (≥ 16 anni) o Lansky (< 16 anni) è almeno 70.
• Il tempo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 12 settimane.
• Funzione cardiaca: a) Rilevazione ecografica del COLORE cardiaco LVEF≥ 50%; b) L'ECG suggerisce l'assenza di ischemia miocardica; c) Nessuna storia di aritmia che richieda l'intervento farmacologico prima dell'arruolamento.
• Risultati patologici per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
• I pazienti con rabdomiosarcoma sono limitati al trattamento di prima, seconda e terza linea, mentre i pazienti con altri sottotipi patologici sono limitati a progressione, recidiva o refrattarietà dopo il trattamento di prima linea, con refrattarietà definita come mancato raggiungimento di una risposta completa o parziale al trattamento più recente.
• Lesioni misurabili (secondo gli standard RECIST 1.1, le lesioni misurabili non hanno ricevuto radioterapia, congelamento e altri trattamenti locali).
• Il paziente deve riprendersi completamente dagli effetti tossici acuti di tutta la precedente chemioterapia antitumorale.
• Buona funzionalità del sangue e degli organi.
• Durante la partecipazione allo studio, i pazienti possono aderire al trattamento ambulatoriale, al monitoraggio di laboratorio e alle visite cliniche necessarie.
• Il genitore/tutore del soggetto bambino o adolescente è in grado di comprendere, accettare e firmare il consenso informato dello studio (ICF) e il modulo di consenso del bambino applicabile prima di avviare qualsiasi procedura relativa al programma; Il soggetto è in grado di esprimere il consenso con il consenso dei genitori/tutori (se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Una volta ricevuto mitoxantrone o liposomi di mitoxantrone.
• Pazienti che avevano ricevuto in precedenza chemioterapia VIT (irinotecan + temozolomide + vincristina).
• Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline con una dose cumulativa totale di adriamicina > 360 mg/m^2; Oppure pazienti con malattie cardiache causate da precedenti antracicline.
• Ricevere o non essere in grado di interrompere farmaci anticonvulsivanti indotti dall'enzima P450 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, ecc.) entro 4 settimane o 5 periodi di emivita prima dell'arruolamento.
• Significato clinico precedente o concomitante di malattie cardiovascolari attive.
• Gravi malattie croniche della pelle in passato.
• Pregressa asma allergica o grave malattia allergica.
• Ipertensione e diabete non controllati.
• Avere una storia di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale guarito o del carcinoma basocellulare della pelle.
• Infezione attiva da epatite B o epatite C.
• Pazienti affetti da HIV o sifilide.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trapianti di organi.
• Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva incontrollata.
• Controindicazioni all'uso di ormoni ad alte dosi, come iperglicemia incontrollata, ulcere gastriche o disturbi psichiatrici.
• Grave storia neurologica o psichiatrica, inclusa epilessia o autismo.
• Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi.
• Altre circostanze ritenute inappropriate dallo sperimentatore per partecipare allo studio.