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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514703
Étude comparative de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et par fluoroscopie dans le traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et par fluoroscopie pour réduire la douleur au genou et améliorer la fonction chez les adultes diagnostiqués avec une arthrose du genou réfractaire au traitement conservateur.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie procure-t-elle un soulagement supérieur de la douleur par rapport à l'ablation du nerf géniculaire guidée par fluoroscopie ?
- Y a-t-il une différence significative d’amélioration fonctionnelle entre les deux techniques ?
Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes guidés par tomodensitométrie et par fluoroscopie pour déterminer quelle méthode permet d'obtenir un meilleur soulagement de la douleur, une amélioration fonctionnelle, un profil de sécurité et une satisfaction des patients.
Les participants :
- Subir une ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie ou par fluoroscopie.
- Assistez aux visites de suivi programmées pour évaluer les niveaux de douleur, la fonction du genou et tout événement indésirable.
- Remplissez des questionnaires standardisés pour fournir des commentaires sur le soulagement de la douleur, l'amélioration fonctionnelle et la satisfaction globale à l'égard de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'arthrose du genou est une maladie articulaire dégénérative chronique qui touche des millions de personnes dans le monde et qui se caractérise par une perte progressive du cartilage, une inflammation et des douleurs. Malgré diverses options de traitement telles que les corticostéroïdes intra-articulaires, la viscosupplémentation et les injections de PRP, de nombreux patients ressentent un soulagement inadéquat ou des effets indésirables. L'ablation du nerf géniculaire est apparue comme une technique mini-invasive prometteuse pour soulager la douleur chronique du genou en interrompant la transmission de la douleur des nerfs géniculaires au système nerveux central.
Raisonnement:
La justification de la comparaison de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et par fluoroscopie réside dans l'optimisation des résultats du traitement tout en garantissant la sécurité et la satisfaction des patients. Les procédures guidées par tomodensitométrie offrent une précision inégalée dans la localisation nerveuse, améliorant potentiellement la précision de l'ablation nerveuse et améliorant les résultats cliniques. Cependant, cette méthode implique une exposition aux rayonnements plus élevée que le guidage fluoroscopique, qui utilise l’imagerie en temps réel avec des doses de rayonnement plus faibles. Comprendre quelle approche offre un soulagement supérieur de la douleur, une amélioration fonctionnelle et une satisfaction du patient est crucial pour optimiser les protocoles de traitement et guider la pratique clinique.
Objectifs:
Objectif principal:
1) Évaluer l'efficacité de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et par fluoroscopie pour réduire la douleur au genou, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), 3 mois après l'intervention.
Objectifs secondaires :
- Évaluez les changements dans la fonction du genou à l’aide de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), un système de notation validé spécialement conçu pour l’arthrose.
- Surveiller et documenter tout événement indésirable lié à la procédure pour comparer les profils de sécurité des deux techniques.
- Évaluer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire structuré de satisfaction des patients (PSQ)
Étudier le design:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'efficacité comparative de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et par fluoroscopie. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Compte tenu de la nature spécifique des interventions, il peut ne pas être possible de aveugler les participants ou les opérateurs ; cependant, pour minimiser les biais potentiels, les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas les tâches de traitement.
Participants :
- Critère d'intégration : Adultes âgés de 45 à 80 ans diagnostiqués avec une arthrose du genou réfractaire au traitement conservateur, caractérisé par une douleur persistante au genou malgré les médicaments et la physiothérapie.
- Critère d'exclusion : Patients présentant des contre-indications aux procédures d'ablation du nerf géniculaire (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, infection active au site de la procédure) ou chirurgie récente du genou au cours des six derniers mois.
Interventions:
- Ablation du nerf géniculaire guidée par CT : les patients subiront une ablation du nerf géniculaire guidée par CT, impliquant une planification méticuleuse du placement de l'aiguille sous imagerie CT pour cibler avec précision les nerfs géniculaires responsables de la douleur au genou. Les paramètres d'ablation seront standardisés pour garantir la cohérence entre les procédures.
- Ablation du nerf géniculaire guidée par fluoroscopie : les patients affectés à ce groupe subiront une ablation du nerf géniculaire sous guidage fluoroscopique, en utilisant l'imagerie par rayons X en temps réel pour guider le placement de l'aiguille et confirmer une couverture nerveuse adéquate avant l'ablation.
Résultats :
- Résultat principal : Réduction de la douleur au genou mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) 3 mois après l'intervention.
- Résultats secondaires
- Amélioration de la fonction du genou mesurée par l'évolution des scores WOMAC au cours de la période de suivi.
- Incidence et nature de tout événement indésirable lié à la procédure
- Résultats rapportés par les patients concernant la satisfaction, à l'aide du PSQ structuré
Suivi:
Les participants seront étroitement surveillés après l'intervention avec des visites de suivi programmées à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Ces visites comprendront des évaluations cliniques, des évaluations de la douleur, des tests fonctionnels et la documentation de tout événement indésirable.
Conclusion:
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'efficacité comparative, la sécurité et la satisfaction des patients de l'ablation du nerf géniculaire guidée par tomodensitométrie et guidée par fluoroscopie dans la prise en charge de l'arthrose du genou. En évaluant rigoureusement ces techniques, les résultats éclaireront la prise de décision clinique, optimiseront les stratégies de traitement et ouvriront la voie à de futures recherches visant à améliorer les résultats pour les patients souffrant de douleurs chroniques au genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Recrutement
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 45 à 80 ans.
- Diagnostic d'arthrose du genou.
- Arthrose du genou réfractaire au traitement conservateur.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Acceptez de suivre les procédures de l’étude et d’assister aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou au cours des six derniers mois.
- Contre-indications à l'ablation du nerf géniculaire (par ex. certains types d'infections, troubles de la coagulation).
- Conditions comorbides graves pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, autres maladies auto-immunes graves).
- Participation actuelle à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
- Allergie ou sensibilité aux matériaux utilisés dans les procédures d'ablation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du nerf géniculaire guidée par scanner
Les participants de ce bras subiront une ablation du nerf géniculaire à l'aide d'un guidage par tomodensitométrie (TDM).
La procédure implique un placement précis de l'aiguille basé sur l'imagerie CT pour cibler efficacement les nerfs géniculaires responsables de la transmission des signaux de douleur du genou.
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Cette procédure consiste à utiliser l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) pour guider le placement précis d'une aiguille pour l'ablation des nerfs géniculaires du genou.
L’objectif est de perturber les signaux de douleur provoqués par l’arthrose, offrant ainsi un soulagement à long terme.
L'intervention est réalisée sous anesthésie locale et s'adresse aux patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux stratégies conservatrices de gestion de la douleur.
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Comparateur actif: Ablation du nerf géniculaire guidée par fluoroscopie
Les participants de ce bras recevront une ablation du nerf géniculaire sous guidage fluoroscopique.
La procédure utilise la fluoroscopie en temps réel pour guider le placement de l'aiguille pour l'ablation des nerfs géniculaires.
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Cette procédure utilise la fluoroscopie pour guider avec précision le placement de l'aiguille pour l'ablation des nerfs géniculaires associés à la douleur arthrosique du genou.
La technique vise à minimiser la douleur et à améliorer la mobilité fonctionnelle en perturbant les voies nerveuses qui transmettent les signaux de douleur.
Comme l'approche guidée par tomodensitométrie, elle est destinée à être utilisée chez les patients dont les symptômes n'ont pas été suffisamment pris en charge par des traitements non invasifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur au genou
Délai: 3 mois après l'intervention
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Cette mesure évalue l'évolution de la douleur au genou telle que rapportée par les participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Un score inférieur indique moins de douleur, ce qui signifie une amélioration.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Du moment de la procédure jusqu'à 6 mois
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Surveillance et enregistrement de tout événement indésirable lié aux procédures d'ablation du nerf géniculaire
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Du moment de la procédure jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire structuré de satisfaction du patient (PSQ) pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du soulagement de la douleur et de l'expérience globale de la procédure.
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3 mois après l'intervention
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Amélioration de la fonction du genou
Délai: Évalué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Évalué par les changements dans les scores de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC), qui mesurent la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations du genou et de la hanche.
Un score WOMAC inférieur indique une meilleure fonction articulaire.
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Évalué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTFGNA-KOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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