Ensayo clínico de VIM con VIT en niños con sarcoma de tejido blando en recaída y refractario.

Criterios de inclusión:

• 2 años ≤edad≤21 años, sin limitación de género.
• La puntuación del estado físico de Karnofsky (≥16 años) o Lansky (<16 años) es de al menos 70.
• El tiempo de supervivencia esperado no es inferior a 12 semanas.
• Función cardíaca: a) Detección ecográfica COLOR cardíaca FEVI≥ 50%; b) el ECG no sugiere isquemia miocárdica; c) Sin antecedentes de arritmia que requieran intervención farmacológica antes de la inscripción.
• Resultados patológicos para pacientes de sarcoma de tejidos blandos.
• Los pacientes con rabdomiosarcoma están limitados al tratamiento de primera, segunda y tercera línea, y los pacientes con otros subtipos patológicos están limitados a progresión, recurrencia o refractaria después del tratamiento de primera línea, definiéndose refractaria como la imposibilidad de lograr una respuesta completa o parcial. al tratamiento más reciente.
• Lesiones medibles (según los estándares RECIST 1.1, las lesiones medibles no han recibido radioterapia, congelación ni otros tratamientos locales).
• El paciente debe recuperarse completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia anticancerígena previa.
• Buen funcionamiento de la sangre y los órganos.
• Durante la participación en el estudio, los pacientes pueden cumplir con el tratamiento ambulatorio, el seguimiento de laboratorio y las visitas clínicas necesarias.
• El padre/tutor del niño o adolescente sujeto es capaz de comprender, aceptar y firmar el consentimiento informado (ICF) del estudio y el formulario de consentimiento infantil aplicable antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el programa; El sujeto es capaz de expresar su consentimiento con el consentimiento de sus padres/tutores (si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Una vez recibido mitoxantrona o liposomas de mitoxantrona.
• Pacientes que habían recibido quimioterapia previa con VIT (irinotecán + temozolomida + vincristina).
• Tratamiento previo con adriamicina u otras antraciclinas con una dosis acumulada total de adriamicina > 360 mg/m^2; O pacientes con enfermedades cardíacas causadas por antraciclinas previas.
• Recibir o no poder suspender los medicamentos anticonvulsivos inducidos por la enzima P450 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, etc.) dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media anteriores a la inscripción.
• Importancia clínica previa o concurrente de enfermedades cardiovasculares activas.
• Enfermedades cutáneas crónicas graves en el pasado.
• Asma alérgica previa o enfermedad alérgica grave.
• Hipertensión y diabetes no controladas.
• Tener antecedentes de otros tumores, excepto cáncer de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de piel.
• Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
• Pacientes infectados por VIH o sífilis.
• Pacientes que hayan recibido previamente trasplantes de órganos.
• Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada.
• Contraindicaciones para el uso de hormonas en dosis altas, como hiperglucemia no controlada, úlceras gástricas o trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves, incluidos epilepsia o autismo.
• Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.