Sekvenční genikulární ablace nervu před genikulační embolizací tepny u bolesti kolene
Sekvenční genikulární ablace nervu před genikulační embolizací tepen při léčbě bolesti kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda provedení ablace genikulárního nervu (GNA) před embolizací genikulární arterie (GAE) zlepšuje úlevu od bolesti a funkci kolena u pacientů s chronickou bolestí kolene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje provádění GNA před GAE úlevu od bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), 3 měsíce po zákroku?
- Zlepšuje sekvenční přístup funkci kolena podle hodnocení indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)?
Vyšetřovatelé studie porovnají dvě skupiny, aby zjistili, zda sekvenční přístup (GNA následovaný GAE) poskytuje lepší výsledky ve srovnání se samotnou GAE.
Účastníci budou:
- Podstupujte buď sekvenční GNA následovanou GAE nebo samotnou GAE
- Nechte si zhodnotit bolest a funkci kolena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
- Vyplňte strukturovaný dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) 3 měsíce po zákroku
- být sledován na nežádoucí příhody související s výkonem až 6 měsíců po výkonu,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Chronická bolest kolene je převládající stav postihující významnou část populace, který často vede ke snížení kvality života a funkčnímu poškození. Současné možnosti léčby zahrnují ablaci genikulárního nervu (GNA) a embolizaci genikulární arterie (GAE). Optimální sled těchto zásahů však zůstává nejasný.
Odůvodnění:
Důvodem pro zkoumání sekvence ablace genikulárního nervu (GNA) následované embolizací genikulární arterie (GAE) je potenciální optimalizace úlevy od bolesti a funkčních výsledků při zajištění bezpečnosti a spokojenosti pacienta. GNA má za cíl přerušit přenos bolesti z genikulárních nervů do centrálního nervového systému, zatímco GAE se zaměřuje na přívod krve do zanícené synovie, čímž snižuje zánět a bolest. Pochopení, zda provádění GNA před GAE nabízí vynikající úlevu od bolesti, funkční zlepšení a spokojenost pacienta ve srovnání se samotnou GAE, je klíčové pro optimalizaci léčebných protokolů a vedení klinické praxe.
Cíle:
Primární cíl:
- Vyhodnoťte, zda provedení GNA před GAE zvyšuje úlevu od bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), 3 měsíce po zákroku.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte změny ve funkci kolena pomocí Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), ověřeného bodovacího systému speciálně navrženého pro osteoartrózu.
- Monitorujte a dokumentujte jakékoli nežádoucí příhody související s postupem, abyste porovnali bezpečnostní profily obou technik.
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí strukturovaného dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ).
Studovat design:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinnosti sekvenční GNA následované GAE oproti samotné GAE při zvládání chronické bolesti kolene. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Vzhledem ke specifické povaze zásahů nemusí být možné oslepit účastníky nebo operátory; nicméně, aby se minimalizovala potenciální zaujatost, hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Zásahy:
- Sekvenční ablace genikulárního nervu (GNA) následovaná embolizací genikulární artérie (GAE): Účastníci podstoupí GNA zacílené na genikulární nervy a následně GAE zacílené na genikulární artérie. Parametry ablace a embolizační postupy budou standardizovány, aby byla zajištěna konzistence mezi intervencemi.
- Samostatná embolizace geniculate Artery (GAE): Účastníci zařazení do této skupiny obdrží GAE bez předchozí GNA. Procedura embolizace se bude řídit standardními protokoly, aby se účinně zacílily genikulární tepny.
výsledky:
a) Primární výsledek
- Snížení bolesti kolen; toto měření hodnotí změnu bolesti kolene, jak ji uvedli účastníci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nižší skóre znamená menší bolest, což znamená zlepšení.
Sekundární výsledky:
- Zlepšení funkce kolen; Hodnoceno změnami ve skóre Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), které měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci kolenních a kyčelních kloubů. Nižší skóre WOMAC ukazuje na lepší funkci kloubu.
- Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s procedurou; monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s procedurami ablace genikulárního nervu.
- Spokojenost pacienta s postupem; měřeno pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ), aby se měřila spokojenost účastníků s úlevou od bolesti a celkovým zážitkem z procedury.
Následná kontrola: Účastníci budou po proceduře pečlivě sledováni s plánovanými následnými návštěvami za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Tyto návštěvy budou zahrnovat klinická hodnocení, hodnocení bolesti, funkční testy a dokumentaci jakýchkoli nežádoucích příhod.
Závěr: Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů s prováděním ablace genikulárního nervu před embolizací genikulární tepny při léčbě chronické bolesti kolene. Přísným vyhodnocením těchto technik budou zjištění informovat o klinickém rozhodování, optimalizovat léčebné strategie a připravit cestu pro budoucí výzkum zaměřený na zlepšení výsledků u pacientů trpících chronickou bolestí kolene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Nábor
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let.
- Diagnostikována chronická bolest kolene refrakterní na konzervativní léčbu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Souhlaste s dodržováním studijních postupů a účastí na následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zákroků GNA nebo GAE (např. alergie na lokální anestetika, aktivní infekce v místě zákroku).
- Nedávná operace kolena během posledních šesti měsíců.
- Závažné komorbidní stavy, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatoidní artritida, jiná závažná autoimunitní onemocnění).
- Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční GNA Následuje GAE
Účastníci této skupiny podstoupí ablaci genikulárního nervu (GNA) a následnou embolizaci genikulární arterie (GAE) o měsíc později.
Procedura GNA se zaměří na genikulární nervy zodpovědné za bolest kolena a procedura GAE se zaměří na genikulární tepny, aby se snížil zánět a bolest.
Sekvence je navržena tak, aby optimalizovala úlevu od bolesti a funkční výsledky.
|
Účastníci experimentální větve podstoupí ablaci genikulárního nervu (GNA), minimálně invazivní postup zaměřený na genikulární nervy k přerušení přenosu bolesti.
Jeden měsíc po absolvování GNA dostanou účastníci embolizaci geniculate arteria (GAE), která se zaměřuje na geniculate arterias, aby snížila zánět a bolest.
|
|
Aktivní komparátor: GAE Sám
Účastníci v této skupině dostanou samotnou embolizaci genikulární arterie (GAE) bez předchozí ablace genikulárního nervu (GNA).
Procedura GAE se zaměří na genikulární tepny, aby se snížil zánět a bolest.
Toto rameno slouží jako kontrola pro porovnání účinnosti a bezpečnosti sekvenční GNA následované intervencí GAE.
|
Účastníci v rameni s aktivním komparátorem dostanou samotnou embolizaci genikulární arterie (GAE), minimálně invazivní postup zaměřený na genikulární artérie za účelem snížení zánětu a bolesti, bez předchozí ablace genikulárního nervu (GNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti kolen
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Tento výsledek měří změnu bolesti kolene, jak ji uvedli účastníci pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Nižší skóre znamená menší bolest, což znamená zlepšení.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce kolen
Časové okno: Hodnotí se 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Hodnoceno změnami ve skóre Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), které měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci kolenních a kyčelních kloubů.
Nižší skóre WOMAC ukazuje na lepší funkci kloubu.
|
Hodnotí se 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Od procedury do 6 měsíců
|
Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s procedurami ablace genikulárního nervu
|
Od procedury do 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) ke změření spokojenosti účastníků s úlevou od bolesti a celkovým zážitkem z procedury.
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNA-GAE-KP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .