- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514755
무릎 통증에서 무릎 동맥 색전술 전 순차적 무릎 신경 절제술
무릎 통증 관리에서 무릎 동맥 색전술 전 순차적 무릎 신경 절제술: 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목적은 만성 무릎 통증 환자의 무릎 동맥 색전술(GAE) 전에 무릎 신경 절제술(GNA)을 시행하는 것이 통증 완화와 무릎 기능을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GAE 이전에 GNA를 수행하면 시술 후 3개월에 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 완화가 향상됩니까?
- Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에서 평가한 대로 순차적 접근 방식이 무릎 기능을 개선합니까?
연구 연구자들은 두 그룹을 비교하여 순차 접근법(GNA에 이어 GAE)이 GAE 단독에 비해 더 나은 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 순차적 GNA 다음에 GAE를 수행하거나 GAE만 수행합니다.
- 기준 시점, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 무릎 통증과 기능을 평가합니다.
- 시술 후 3개월에 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ) 작성
- 시술 후 최대 6개월까지 시술 관련 부작용을 모니터링해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 무릎 통증은 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 만연한 질환으로, 종종 삶의 질 저하 및 기능 장애로 이어집니다. 현재 치료 옵션에는 무릎 신경 절제술(GNA)과 무릎 동맥 색전술(GAE)이 포함됩니다. 그러나 이러한 개입의 최적 순서는 여전히 불분명합니다.
이론적 해석:
무릎 신경 절제(GNA)와 무릎 동맥 색전술(GAE)의 순서를 조사하는 근거는 잠재적으로 통증 완화와 기능적 결과를 최적화하는 동시에 환자의 안전과 만족을 보장한다는 데 있습니다. GNA는 무릎 신경에서 중추신경계로의 통증 전달을 차단하는 것을 목표로 하고, GAE는 염증이 있는 윤활막에 혈액 공급을 목표로 하여 염증과 통증을 감소시킵니다. GAE 이전에 GNA를 수행하는 것이 GAE 단독에 비해 우수한 통증 완화, 기능 개선 및 환자 만족도를 제공하는지 이해하는 것이 치료 프로토콜을 최적화하고 임상 실습을 안내하는 데 중요합니다.
목표:
주요 목표:
- GAE 이전에 GNA를 수행하면 시술 후 3개월에 VAS(Visual Analog Scale)로 측정하여 통증 완화가 향상되는지 평가합니다.
보조 목표:
- 골관절염을 위해 특별히 고안된 검증된 채점 시스템인 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index)를 사용하여 무릎 기능의 변화를 평가합니다.
- 두 기술의 안전성 프로필을 비교하기 위해 모든 절차 관련 부작용을 모니터링하고 문서화합니다.
- 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
연구 설계:
이 연구는 만성 무릎 통증 관리에 있어서 순차적 GNA에 이어 GAE 대 GAE 단독의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 적격 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입의 특정 특성을 고려할 때 참가자나 운영자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능할 수 있습니다. 그러나 잠재적인 편견을 최소화하기 위해 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
개입:
- 순차적 무릎 신경 절제(GNA) 후 무릎 동맥 색전술(GAE): 참가자는 무릎 신경을 표적으로 하는 GNA를 받은 후 무릎 동맥을 표적으로 하는 GAE를 받게 됩니다. 절제 매개변수와 색전술 절차는 중재 전반에 걸쳐 일관성을 보장하기 위해 표준화될 것입니다.
- GAE(무릎 동맥 색전술) 단독: 이 그룹에 배정된 참가자는 사전 GNA 없이 GAE를 받게 됩니다. 색전술 절차는 무릎 동맥을 효과적으로 표적으로 삼는 표준 프로토콜을 따릅니다.
결과:
a) 1차 결과
- 무릎 통증 감소; 이 측정은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 참가자가 보고한 무릎 통증의 변화를 평가합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적어 개선되었음을 의미합니다.
2차 결과:
- 무릎 기능 개선; 무릎과 고관절의 통증, 강직, 신체 기능을 측정하는 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화로 평가됩니다. WOMAC 점수가 낮을수록 관절 기능이 더 좋다는 의미입니다.
- 시술 관련 이상반응의 발생률; 무릎 신경 절제술과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
- 시술에 대한 환자 만족도; 통증 완화 및 시술의 전반적인 경험에 대한 참가자의 만족도를 측정하기 위해 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다.
후속 조치: 참가자는 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 예정된 후속 방문을 통해 시술 후 면밀히 모니터링됩니다. 이러한 방문에는 임상 평가, 통증 평가, 기능 테스트 및 부작용 기록이 포함됩니다.
결론: 이 연구의 목적은 만성 무릎 통증 관리에서 무릎 동맥 색전술 전 무릎 신경 절제술의 효과, 안전성 및 환자 만족도에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이러한 기술을 엄격하게 평가함으로써 이번 발견은 임상적 의사결정에 정보를 제공하고, 치료 전략을 최적화하며, 만성 무릎 통증으로 고통받는 환자의 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 향후 연구의 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 성인.
- 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 무릎 통증으로 진단되었습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르고 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- GNA 또는 GAE 시술에 대한 금기사항(예: 국소 마취제에 대한 알레르기, 시술 부위의 활동성 감염)
- 최근 6개월 이내의 최근 무릎 수술.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 동반질환(예: 류마티스 관절염, 기타 심각한 자가면역 질환).
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GAE에 이어 순차적 GNA
이 그룹의 참가자는 무릎 신경 절제술(GNA)을 받은 후 한 달 후에 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다.
GNA 시술은 무릎 통증을 담당하는 무릎 신경을 표적으로 삼고, GAE 시술은 무릎 동맥을 표적으로 삼아 염증과 통증을 감소시킵니다.
이 순서는 통증 완화 및 기능적 결과를 최적화하도록 설계되었습니다.
|
실험 부문의 참가자들은 무릎 신경을 표적으로 삼아 통증 전달을 차단하는 최소 침습적 시술인 무릎 신경 절제(GNA)를 받게 됩니다.
GNA를 받은 지 한 달 후 참가자는 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 되는데, 이는 무릎 동맥을 표적으로 삼아 염증과 통증을 줄이는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 혼자 게이
이 그룹의 참가자는 사전 무릎 신경 절제(GNA) 없이 무릎 동맥 색전술(GAE)만 받습니다.
GAE 절차는 무릎 동맥을 표적으로 삼아 염증과 통증을 줄입니다.
이 암은 순차적 GNA에 이어 GAE 개입의 효율성과 안전성을 비교하는 컨트롤 역할을 합니다.
|
활성 비교군 참가자들은 무릎 동맥 색전술(GAE)만을 받게 됩니다. 이는 사전 무릎 신경 절제(GNA) 없이 무릎 동맥을 표적으로 삼아 염증과 통증을 줄이는 최소 침습적 시술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 통증 감소
기간: 시술 후 3개월
|
이 결과는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 참가자가 보고한 무릎 통증의 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적어 개선되었음을 의미합니다.
|
시술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 기능 개선
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가
|
무릎과 고관절의 통증, 강직, 신체 기능을 측정하는 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화로 평가됩니다.
WOMAC 점수가 낮을수록 관절 기능이 더 좋다는 의미입니다.
|
시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가
|
|
시술 관련 이상반응 발생률
기간: 시술일로부터 6개월까지
|
무릎 신경 절제술과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
|
시술일로부터 6개월까지
|
|
시술에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 3개월
|
통증 완화 및 시술의 전반적인 경험에 대한 참가자의 만족도를 측정하기 위해 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다.
|
시술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GNA-GAE-KP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .