- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514703
Estudio comparativo de la ablación del nervio genicular guiada por TC y fluoroscopia en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia comparativa de la ablación del nervio genicular guiada por TC y guiada por fluoroscopia para reducir el dolor de rodilla y mejorar la función en adultos diagnosticados con osteoartritis de rodilla refractaria al tratamiento conservador.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La ablación del nervio genicular guiada por TC proporciona un alivio del dolor superior en comparación con la ablación del nervio genicular guiada por fluoroscopia?
- ¿Existe una diferencia significativa en la mejora funcional entre las dos técnicas?
Los investigadores compararán los resultados entre los grupos guiados por TC y guiados por fluoroscopia para determinar qué método logra un mejor alivio del dolor, mejora funcional, perfil de seguridad y satisfacción del paciente.
Los participantes:
- Someterse a una ablación del nervio genicular guiada por TC o por fluoroscopia.
- Asista a visitas de seguimiento programadas para evaluar los niveles de dolor, la función de la rodilla y cualquier evento adverso.
- Complete cuestionarios estandarizados para brindar comentarios sobre el alivio del dolor, la mejora funcional y la satisfacción general con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad articular degenerativa crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo y se caracteriza por una pérdida progresiva de cartílago, inflamación y dolor. A pesar de las diversas opciones de tratamiento, como los corticosteroides intraarticulares, la viscosuplementación y las inyecciones de PRP, muchos pacientes experimentan un alivio inadecuado o efectos adversos. La ablación del nervio genicular ha surgido como una técnica mínimamente invasiva prometedora para aliviar el dolor crónico de rodilla al interrumpir la transmisión del dolor desde los nervios geniculares al sistema nervioso central.
Razón fundamental:
La razón para comparar la ablación del nervio genicular guiada por TC y por fluoroscopia radica en optimizar los resultados del tratamiento y al mismo tiempo garantizar la seguridad y satisfacción del paciente. Los procedimientos guiados por TC ofrecen una precisión incomparable en la localización de los nervios, lo que potencialmente mejora la precisión de la ablación de los nervios y mejora los resultados clínicos. Sin embargo, este método implica una mayor exposición a la radiación en comparación con la guía fluoroscópica, que utiliza imágenes en tiempo real con dosis de radiación más bajas. Comprender qué enfoque proporciona un alivio superior del dolor, una mejora funcional y la satisfacción del paciente es crucial para optimizar los protocolos de tratamiento y guiar la práctica clínica.
Objetivos:
Objetivo primario:
1) Evaluar la eficacia de la ablación del nervio genicular guiada por TC y fluoroscópica para reducir el dolor de rodilla, medido por la escala analógica visual (EVA), 3 meses después del procedimiento.
Objetivos secundarios:
- Evalúe los cambios en la función de la rodilla utilizando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), un sistema de puntuación validado diseñado específicamente para la osteoartritis.
- Monitoree y documente cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento para comparar los perfiles de seguridad de ambas técnicas.
- Evaluar la satisfacción del paciente utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) estructurado
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) destinado a evaluar la efectividad comparativa de la ablación del nervio genicular guiada por TC versus la ablación del nervio genicular guiada por fluoroscopia. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Dada la naturaleza específica de las intervenciones, puede que no sea posible cegar a los participantes u operadores; sin embargo, para minimizar el posible sesgo, los evaluadores de resultados estarán cegados a las asignaciones de tratamiento.
Participantes:
- Criterios de inclusión: Adultos de 45 a 80 años diagnosticados con osteoartritis de rodilla refractaria al tratamiento conservador, caracterizada por dolor persistente de rodilla a pesar de la medicación y fisioterapia.
- Criterio de exclusión: Pacientes con contraindicaciones para los procedimientos de ablación del nervio genicular (p. ej., alergia a los anestésicos locales, infección activa en el lugar del procedimiento) o cirugía reciente de rodilla en los últimos seis meses.
Intervenciones:
- Ablación del nervio genicular guiada por TC: los pacientes se someterán a una ablación del nervio genicular guiada por TC, que implica una planificación meticulosa de la colocación de la aguja bajo imágenes de TC para apuntar con precisión a los nervios geniculares responsables del dolor de rodilla. Los parámetros de ablación se estandarizarán para garantizar la coherencia entre los procedimientos.
- Ablación del nervio genicular guiada por fluoroscopia: los pacientes asignados a este grupo se someterán a una ablación del nervio genicular bajo guía fluoroscópica, utilizando imágenes de rayos X en tiempo real para guiar la colocación de la aguja y confirmar la cobertura adecuada del nervio antes de la ablación.
Resultados:
- Resultado primario: Reducción del dolor de rodilla medido mediante escala analógica visual (EVA) a los 3 meses después del procedimiento.
- Resultados secundarios
- Mejora en la función de la rodilla medida por cambios en las puntuaciones WOMAC durante el período de seguimiento.
- Incidencia y naturaleza de cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
- Resultados informados por los pacientes con respecto a la satisfacción, utilizando el PSQ estructurado
Hacer un seguimiento:
Los participantes serán monitoreados de cerca después del procedimiento con visitas de seguimiento programadas a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Estas visitas incluirán evaluaciones clínicas, evaluaciones del dolor, pruebas funcionales y documentación de cualquier evento adverso.
Conclusión:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la eficacia comparativa, la seguridad y la satisfacción del paciente de ablación del nervio genicular guiada por TC versus guiada por fluoroscopia en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Al evaluar rigurosamente estas técnicas, los hallazgos fundamentarán la toma de decisiones clínicas, optimizarán las estrategias de tratamiento y allanarán el camino para futuras investigaciones destinadas a mejorar los resultados de los pacientes que padecen dolor crónico de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de teléfono: +201000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 a 80 años.
- Diagnosticado con artrosis de rodilla.
- Artrosis de rodilla refractaria al tratamiento conservador.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Aceptar seguir los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla en los últimos seis meses.
- Contraindicaciones para la ablación del nervio genicular (p. ej., ciertos tipos de infecciones, trastornos hemorrágicos).
- Condiciones comórbidas graves que pueden interferir con los resultados del estudio (p. ej., artritis reumatoide, otras enfermedades autoinmunes graves).
- Participación actual en otro ensayo clínico que podría interferir con los resultados de este estudio.
- Alergia o sensibilidad a los materiales utilizados en los procedimientos de ablación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación del nervio genicular guiada por TC
Los participantes de este brazo se someterán a una ablación del nervio genicular mediante guía por tomografía computarizada (TC).
El procedimiento implica la colocación precisa de una aguja basada en imágenes de tomografía computarizada para apuntar de manera efectiva a los nervios geniculares responsables de transmitir las señales de dolor desde la rodilla.
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Este procedimiento implica el uso de imágenes de tomografía computarizada (TC) para guiar la colocación precisa de una aguja para la ablación de los nervios geniculares de la rodilla.
El objetivo es interrumpir las señales de dolor causadas por la osteoartritis, proporcionando un alivio del dolor a largo plazo.
La intervención se realiza bajo anestesia local y está dirigida a pacientes que no han respondido adecuadamente a estrategias conservadoras de manejo del dolor.
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Comparador activo: Ablación del nervio genicular guiada por fluoroscopia
Los participantes de este brazo recibirán ablación del nervio genicular mediante guía fluoroscópica.
El procedimiento utiliza fluoroscopia en tiempo real para guiar la colocación de la aguja para la ablación de los nervios geniculares.
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Este procedimiento utiliza fluoroscopia para guiar con precisión la colocación de la aguja para la ablación de los nervios geniculares asociados con el dolor de rodilla por osteoartritis.
La técnica se centra en minimizar el dolor y mejorar la movilidad funcional alterando las vías nerviosas que transmiten señales de dolor.
Al igual que el abordaje guiado por TC, está pensado para su uso en pacientes cuyos síntomas no se han controlado suficientemente con tratamientos no invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
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Esta medida evalúa el cambio en el dolor de rodilla informado por los participantes mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Una puntuación más baja indica menos dolor, lo que significa una mejora.
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3 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta 6 meses.
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Monitorear y registrar cualquier evento adverso relacionado con los procedimientos de ablación del nervio genicular.
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Desde el momento del procedimiento hasta 6 meses.
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
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Medido mediante un cuestionario estructurado de satisfacción del paciente (PSQ) para medir la satisfacción de los participantes con el alivio del dolor y la experiencia general del procedimiento.
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3 meses post-procedimiento
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Mejora en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Evaluado mediante cambios en las puntuaciones del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que miden el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones de la rodilla y la cadera.
Una puntuación WOMAC más baja indica una mejor función articular.
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Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTFGNA-KOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .