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무릎 골관절염 치료에서 CT와 형광투시 유도 무릎 신경 절제술의 비교 연구

2024년 9월 29일 업데이트: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

본 연구의 목적은 보존적 치료에 난치성인 무릎 골관절염으로 진단된 성인의 무릎 통증 감소 및 기능 개선에 있어 CT 유도 및 형광투시 유도 무릎 신경 절제술의 비교 효과를 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • CT 유도 무릎 신경 절제술은 투시경 유도 무릎 신경 절제술에 비해 우수한 통증 완화를 제공합니까?
  • 두 기술의 기능 향상에 큰 차이가 있나요?

연구자들은 CT 유도 그룹과 형광투시 유도 그룹 간의 결과를 비교하여 어떤 방법이 더 나은 통증 완화, 기능 향상, 안전성 프로필 및 환자 만족도를 달성하는지 결정할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • CT 유도 또는 형광투시 유도 무릎 신경 절제술을 시행합니다.
  • 통증 수준, 무릎 기능 및 부작용을 평가하기 위해 예정된 후속 방문에 참석하십시오.
  • 통증 완화, 기능 개선, 시술에 대한 전반적인 만족도에 대한 피드백을 제공하기 위해 표준화된 설문지를 작성하세요.

연구 개요

상세 설명

배경:

무릎 골관절염은 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치는 만성 퇴행성 관절 질환으로 점진적인 연골 손실, 염증 및 통증이 특징입니다. 관절내 코르티코스테로이드, 점성보충제, PRP 주사 등 다양한 치료 옵션에도 불구하고 많은 환자들이 부적절한 완화나 부작용을 경험하고 있습니다. 무릎 신경 절제술은 무릎 신경에서 중추신경계로 통증 전달을 차단함으로써 만성 무릎 통증을 완화하는 유망한 최소 침습 기술로 부상했습니다.

이론적 해석:

CT 유도와 형광투시 유도 무릎 신경 절제술을 비교하는 근거는 환자의 안전과 만족을 보장하면서 치료 결과를 최적화하는 것입니다. CT 유도 절차는 신경 위치 파악에 있어 비교할 수 없는 정밀도를 제공하여 잠재적으로 신경 절제의 정확성을 높이고 임상 결과를 개선합니다. 그러나 이 방법은 낮은 방사선량으로 실시간 영상을 활용하는 투시 유도에 비해 높은 방사선 노출을 수반합니다. 어떤 접근 방식이 뛰어난 통증 완화, 기능 개선 및 환자 만족도를 제공하는지 이해하는 것은 치료 프로토콜을 최적화하고 임상 실습을 안내하는 데 중요합니다.

목표:

주요 목표:

1) 시술 후 3개월에 VAS(시각 아날로그 척도)로 측정한 무릎 통증 감소에 있어 CT 유도 및 형광투시 유도 무릎 신경 절제술의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 골관절염을 위해 특별히 고안된 검증된 채점 시스템인 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index)를 사용하여 무릎 기능의 변화를 평가합니다.
  2. 두 기술의 안전성 프로필을 비교하기 위해 모든 절차 관련 부작용을 모니터링하고 문서화합니다.
  3. 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 CT 유도 대 형광투시 유도 무릎 신경 절제술의 비교 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 적격 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입의 특정 특성을 고려할 때 참가자나 운영자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능할 수 있습니다. 그러나 잠재적인 편견을 최소화하기 위해 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.

참가자들:

  • 포함 기준: 약물 및 물리 치료에도 불구하고 지속적인 무릎 통증이 특징인 보존적 치료에 불응성인 무릎 골관절염으로 진단받은 45-80세의 성인.
  • 제외 기준: 무릎 신경 절제술에 금기 사항이 있는 환자(예: 국소 마취제에 대한 알레르기, 시술 부위의 활동성 감염) 또는 최근 6개월 이내에 최근 무릎 수술을 받은 환자.

개입:

  1. CT 유도 무릎 신경 절제: 환자는 무릎 통증을 유발하는 무릎 신경을 정확하게 표적으로 삼기 위해 CT 영상 하에서 바늘 배치를 세심하게 계획하는 CT 유도 무릎 신경 절제술을 받게 됩니다. 절차 전반에 걸쳐 일관성을 보장하기 위해 절제 매개변수가 표준화됩니다.
  2. 형광투시 유도 무릎 신경 절제: 이 그룹에 배정된 환자는 형광투시 유도하에 무릎 신경 절제술을 받게 되며 실시간 X선 영상을 활용하여 바늘 위치를 안내하고 절제 전에 적절한 신경 범위를 확인합니다.

결과:

  • 1차 결과: 시술 후 3개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 무릎 통증의 감소.
  • 2차 결과
  • 추적 기간 동안 WOMAC 점수의 변화로 측정된 무릎 기능의 개선.
  • 시술 관련 부작용의 발생률 및 성격
  • 구조화된 PSQ를 사용하여 만족도에 관한 환자 보고 결과

후속 조치:

참가자는 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 예정된 후속 방문을 통해 시술 후 면밀히 모니터링됩니다. 이러한 방문에는 임상 평가, 통증 평가, 기능 테스트 및 부작용 기록이 포함됩니다.

결론:

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 관리에서 CT 유도 대 형광투시 유도 무릎 신경 절제술의 비교 효과, 안전성 및 환자 만족도에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이러한 기술을 엄격하게 평가함으로써 이번 발견은 임상적 의사결정에 정보를 제공하고, 치료 전략을 최적화하며, 만성 무릎 통증으로 고통받는 환자의 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 향후 연구의 기반을 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
        • 모병
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~80세의 성인.
  • 무릎 골관절염으로 진단되었습니다.
  • 보존적 치료에 난치성인 무릎 골관절염.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 따르고 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 적이 있는 경우.
  • 무릎 신경 절제에 대한 금기 사항(예: 특정 유형의 감염, 출혈 장애)
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 동반질환(예: 류마티스 관절염, 기타 심각한 자가면역 질환).
  • 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 절제 절차에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT 유도 무릎 신경 절제
이 팔의 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 지도를 사용하여 무릎 신경 절제술을 받게 됩니다. 이 시술에는 무릎에서 통증 신호를 전달하는 역할을 하는 무릎 신경을 효과적으로 표적으로 삼기 위해 CT 영상을 기반으로 정밀한 바늘 배치가 포함됩니다.
이 절차에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 사용하여 무릎의 무릎 신경 절제를 위한 바늘의 정확한 배치를 안내하는 작업이 포함됩니다. 목표는 골관절염으로 인한 통증 신호를 방해하여 장기적인 통증 완화를 제공하는 것입니다. 이 중재는 국소 마취하에 시행되며 보존적 통증 관리 전략에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 합니다.
활성 비교기: 투시경을 이용한 무릎 신경 절제술
이 팔의 참가자는 투시경 유도를 사용하여 무릎 신경 절제술을 받게 됩니다. 이 절차는 슬신경 절제를 위한 바늘 배치를 안내하기 위해 실시간 형광투시를 활용합니다.
이 절차는 골관절염 무릎 통증과 관련된 무릎 신경 절제를 위한 바늘 배치를 정확하게 안내하기 위해 투시법을 활용합니다. 이 기술은 통증 신호를 전달하는 신경 경로를 방해하여 통증을 최소화하고 기능적 이동성을 향상시키는 데 중점을 둡니다. CT 유도 접근법과 마찬가지로 비침습적 치료로 증상이 충분히 관리되지 않은 환자에게 사용하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증 감소
기간: 시술 후 3개월
이 측정은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 참가자가 보고한 무릎 통증의 변화를 평가합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적어 개선되었음을 의미합니다.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 이상반응 발생률
기간: 시술일로부터 6개월까지
무릎 신경 절제술과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
시술일로부터 6개월까지
시술에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 3개월
통증 완화 및 시술의 전반적인 경험에 대한 참가자의 만족도를 측정하기 위해 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다.
시술 후 3개월
무릎 기능 개선
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가됨
무릎과 고관절의 통증, 강직, 신체 기능을 측정하는 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화로 평가됩니다. WOMAC 점수가 낮을수록 관절 기능이 더 좋다는 의미입니다.
기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다. 이 결정은 환자의 기밀성, 데이터 개인 정보 보호 문제, 안전한 데이터 공유를 위한 현재 인프라의 부재와 관련된 고려 사항을 바탕으로 내려졌습니다. 연구의 주요 결과는 동료 검토 저널에 게재되고 과학 컨퍼런스에서 발표되어 더 광범위한 연구 커뮤니티가 결과에 접근할 수 있도록 보장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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