Badanie kliniczne VIM z VIT u dzieci z nawrotowym i opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich.

Kryteria przyjęcia:

• 2 lata ≤wiek≤21 lat, bez ograniczeń płci.
• Wynik stanu fizycznego Karnofsky'ego (≥16 lat) lub Lansky'ego (< 16 lat) wynosi co najmniej 70.
• Przewidywany czas przeżycia nie jest krótszy niż 12 tygodni.
• Czynność serca: a) Wykrywanie USG serca KOLOR LVEF ≥ 50%; b) EKG nie wskazuje na niedokrwienie mięśnia sercowego; c) Brak historii arytmii wymagającej leczenia farmakologicznego przed włączeniem do badania.
• Wyniki patologiczne u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.
• Pacjenci z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym są ograniczeni do leczenia pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu, a pacjenci z innymi podtypami patologicznymi są ograniczeni do progresji, nawrotu lub oporności na leczenie po leczeniu pierwszego rzutu, przy czym oporność definiuje się jako nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi do najnowszego leczenia.
• Zmiany mierzalne (wg standardów RECIST 1.1 zmiany mierzalne nie zostały poddane radioterapii, zamrażaniu i innym miejscowym zabiegom).
• Pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Dobra praca krwi i narządów.
• Podczas udziału w badaniu pacjenci mają możliwość przestrzegania leczenia ambulatoryjnego, monitorowania badań laboratoryjnych i niezbędnych wizyt klinicznych.
• Rodzic/opiekun dziecka lub nastolatka jest w stanie zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać Świadomą zgodę na badanie (ICF) oraz odpowiedni formularz zgody dziecka przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z programem; Podmiot może wyrazić zgodę za zgodą rodzica/opiekuna prawnego (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Po otrzymaniu mitoksantronu lub liposomów mitoksantronu.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię VIT (irynotekan + temozolomid + winkrystyna).
• wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, w których całkowita skumulowana dawka adriamycyny > 360 mg/m^2; Lub u pacjentów z chorobami serca wywołanymi wcześniejszymi antracyklinami.
• Przyjmowanie lub brak możliwości zaprzestania stosowania leków przeciwdrgawkowych indukowanych enzymem P450 (np. fenytoiny, karbamazepiny itp.) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze lub równoczesne znaczenie kliniczne aktywnych chorób sercowo-naczyniowych.
• Ciężkie, przewlekłe choroby skóry w przeszłości.
• Wcześniejsza astma alergiczna lub ciężka choroba alergiczna.
• Niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca.
• Czy w przeszłości występowały inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub kiłą.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczepy narządów.
• Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
• Przeciwwskazania do stosowania dużych dawek hormonów, takie jak niekontrolowana hiperglikemia, wrzody żołądka lub zaburzenia psychiczne.
• Ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna, w tym epilepsja lub autyzm.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
• Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.