Ensaio clínico de VIM com VIT em crianças com sarcoma de tecidos moles recidivante e refratário.

Critério de inclusão:

• 2 anos ≤idade≤21 anos, sem limitação de gênero.
• A pontuação do estado físico de Karnofsky (≥16 anos) ou Lansky (<16 anos) é de pelo menos 70.
• O tempo de sobrevivência esperado não é inferior a 12 semanas.
• Função cardíaca: a) Detecção ultrassonográfica COLOR cardíaca FEVE≥ 50%; b) ECG não sugere isquemia miocárdica; c) Sem histórico de arritmia que exija intervenção medicamentosa antes da inscrição.
• Resultados patológicos para pacientes com sarcoma de tecidos moles.
• Pacientes com rabdomiossarcoma são limitados ao tratamento de primeira, segunda e terceira linha, e pacientes com outros subtipos patológicos são limitados à progressão, recorrência ou refratários após o tratamento de primeira linha, sendo refratário definido como falha em obter resposta completa ou parcial ao tratamento mais recente.
• Lesões mensuráveis ​​(de acordo com os padrões RECIST 1.1, lesões mensuráveis ​​não receberam radioterapia, congelamento e outros tratamentos locais).
• O paciente deve se recuperar totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticancerígenas anteriores.
• Bom funcionamento do sangue e dos órgãos.
• Durante a participação no estudo, os pacientes podem aderir ao tratamento ambulatorial, monitoramento laboratorial e consultas clínicas necessárias.
• O pai/responsável da criança ou adolescente é capaz de compreender, concordar e assinar o consentimento informado do estudo (CIF) e o formulário de consentimento da criança aplicável antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao programa; O sujeito é capaz de expressar consentimento com o consentimento dos pais/responsáveis ​​(se aplicável).

Critério de exclusão:

• Uma vez recebido mitoxantrona ou lipossomas de mitoxantrona.
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior com VIT (irinotecano + temozolomida + vincristina).
• Tratamento prévio com adriamicina ou outras antraciclinas com dose cumulativa total de adriamicina > 360 mg/m^2; Ou pacientes com doença cardíaca causada por antraciclinas anteriores.
• Receber ou não ser capaz de descontinuar medicamentos anticonvulsivantes induzidos pela enzima P450 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, etc.) dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida antes da inscrição.
• Significado clínico prévio ou concomitante de doenças cardiovasculares ativas.
• Doenças de pele crônicas graves no passado.
• Asma alérgica prévia ou doença alérgica grave.
• Hipertensão e diabetes não controladas.
• Ter histórico de outros tumores, exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele.
• Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
• Pacientes infectados com HIV ou sífilis.
• Pacientes que já receberam transplantes de órgãos.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa não controlada.
• Contra-indicações ao uso de altas doses de hormônios, como hiperglicemia não controlada, úlceras gástricas ou distúrbios psiquiátricos.
• História neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo epilepsia ou autismo.
• Mulheres grávidas, lactantes e pacientes em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos.
• Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador para participar do estudo.