- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514703
Estudo comparativo de tomografia computadorizada e ablação do nervo genicular guiada por fluoroscopia no tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa da ablação do nervo genicular guiada por TC e guiada por fluoroscopia na redução da dor no joelho e na melhoria da função em adultos com diagnóstico de osteoartrite do joelho refratária ao tratamento conservador.
As principais questões que pretende responder são:
- A ablação do nervo genicular guiada por TC proporciona alívio superior da dor em comparação com a ablação do nervo genicular guiada por fluoroscopia?
- Existe uma diferença significativa na melhoria funcional entre as duas técnicas?
Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os grupos guiados por TC e guiados por fluoroscopia para determinar qual método alcança melhor alívio da dor, melhoria funcional, perfil de segurança e satisfação do paciente.
Os participantes irão:
- Submeta-se à ablação do nervo genicular guiada por tomografia computadorizada ou guiada por fluoroscopia.
- Participe de consultas de acompanhamento agendadas para avaliar os níveis de dor, função do joelho e quaisquer eventos adversos.
- Preencha questionários padronizados para fornecer feedback sobre alívio da dor, melhora funcional e satisfação geral com o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A osteoartrite do joelho é uma doença articular degenerativa crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, caracterizada por perda progressiva de cartilagem, inflamação e dor. Apesar das várias opções de tratamento, como corticosteróides intra-articulares, viscossuplementação e injeções de PRP, muitos pacientes apresentam alívio inadequado ou efeitos adversos. A ablação do nervo genicular emergiu como uma técnica minimamente invasiva promissora para aliviar a dor crônica no joelho, interrompendo a transmissão da dor dos nervos geniculares para o sistema nervoso central.
Justificativa:
A justificativa para comparar a ablação do nervo genicular guiada por TC e a guiada por fluoroscopia reside na otimização dos resultados do tratamento, garantindo ao mesmo tempo a segurança e a satisfação do paciente. Os procedimentos guiados por TC oferecem precisão incomparável na localização do nervo, aumentando potencialmente a precisão da ablação nervosa e melhorando os resultados clínicos. No entanto, este método envolve maior exposição à radiação em comparação com a orientação fluoroscópica, que utiliza imagens em tempo real com doses de radiação mais baixas. Compreender qual abordagem proporciona alívio superior da dor, melhora funcional e satisfação do paciente é crucial para otimizar protocolos de tratamento e orientar a prática clínica.
Objetivos.
Objetivo primário:
1) Avaliar a eficácia da ablação do nervo genicular guiada por TC e fluoroscópica na redução da dor no joelho, medida pela escala visual analógica (VAS), 3 meses após o procedimento.
Objetivos Secundários:
- Avalie as mudanças na função do joelho usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), um sistema de pontuação validado projetado especificamente para osteoartrite.
- Monitore e documente quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento para comparar os perfis de segurança de ambas as técnicas.
- Avalie a satisfação do paciente usando o Questionário estruturado de Satisfação do Paciente (PSQ)
Design de estudo:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) que visa avaliar a eficácia comparativa da ablação do nervo genicular guiada por TC versus guiada por fluoroscopia. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Dada a natureza específica das intervenções, poderá não ser possível cegar os participantes ou operadores; no entanto, para minimizar possíveis vieses, os avaliadores de resultados não terão conhecimento das atribuições do tratamento.
Participantes:
- Critério de inclusão: Adultos com idade entre 45 e 80 anos com diagnóstico de osteoartrite de joelho refratária ao tratamento conservador, caracterizada por dor persistente no joelho apesar de medicação e fisioterapia.
- Critério de exclusão: Pacientes com contraindicações para procedimentos de ablação do nervo genicular (por exemplo, alergia a anestésicos locais, infecção ativa no local do procedimento) ou cirurgia recente no joelho nos últimos seis meses.
Intervenções:
- Ablação do nervo genicular guiada por TC: os pacientes serão submetidos à ablação do nervo genicular guiada por TC, envolvendo planejamento meticuloso da colocação da agulha sob imagens de TC para atingir com precisão os nervos geniculares responsáveis pela dor no joelho. Os parâmetros de ablação serão padronizados para garantir consistência entre os procedimentos.
- Ablação do nervo genicular guiada por fluoroscopia: os pacientes designados a este grupo serão submetidos à ablação do nervo genicular sob orientação fluoroscópica, utilizando imagens de raios X em tempo real para orientar a colocação da agulha e confirmar a cobertura adequada do nervo antes da ablação.
Resultados:
- Resultado primário: Redução da dor no joelho medida pela escala visual analógica (VAS) 3 meses após o procedimento.
- Resultados Secundários
- Melhoria na função do joelho medida por mudanças nas pontuações WOMAC durante o período de acompanhamento.
- Incidência e natureza de quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
- Resultados relatados pelo paciente em relação à satisfação, usando o PSQ estruturado
Seguir:
Os participantes serão monitorados de perto após o procedimento com visitas de acompanhamento agendadas em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Essas visitas incluirão avaliações clínicas, avaliações de dor, testes funcionais e documentação de quaisquer eventos adversos.
Conclusão:
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a eficácia comparativa, segurança e satisfação do paciente da ablação do nervo genicular guiada por TC versus guiada por fluoroscopia no tratamento da osteoartrite do joelho. Ao avaliar rigorosamente essas técnicas, os resultados informarão a tomada de decisões clínicas, otimizarão estratégias de tratamento e abrirão caminho para pesquisas futuras destinadas a melhorar os resultados para pacientes que sofrem de dor crônica no joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de telefone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 45 a 80 anos.
- Diagnosticado com osteoartrite de joelho.
- Osteoartrite de joelho refratária ao tratamento conservador.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Concorde em seguir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos seis meses.
- Contra-indicações para ablação do nervo genicular (por exemplo, certos tipos de infecções, distúrbios hemorrágicos).
- Condições comórbidas graves que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, artrite reumatóide, outras doenças autoimunes graves).
- Participação atual em outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo.
- Alergia ou sensibilidade aos materiais utilizados nos procedimentos de ablação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação do nervo genicular guiada por TC
Os participantes deste braço serão submetidos à ablação do nervo genicular usando orientação por tomografia computadorizada (TC).
O procedimento envolve a colocação precisa da agulha com base em imagens de tomografia computadorizada para atingir efetivamente os nervos geniculares responsáveis pela transmissão dos sinais de dor do joelho.
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Este procedimento envolve o uso de imagens de tomografia computadorizada (TC) para orientar a colocação precisa de uma agulha para a ablação dos nervos geniculares no joelho.
O objetivo é interromper os sinais de dor causados pela osteoartrite, proporcionando alívio da dor a longo prazo.
A intervenção é realizada sob anestesia local e destina-se a pacientes que não responderam adequadamente às estratégias conservadoras de manejo da dor.
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Comparador Ativo: Ablação do nervo genicular guiada por fluoroscopia
Os participantes neste braço receberão ablação do nervo genicular usando orientação fluoroscópica.
O procedimento utiliza fluoroscopia em tempo real para orientar a colocação da agulha para a ablação dos nervos geniculares.
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Este procedimento utiliza fluoroscopia para orientar com precisão o posicionamento da agulha para a ablação dos nervos geniculares associados à dor no joelho por osteoartrite.
A técnica se concentra em minimizar a dor e melhorar a mobilidade funcional, interrompendo as vias nervosas que transmitem os sinais de dor.
Tal como a abordagem guiada por TC, destina-se a ser utilizada em pacientes cujos sintomas não foram suficientemente controlados com tratamentos não invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor no joelho
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Esta medida avalia a mudança na dor no joelho relatada pelos participantes usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Uma pontuação mais baixa indica menos dor, significando uma melhora.
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Desde o momento do procedimento até 6 meses
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Monitoramento e registro de quaisquer eventos adversos relacionados aos procedimentos de ablação do nervo genicular
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Desde o momento do procedimento até 6 meses
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Medido por meio de um questionário estruturado de satisfação do paciente (PSQ) para avaliar a satisfação dos participantes com o alívio da dor e a experiência geral do procedimento.
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3 meses após o procedimento
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Melhoria na função do joelho
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Avaliado por mudanças nas pontuações do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), que medem dor, rigidez e função física das articulações do joelho e quadril.
Uma pontuação WOMAC mais baixa indica melhor função articular.
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Avaliado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTFGNA-KOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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