Klinická studie VIM s VIT u dětí s relapsem a refrakterním sarkomem měkkých tkání.

Kritéria pro zařazení:

• 2 roky ≤ věk ≤ 21 let, bez omezení pohlaví.
• Skóre fyzického stavu Karnofsky (≥16 let) nebo Lansky (<16 let) je alespoň 70.
• Očekávaná doba přežití není kratší než 12 týdnů.
• Funkce srdce: a) Ultrazvuková detekce COLOR srdce LVEF≥ 50 %; b) EKG nenaznačuje žádnou ischemii myokardu; c) Žádná anamnéza arytmie vyžadující lékovou intervenci před zařazením.
• Patologické výsledky u pacientů se sarkomem měkkých tkání.
• Pacienti s rhabdomyosarkomem jsou omezeni na léčbu první, druhé a třetí linie a pacienti s jinými patologickými podtypy jsou omezeni na progresi, recidivu nebo refrakterní po léčbě první linie, přičemž refrakterní je definována jako nedosažení úplné nebo částečné odpovědi. na nejnovější léčbu.
• Měřitelné léze (podle standardů RECIST 1.1 nebyly měřitelné léze podrobeny radioterapii, zmrazení a jiné lokální léčbě).
• Pacient se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie.
• Dobrá funkce krve a orgánů.
• Během účasti ve studii jsou pacienti schopni dodržovat ambulantní léčbu, laboratorní sledování a nezbytné klinické návštěvy.
• Rodič/opatrovník dítěte nebo dospívajícího subjektu je schopen porozumět, souhlasit a podepsat informovaný souhlas (ICF) studie a příslušný formulář souhlasu dítěte před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s programem; Subjekt je schopen vyjádřit souhlas se souhlasem rodičů/zákonných zástupců (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Po obdržení mitoxantronu nebo mitoxantronových lipozomů.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii VIT (irinotekan + temozolomid + vinkristin).
• Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny s celkovou kumulativní dávkou adriamycinu > 360 mg/m^2; Nebo pacienti se srdečním onemocněním způsobeným předchozími antracykliny.
• Příjem nebo neschopnost vysadit antikonvulziva vyvolaná enzymem P450 (např. fenytoin, karbamazepin atd.) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před zařazením.
• Předchozí nebo souběžný klinický význam aktivních kardiovaskulárních onemocnění.
• Závažná chronická kožní onemocnění v minulosti.
• Předchozí alergické astma nebo těžké alergické onemocnění.
• Nekontrolovaná hypertenze a diabetes.
• Mít v anamnéze jiné nádory, kromě vyléčené rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže.
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacienti infikovaní HIV nebo syfilis.
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů.
• Nekontrolovaná aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
• Kontraindikace užívání vysokých dávek hormonů, jako je nekontrolovaná hyperglykémie, žaludeční vředy nebo psychiatrické poruchy.
• Těžká neurologická nebo psychiatrická anamnéza, včetně epilepsie nebo autismu.
• Těhotné, kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
• Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.