- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514703
Vertaileva tutkimus CT:stä ja fluoroskooppisesta ohjatusta sukupuolihermon ablaatiosta polven nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CT-ohjatun ja fluoroskooppisesti ohjatun sukuhermon ablaation vertailevaa tehokkuutta polvikivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa aikuisilla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako CT-ohjattu sukuhermon ablaatio ylivoimaista kivunlievitystä verrattuna fluoroskopialla ohjattuun sukuhermon ablaatioon?
- Onko näiden kahden tekniikan välillä merkittävää eroa toiminnallisissa parannuksissa?
Tutkijat vertailevat tuloksia CT-ohjattujen ja fluoroskopiaohjattujen ryhmien välillä määrittääkseen, millä menetelmällä saavutetaan parempi kivunlievitys, toiminnan tehostuminen, turvallisuusprofiili ja potilastyytyväisyys.
Osallistujat:
- Tehdään joko CT- tai fluoroskooppisesti ohjattu sukupuolihermon ablaatio.
- Osallistu ajoitetuille seurantakäynneille arvioidaksesi kiputason, polven toiminnan ja mahdolliset haittatapahtumat.
- Täytä standardoidut kyselylomakkeet saadaksesi palautetta kivun lievittämisestä, toiminnan paranemisesta ja yleisestä tyytyväisyydestä menettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Polven nivelrikko on krooninen rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti ja jolle on ominaista etenevä ruston menetys, tulehdus ja kipu. Huolimatta erilaisista hoitovaihtoehdoista, kuten nivelensisäisistä kortikosteroideista, viskoosisunnosta ja PRP-injektioista, monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta tai haittavaikutuksia. Genicular hermo ablaatio on noussut lupaavaksi minimaalisesti invasiiviseksi tekniikaksi kroonisen polvikivun lievittämiseksi keskeyttämällä kivun siirtymisen sukuhermoista keskushermostoon.
Perustelut:
CT-ohjatun ja fluoroskooppisesti ohjatun sukuhermon ablaation vertaamisen perusteena on optimoida hoitotuloksia ja samalla varmistaa potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys. CT-ohjatut toimenpiteet tarjoavat vertaansa vailla olevan tarkkuuden hermopaikannuksessa, mikä saattaa parantaa hermoablaation tarkkuutta ja parantaa kliinisiä tuloksia. Tämä menetelmä sisältää kuitenkin korkeamman säteilyaltistuksen verrattuna fluoroskopiseen ohjaukseen, jossa käytetään reaaliaikaista kuvantamista pienemmillä säteilyannoksilla. Ymmärtäminen, mikä lähestymistapa tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, toiminnan parantamisen ja potilastyytyväisyyden, on ratkaisevan tärkeää hoitoprotokollien optimoinnissa ja kliinisen käytännön ohjaamisessa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
1) Arvioi CT-ohjatun ja fluoroskooppisesti ohjatun sukuhermon ablaation tehokkuus polvikivun vähentämisessä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi muutoksia polven toiminnassa käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), validoitua pisteytysjärjestelmää, joka on erityisesti suunniteltu nivelrikkoon.
- Seuraa ja dokumentoi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat vertaillaksesi molempien tekniikoiden turvallisuusprofiileja.
- Arvioi potilastyytyväisyys käyttämällä strukturoitua potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ)
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida CT-ohjatun ja fluoroskopisesti ohjatun sukuhermon ablaation tehokkuutta. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Interventioiden erityisluonteen vuoksi osallistujia tai toimijoita ei ehkä ole mahdollista sokeuttaa. Kuitenkin mahdollisen harhan minimoimiseksi tulosten arvioijat sokeutuvat hoitotehtäviin.
Osallistujat:
- Osallistumiskriteerit: 45–80-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, joka ei kestä konservatiivista hoitoa ja joille on ominaista jatkuva polvikipu lääkityksestä ja fysioterapiasta huolimatta.
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vasta-aiheisia sukuhermon ablaatiotoimenpiteitä (esim. allergia paikallispuudutteille, aktiivinen infektio toimenpidekohdassa) tai äskettäinen polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Interventiot:
- CT-ohjattu sukupuolihermon ablaatio: Potilaille tehdään CT-ohjattu sukuhermon ablaatio, johon kuuluu neulan sijoittelun huolellinen suunnittelu TT-kuvauksen alla, jotta polvikivuista vastuussa olevat sukuhermot kohdistetaan tarkasti. Ablaatioparametrit standardoidaan menettelyjen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
- Fluoroskooppisesti ohjattu sukuhermon ablaatio: Tähän ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan sukuhermon ablaatio fluoroskopian ohjauksessa käyttäen reaaliaikaista röntgenkuvausta ohjaamaan neulan sijoittelua ja varmistamaan riittävä hermopeitto ennen ablaatiota.
Tulokset:
- Ensisijainen tulos: Polvikivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Toissijaiset tulokset
- Polven toiminnan paraneminen mitattuna WOMAC-pisteiden muutoksilla seurantajakson aikana.
- Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
- Potilaiden raportoimat tulokset tyytyväisyydestä käyttämällä strukturoitua PSQ:ta
Seuranta:
Osallistujia seurataan tiiviisti toimenpiteen jälkeen ja järjestetään seurantakäyntejä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Nämä käynnit sisältävät kliiniset arvioinnit, kivun arvioinnit, toiminnalliset testit ja mahdollisten haittatapahtumien dokumentoinnin.
Johtopäätös:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä CT-ohjatun ja fluoroskopisesti ohjatun sukupuolihermon ablaation vertailevasta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja potilastyytyväisyydestä polven nivelrikon hoidossa. Arvioimalla näitä tekniikoita tiukasti havainnot antavat tietoa kliiniselle päätöksenteolle, optimoivat hoitostrategioita ja tasoittavat tietä tulevalle tutkimukselle, jonka tavoitteena on parantaa kroonisesta polvikipusta kärsivien potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80-vuotiaat aikuiset.
- Diagnoosi polven nivelrikko.
- Polven nivelrikko ei kestä konservatiivista hoitoa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sukuhermon ablaation vasta-aiheet (esim. tietyntyyppiset infektiot, verenvuotohäiriöt).
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. nivelreuma, muut vakavat autoimmuunisairaudet).
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Allergia tai yliherkkyys ablaatiotoimenpiteissä käytetyille materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu sukupuolihermon ablaatio
Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan sukuhermon ablaatio tietokonetomografian (CT) ohjauksella.
Toimenpide sisältää tarkan neulan asettelun CT-kuvauksen perusteella, jotta se kohdistaa tehokkaasti sukuhermoihin, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä polvesta.
|
Tämä toimenpide sisältää tietokonetomografian (CT) kuvantamisen ohjaamaan neulan tarkkaa paikkaa polven sukuhermojen ablaatiota varten.
Tavoitteena on häiritä nivelrikon aiheuttamia kipusignaaleja ja tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä.
Interventio suoritetaan paikallispuudutuksessa ja se on suunnattu potilaille, jotka eivät ole reagoineet riittävästi konservatiivisiin kivunhallintastrategioihin.
|
|
Active Comparator: Fluoroskooppisesti ohjattu sukupuolihermon ablaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat sukuhermon ablaatiota fluoroskopiaa käyttäen.
Toimenpide käyttää reaaliaikaista fluoroskopiaa ohjaamaan neulan sijoittelua sukuhermojen ablaatiossa.
|
Tämä toimenpide käyttää fluoroskopiaa ohjaamaan tarkasti neulan sijoittelua nivelrikkoon liittyvään polvikipuun liittyvien sukuhermojen ablaatioon.
Tekniikka keskittyy minimoimaan kipua ja parantamaan toiminnallista liikkuvuutta häiritsemällä kipusignaaleja välittäviä hermopolkuja.
Kuten TT-ohjattu lähestymistapa, se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-invasiivisilla hoidoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi muutosta polvikivussa osallistujien raportoimana Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, mikä tarkoittaa parannusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 6 kuukauteen asti
|
Sukuhermon ablaatiotoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen
|
Toimenpiteestä 6 kuukauteen asti
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä strukturoitua potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ), jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja toimenpiteen kokonaiskokemusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Polven toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) pistemäärän muutoksilla, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polvi- ja lonkkanivelten fyysistä toimintaa.
Pienempi WOMAC-pistemäärä osoittaa parempaa nivelten toimintaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTFGNA-KOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .