- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514755
Peräkkäinen sukupuolihermon ablaatio ennen genikulaarivaltimon embolisaatiota polvikivuissa
Peräkkäinen sukupuolihermon ablaatio ennen genikulaarivaltimon embolisaatiota polvikivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sukupuolihermon ablaatio (GNA) ennen genikulaaristen valtimoiden embolisaatiota (GAE) kivunlievitystä ja polven toimintaa potilailla, joilla on krooninen polvikipu. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Edistääkö GNA:n suorittaminen ennen GAE:tä kivunlievitystä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen?
- Parantaako peräkkäinen lähestymistapa polven toimintaa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) arvioiden mukaan?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, tarjoaako peräkkäinen lähestymistapa (GNA ja GAE) parempia tuloksia verrattuna pelkkään GAE:hen.
Osallistujat:
- Käy läpi joko peräkkäinen GNA ja sen jälkeen GAE tai GAE yksin
- Heidän polvikipunsa ja toimintansa arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Täytä strukturoitu potilastyytyväisyyskysely (PSQ) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Seurataan toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Krooninen polvikipu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä ja johtaa usein elämänlaadun heikkenemiseen ja toimintahäiriöihin. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat genicular nerve ablation (GNA) ja geniculate artery embolization (GAE). Näiden toimenpiteiden optimaalinen järjestys on kuitenkin epäselvä.
Perustelut:
Sukuhermon ablaation (GNA) ja sen jälkeen GAE:n sekvenssin tutkimisen perusteena on kivunlievityksen ja toiminnallisten tulosten potentiaalinen optimointi samalla kun varmistetaan potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys. GNA pyrkii katkaisemaan kivun siirtymisen sukuhermoista keskushermostoon, kun taas GAE kohdistaa verenkierron tulehtuneeseen nivelkalvoon vähentäen tulehdusta ja kipua. Ymmärtäminen, tarjoaako GNA:n suorittaminen ennen GAE:tä ylivoimaista kivunlievitystä, toiminnallista paranemista ja potilastyytyväisyyttä verrattuna pelkkään GAE:hen, on ratkaisevan tärkeää hoitokäytäntöjen optimoinnissa ja kliinisen käytännön ohjaamisessa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Arvioi, tehostaako GNA:n suorittaminen ennen GAE:tä kivunlievitystä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi muutoksia polven toiminnassa käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), validoitua pisteytysjärjestelmää, joka on erityisesti suunniteltu nivelrikkoon.
- Seuraa ja dokumentoi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat vertaillaksesi molempien tekniikoiden turvallisuusprofiileja.
- Arvioi potilastyytyväisyys käyttämällä strukturoitua potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ).
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida peräkkäisen GNA:n ja sen jälkeen GAE:n tehokkuutta verrattuna pelkkään GAE:hen kroonisen polvikivun hoidossa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Interventioiden erityisluonteen vuoksi osallistujia tai toimijoita ei ehkä ole mahdollista sokeuttaa. Kuitenkin mahdollisen harhan minimoimiseksi tulosten arvioijat sokeutuvat hoitotehtäviin.
Interventiot:
- Peräkkäinen sukupuolihermon ablaatio (GNA), jota seuraa genikulaaristen valtimoiden embolisaatio (GAE): Osallistujille suoritetaan sukupuolihermoihin kohdistuva GNA, jota seuraa sukupuolivaltimoihin kohdistuva GAE. Ablaatioparametrit ja embolisaatiomenetelmät standardoidaan interventioiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
- Geniculate Artembolization (GAE) yksin: Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat GAE:n ilman aiempaa GNA:ta. Embolisointimenettely noudattaa standardiprotokollia kohdistaakseen tehokkaasti sukuelinten valtimoihin.
Tulokset:
a) Ensisijainen tulos
- Polvikipujen vähentäminen; Tämä mitta arvioi polvikivun muutosta osallistujien raportoimana Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, mikä tarkoittaa parannusta.
Toissijaiset tulokset:
- Polven toiminnan parantaminen; Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) pistemäärän muutoksilla, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polvi- ja lonkkanivelten fyysistä toimintaa. Pienempi WOMAC-pistemäärä osoittaa parempaa nivelten toimintaa.
- Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus; seurata ja tallentaa sukupuolihermon ablaatiotoimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia.
- Potilastyytyväisyys menettelyyn; mitattiin strukturoidulla potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ), jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja toimenpiteen kokonaiskokemusta.
Seuranta: Osallistujia seurataan tiiviisti toimenpiteen jälkeen ja järjestetään seurantakäyntejä viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Nämä käynnit sisältävät kliiniset arvioinnit, kivun arvioinnit, toiminnalliset testit ja mahdollisten haittatapahtumien dokumentoinnin.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa arvokkaita näkemyksiä sukupuolihermon ablaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja potilastyytyväisyydestä ennen genikulaaristen valtimoiden embolisaatiota kroonisen polvikivun hoidossa. Arvioimalla näitä tekniikoita tiukasti havainnot antavat tietoa kliiniselle päätöksenteolle, optimoivat hoitostrategioita ja tasoittavat tietä tulevalle tutkimukselle, jonka tavoitteena on parantaa kroonisesta polvikipusta kärsivien potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset.
- Diagnosoitu krooninen polvikipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- GNA- tai GAE-toimenpiteiden vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuuduteille, aktiivinen infektio toimenpidekohdassa).
- Viimeisin polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. nivelreuma, muut vakavat autoimmuunisairaudet).
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen GNA, jota seuraa GAE
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan genicular nerve ablation (GNA), jota seuraa geniculate artery embolization (GAE) kuukautta myöhemmin.
GNA-menettely kohdistuu polvikivusta vastuussa oleviin sukuhermoihin, ja GAE-menettely kohdistuu genikulaarisiin valtimoihin tulehduksen ja kivun vähentämiseksi.
Sarja on suunniteltu optimoimaan kivunlievitystä ja toiminnallisia tuloksia.
|
Kokeellisen haaran osallistujille suoritetaan genicular nerve ablation (GNA), joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka kohdistuu sukupuolihermoihin kivun siirtymisen keskeyttämiseksi.
Kuukauden kuluttua GNA:n suorittamisesta osallistujat saavat geniculate artery embolisation (GAE), joka kohdistuu geniculate valtimoihin tulehduksen ja kivun vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: GAE yksin
Tämän ryhmän osallistujat saavat pelkän geniculate artery embolisation (GAE) ilman aikaisempaa sukupuolihermoablaatiota (GNA).
GAE-menettely kohdistaa valtimoihin tulehduksen ja kivun vähentämiseksi.
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, jolla verrataan peräkkäisen GNA:n tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa GAE-interventio.
|
Aktiivisen vertailuhaaran osallistujat saavat pelkän geniculate artery embolisation (GAE) -toimenpiteen, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka kohdistuu genikulaarisiin valtimoihin tulehduksen ja kivun vähentämiseksi ilman aikaisempaa sukupuolihermon ablaatiota (GNA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa polvikivun muutosta, jonka osallistujat ovat raportoineet Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, mikä tarkoittaa parannusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) pistemäärän muutoksilla, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polvi- ja lonkkanivelten fyysistä toimintaa.
Pienempi WOMAC-pistemäärä osoittaa parempaa nivelten toimintaa.
|
Arvioitu 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 6 kuukauteen asti
|
Sukuhermon ablaatiotoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen
|
Toimenpiteestä 6 kuukauteen asti
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä strukturoitua potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ), jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja toimenpiteen kokonaiskokemusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNA-GAE-KP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .