Klinisk forsøg med VIM med VIT hos børn med recidiverende og refraktært blødt vævssarkom.

Inklusionskriterier:

• 2 år ≤alder≤21 år, ingen kønsbegrænsning.
• Karnofsky (≥16 år) eller Lansky (< 16 år) fysisk statusscore er mindst 70.
• Den forventede overlevelsestid er ikke mindre end 12 uger.
• Hjertefunktion: a) Hjerte COLOR ultralydsdetektion LVEF≥ 50 %; b) EKG antyder ingen myokardieiskæmi; c) Ingen historie med arytmi, der kræver lægemiddelintervention før indskrivning.
• Patologiske resultater for patienter med bløddelssarkom.
• Patienter med rhabdomyosarkom er begrænset til første-, anden- og tredjelinjebehandling, og patienter med andre patologiske undertyper er begrænset til progression, recidiv eller refraktær efter førstelinjebehandling, med refraktær defineret som manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis respons til den seneste behandling.
• Målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1-standarder har målbare læsioner ikke modtaget strålebehandling, frysning og andre lokale behandlinger).
• Patienten skal komme sig helt fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft.
• God blod- og organfunktion.
• Under undersøgelsesdeltagelsen er patienterne i stand til at overholde ambulant behandling, laboratorieovervågning og nødvendige kliniske besøg.
• Forælderen/værgen til barnet eller den unge forsøgsperson er i stand til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsen Informeret samtykke (ICF) og den gældende samtykkeformular for børn, inden der påbegyndes programrelaterede procedurer; Emnet er i stand til at udtrykke samtykke med forældres/værges samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

• En gang modtaget mitoxantron eller mitoxantron liposomer.
• Patienter, der tidligere havde modtaget VIT (irinotecan + temozolomid + vincristin) kemoterapi.
• Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner med en samlet kumulativ dosis af adriamycin > 360 mg/m^2; Eller patienter med hjertesygdom forårsaget af tidligere antracykliner.
• At modtage eller ikke være i stand til at seponere P450 enzym-inducerede antikonvulsive lægemidler (f.eks. phenytoin, carbamazepin osv.) inden for 4 uger eller 5 halveringstidsperioder før indskrivning.
• Tidligere eller samtidig klinisk betydning af aktive kardiovaskulære sygdomme.
• Alvorlige kroniske hudsygdomme i fortiden.
• Tidligere allergisk astma eller alvorlig allergisk sygdom.
• Ukontrolleret hypertension og diabetes.
• Har en historie med andre tumorer, undtagen helbredt livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden.
• Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• HIV- eller syfilis-inficerede patienter.
• Patienter, der tidligere har modtaget organtransplantationer.
• Ukontrolleret aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Kontraindikationer til højdosis hormonbrug, såsom ukontrolleret hyperglykæmi, mavesår eller psykiatriske lidelser.
• Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie, herunder epilepsi eller autisme.
• Gravide, ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention.
• Andre omstændigheder, som efterforskeren fandt upassende til at deltage i undersøgelsen.