- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514703
Vergelijkende studie van CT en fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie bij de behandeling van artrose in de knie
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van CT-geleide en fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie te evalueren bij het verminderen van kniepijn en het verbeteren van de functie bij volwassenen met de diagnose knieartrose die ongevoelig is voor conservatieve behandeling.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt CT-geleide geniculaire zenuwablatie superieure pijnverlichting vergeleken met fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie?
- Is er een significant verschil in functionele verbetering tussen de twee technieken?
Onderzoekers zullen de uitkomsten van de CT-geleide en fluoroscopisch-geleide groepen vergelijken om te bepalen welke methode een betere pijnverlichting, functionele verbetering, veiligheidsprofiel en patiënttevredenheid oplevert.
Deelnemers zullen:
- Onderga CT-geleide of fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie.
- Woon geplande vervolgbezoeken bij om het pijnniveau, de kniefunctie en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
- Vul gestandaardiseerde vragenlijsten in om feedback te geven over pijnverlichting, functionele verbetering en algemene tevredenheid over de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Knieartrose is een chronische degeneratieve gewrichtsziekte die miljoenen mensen wereldwijd treft en wordt gekenmerkt door progressief verlies van kraakbeen, ontsteking en pijn. Ondanks verschillende behandelingsopties, zoals intra-articulaire corticosteroïden, viscosupplementatie en PRP-injecties, ervaren veel patiënten onvoldoende verlichting of bijwerkingen. Geniculaire zenuwablatie is naar voren gekomen als een veelbelovende, minimaal invasieve techniek om chronische kniepijn te verlichten door de pijnoverdracht van de geniculaire zenuwen naar het centrale zenuwstelsel te onderbreken.
Reden:
De reden voor het vergelijken van CT-geleide en fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie ligt in het optimaliseren van de behandelresultaten en tegelijkertijd het waarborgen van de veiligheid en tevredenheid van de patiënt. CT-geleide procedures bieden ongeëvenaarde precisie bij zenuwlokalisatie, waardoor mogelijk de nauwkeurigheid van zenuwablatie wordt verbeterd en de klinische resultaten worden verbeterd. Deze methode brengt echter een hogere blootstelling aan straling met zich mee vergeleken met fluoroscopische begeleiding, waarbij gebruik wordt gemaakt van real-time beeldvorming met lagere stralingsdoses. Begrijpen welke aanpak superieure pijnverlichting, functionele verbetering en patiënttevredenheid oplevert, is cruciaal voor het optimaliseren van behandelprotocollen en het begeleiden van de klinische praktijk.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
1) Evalueer de werkzaamheid van CT-geleide en fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie bij het verminderen van kniepijn, zoals gemeten aan de hand van de visueel analoge schaal (VAS), 3 maanden na de procedure.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer veranderingen in de kniefunctie met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), een gevalideerd scoresysteem dat speciaal is ontworpen voor artrose.
- Monitor en documenteer eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen om de veiligheidsprofielen van beide technieken te vergelijken.
- Evalueer de patiënttevredenheid met behulp van de gestructureerde Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)
Studieontwerp:
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het evalueren van de vergelijkende effectiviteit van CT-geleide versus fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Gezien de specifieke aard van de interventies is het wellicht niet mogelijk om deelnemers of operators te verblinden; Om mogelijke vertekening te minimaliseren, zullen uitkomstbeoordelaars echter blind zijn voor de behandelopdrachten.
Deelnemers:
- Inclusiecriteria: Volwassenen in de leeftijd van 45-80 jaar met de diagnose knieartrose die ongevoelig is voor conservatieve behandeling, gekenmerkt door aanhoudende kniepijn ondanks medicatie en fysiotherapie.
- Uitsluitingscriteria: Patiënten met contra-indicaties voor geniculaire zenuwablatieprocedures (bijv. allergie voor lokale anesthetica, actieve infectie op de procedureplaats) of een recente knieoperatie in de afgelopen zes maanden.
Interventies:
- CT-geleide geniculaire zenuwablatie: Patiënten zullen CT-geleide geniculaire zenuwablatie ondergaan, waarbij een nauwgezette planning van de plaatsing van de naald onder CT-beeldvorming betrokken is om nauwkeurig de geniculaire zenuwen te targeten die verantwoordelijk zijn voor kniepijn. Ablatieparameters zullen worden gestandaardiseerd om consistentie tussen procedures te garanderen.
- Fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie: Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, zullen geniculaire zenuwablatie ondergaan onder fluoroscopische begeleiding, waarbij gebruik wordt gemaakt van real-time röntgenbeeldvorming om de plaatsing van de naald te begeleiden en een adequate zenuwdekking vóór ablatie te bevestigen.
Resultaten:
- Primaire uitkomst: Vermindering van kniepijn gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) 3 maanden na de procedure.
- Secundaire resultaten
- Verbetering van de kniefunctie gemeten aan de hand van veranderingen in WOMAC-scores gedurende de follow-upperiode.
- Incidentie en aard van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot tevredenheid, met behulp van de gestructureerde PSQ
Opvolgen:
Deelnemers worden na de procedure nauwlettend gevolgd met geplande vervolgbezoeken na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Deze bezoeken omvatten klinische beoordelingen, pijnevaluaties, functionele tests en documentatie van eventuele bijwerkingen.
Conclusie:
Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de vergelijkende effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid van CT-geleide versus fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie bij de behandeling van knieartrose. Door deze technieken rigoureus te evalueren, zullen de bevindingen de klinische besluitvorming informeren, behandelstrategieën optimaliseren en de weg vrijmaken voor toekomstig onderzoek gericht op het verbeteren van de resultaten voor patiënten die lijden aan chronische kniepijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 tot 80 jaar.
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie.
- Knieartrose die ongevoelig is voor conservatieve behandeling.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ga ermee akkoord de onderzoeksprocedures te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieoperaties in de afgelopen zes maanden.
- Contra-indicaties voor geniculaire zenuwablatie (bijv. bepaalde soorten infecties, bloedingsstoornissen).
- Ernstige comorbide aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatoïde artritis, andere ernstige auto-immuunziekten).
- Huidige deelname aan een andere klinische proef die de uitkomsten van deze studie zou kunnen verstoren.
- Allergie of gevoeligheid voor de materialen die bij de ablatieprocedures worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide geniculaire zenuwablatie
Deelnemers aan deze arm zullen geniculaire zenuwablatie ondergaan met behulp van computertomografie (CT)-begeleiding.
De procedure omvat een nauwkeurige plaatsing van de naald op basis van CT-beeldvorming om effectief de geniculaire zenuwen te targeten die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijnsignalen vanuit de knie.
|
Deze procedure omvat het gebruik van computertomografie (CT)-beeldvorming om de precieze plaatsing van een naald voor de ablatie van geniculaire zenuwen in de knie te begeleiden.
Het doel is om de pijnsignalen veroorzaakt door artrose te verstoren, waardoor pijnverlichting op de lange termijn ontstaat.
De interventie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en is gericht op patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op conservatieve pijnbestrijdingsstrategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopisch geleide geniculaire zenuwablatie
Deelnemers aan deze arm zullen geniculaire zenuwablatie ondergaan met behulp van fluoroscopische begeleiding.
De procedure maakt gebruik van real-time fluoroscopie om de plaatsing van de naald voor de ablatie van de geniculaire zenuwen te begeleiden.
|
Deze procedure maakt gebruik van fluoroscopie om de plaatsing van de naald nauwkeurig te begeleiden voor de ablatie van geniculaire zenuwen geassocieerd met kniepijn bij artrose.
De techniek richt zich op het minimaliseren van pijn en het verbeteren van de functionele mobiliteit door het verstoren van zenuwbanen die pijnsignalen doorgeven.
Net als de CT-geleide benadering is deze methode bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de symptomen niet voldoende onder controle zijn gebracht met niet-invasieve behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van kniepijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Deze maatstaf beoordeelt de verandering in kniepijn zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Een lagere score duidt op minder pijn, wat een verbetering betekent.
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot 6 maanden
|
Het monitoren en registreren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de geniculaire zenuwablatieprocedures
|
Vanaf het moment van de procedure tot 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Gemeten met behulp van een gestructureerde patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) om de tevredenheid van de deelnemers over de pijnverlichting en de algehele ervaring van de procedure te meten.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verbetering van de kniefunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
Beoordeeld aan de hand van veranderingen in de scores van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die pijn, stijfheid en fysieke functie van de knie- en heupgewrichten meten.
Een lagere WOMAC-score duidt op een betere gewrichtsfunctie.
|
Beoordeeld bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTFGNA-KOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .