- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06515106
항체 매개 LGI1 뇌염: 질병의 만성 단계의 증상, 바이오마커 및 메커니즘
류신이 풍부한 신경교종 비활성화 1 단백질(항LGI1 뇌염)에 대한 항체에 의해 매개되는 뇌염은 주로 남성(M:F, 6:4)에 영향을 미치며 대부분 60세 이상의 노인에게 영향을 미칩니다. 이 질병에는 두 가지 뚜렷한 임상 단계가 있습니다. 대부분의 환자가 심각한 단기 기억 상실(몇 분 전에 발생한 사건이나 경험을 기억할 수 없음)이 발생하는 급성 단계입니다. 이러한 기억 장애는 다음 중 하나 이상을 선행하거나 동반할 수 있습니다: 저나트륨혈증(환자의 60%), 안면상완 근긴장이상 발작(환자의 ~40%)이라고 불리는 매우 독특한 유형의 발작, 혼란, 과민성 및 다른 유형의 국소 발작 또는 덜 빈번한 전신 발작. 또한, 이 단계의 많은 환자들은 REM 수면 행동 장애 증상을 보입니다. 이 단계에서 CSF는 백혈구증가증이나 단백질의 경미한 증가를 나타낼 수 있고 EEG는 일반적으로 비정상이며 환자의 ~60%에서 MRI는 내측 측두엽에서 전형적인 증가된 FLAIR 신호를 보여줍니다(11). 표시된 FLAIR MRI 변화 없이 질병이 빠르게 진행되는 인지 저하로 나타나는 임상 하위 표현형(환자의 ~13%)이 있습니다. 약 70%의 환자는 코르티코스테로이드 및 면역요법(예: 정맥내 면역글로불린 및/또는 혈장 교환)으로 빠르게 개선되지만, 개선은 종종 부분적입니다. 급성기 이후에는 초기 증상의 개선부터 질병이 더 이상 활성이 아닌 것으로 간주되고 나머지 증상이 되돌릴 수 없는 것으로 간주될 때까지의 간격을 나타내는 만성 또는 잔류기가 있습니다. 이 만성 단계는 수개월이 걸릴 수 있으며(잘 연구되지 않았습니다), CSF 다혈구증가증과 염증성 MRI 변화가 없고(잔존 해마 위축이 나타날 수 있음) 혈청 항체 역가가 매우 낮거나 감지할 수 없는 것이 특징입니다. 대부분의 환자는 잔여(돌이킬 수 없는) 기억 또는 중등도의 뇌 위축 징후를 동반한 인지 장애로 인해 직장이나 이전 활동으로 돌아갈 수 없습니다. 또한, 우리와 다른 연구에서는 환자의 약 27~35%가 급성기에서 호전된 후 증상이 재발하는 것으로 나타났습니다(. 급성 증후성 발작(안면상완 근긴장이상 및 기타)이 질병의 급성기 동안 환자의 약 90%에서 발생하지만, 환자의 10% 미만에서 종종 해마 경화증과 관련된 만성 간질이 발생합니다. 따라서 이 질병에 대한 일반적인 개념은 급성기에는 부분적이긴 하지만 면역요법에 대한 빠른 반응을 보이고, 만성기의 증상은 소진 또는 비가역적인 과정을 나타내며 질병이 더 이상 지속되지 않는 증후군 및 임상 과정을 의미합니다. 활동적이며 나머지 증상의 호전 가능성은 불확실합니다.
여기서 연구자들은 이 단계에 대한 더 나은 지식이 치료 결정과 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
목표 1에서는 급성기 이후 단계를 임상적으로 특성화할 것입니다.
목표 2에서는 인지 재활의 영향을 평가합니다.
목표 3에서는 항LGI1 뇌염의 마우스 모델을 사용하여 급성기 이후 단계의 기본 메커니즘과 치료를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep Dalmau, MD,PhD
- 전화번호: 34 93 227 1738
- 이메일: jdalmau@clinic.cat
연구 장소
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Josep Dalmau, MD, PhD
- 전화번호: +34 93 227 1738
- 이메일: jdalmau@clinic.cat
-
연락하다:
- Victor Patricio, MS
- 전화번호: +34 93 227 1738
- 이메일: vpatricio@recerca.clinic.cat
-
수석 연구원:
- Josep Dalmau, MD, PhD
-
부수사관:
- Mar Guasp, MD, PhD
-
부수사관:
- Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
-
부수사관:
- Víctor Patricio, MS
-
부수사관:
- Amaia Muñoz, MD
-
부수사관:
- Laia Prades, MS
-
수석 연구원:
- Lorena Rami, PhD
-
부수사관:
- Thais Armanguè, MD, PhD
-
부수사관:
- Elianet Fonseca, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병의 급성기 이후 단계의 항체 매개 LGI-1 뇌염 환자;
- 환자가 병원에서 퇴원했습니다(급성기).
제외 기준:
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 센터로 이동할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항체 매개 LGI1 뇌염 환자
행동 치료를 받게 될 항체 매개 NMDA 수용체 뇌염의 급성기 이후의 전향적 코호트 참가자.
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행동: 원격 인지 재활 프로그램 원격 인지 재활 프로그램은 온라인으로 검증된 플랫폼(Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/)을 통해 수행됩니다.
심리학자 팀이 운영합니다.
CE 인증(위생용품 RPS/430/2014; 국제특허 [PCT/ES2008/00677])을 받은 위생용품으로 승인된 적응증 내에서 사용됩니다.
재활 프로그램은 추적 조사 첫 해(V1-V3) 동안 난이도가 증가하고 빈도가 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 12 개월
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나이는 연 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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성별
기간: 12 개월
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남성 또는 여성
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12 개월
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손재주
기간: 12 개월
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오른손잡이 또는 왼손잡이
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12 개월
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일반적인 병력
기간: 12 개월
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참가자의 일반적인 병력에서 수집된 가장 중요한 문제에 대한 설명
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12 개월
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알레르기
기간: 12 개월
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각 참가자의 알레르기 목록
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12 개월
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항LGI1뇌염 관련 증상
기간: 12 개월
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항LGI1 뇌염의 급성기 전, 도중, 이후에 경험한 증상에 대한 자세한 설명.
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12 개월
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트리트먼트
기간: 12 개월
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참가자가 참여하는 모든 치료.
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12 개월
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기능적 상태
기간: 12 개월
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Modified Rankin Scale(mRS)에 따른 기능 상태. 수정된 랜킨 척도: - 범위: 0점(증상 없음)부터 6점(사망)까지. |
12 개월
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지능 지수
기간: 12 개월
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Weschler Adult Intelligence Scale - IV(WAIS-IV)의 일반 능력 지수(GAI)를 통해 추정되었습니다. 이 지수는 언어이해지수(VCI)와 지각추리지수(PRI)를 통해 획득됩니다. GAI 범위: 40에서 160까지. 높을수록 좋습니다. VCI 범위: 50에서 150까지. 높을수록 좋습니다. PRI 범위: 50~150. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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언어적 작업 기억
기간: 12 개월
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언어 작업 기억: WAIS-IV의 작업 기억 지수(WMI). - WMI 범위: 50~150. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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음운 루프
기간: 12 개월
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WAIS-IV의 숫자 범위 하위 테스트의 순방향 순서 범위로 평가됩니다. - 범위: 0 ~ 9 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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시각적 작업 기억
기간: 12 개월
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시각적 작업 기억: Weschler Memory Scale - IV(WMS-IV)의 공간 위치 하위 테스트. - 공간 위치 하위 테스트 범위: 0~32. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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언어 학습
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC - 총 학습 범위: 0~80. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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능동적 간섭 언어 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC). - 간섭 목록: 범위: 0 ~ 15. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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단기 언어 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC). - 단기 기억 자유 회상: 범위: 0 ~ 15. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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장기 언어 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense, TAVEC): - 장기 기억 자유 회상: 범위: 0 ~ 15. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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언어 인식 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC). - 단어 목록 인식: 범위: 0 ~ 15. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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언어 차별 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC) 단어목록 판별지수 : 총 44개 단어 중 거짓양성 + 인식누락으로 인식합니다. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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언어적 기억
기간: 12 개월
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평가자: 성인: España - Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); 또는 유아: España - 어린이를 위한 Complutense 청각-언어 학습 시험(Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - 유지 지수: 단기기억 자유회상 간의 장기기억 자유회상 비율. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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즉각적인 시각적 기억
기간: 12 개월
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평가자: 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R) - 즉각적인 시각적 기억: 범위: 0 ~ 36. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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지연된 시각적 기억
기간: 12 개월
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평가자: 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R) - 지연된 시각적 기억: 범위: 0 ~ 12. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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시각적 보존 메모리
기간: 12 개월
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평가자: 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R) - 유지 지수: 시험 2 또는 3에서 높은 구두점 사이의 장기 기억 자유 회상 비율. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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시각적 인식 메모리
기간: 12 개월
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평가자: 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R) - 그림 인식: 범위: 0 ~ 6. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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시각적 차별 기억
기간: 12 개월
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평가자: 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMT-R) - 차별지수 : 인식된 수치에서 오탐지를 뺀 수치입니다. 범위: -6 ~ 6. 높을수록 좋습니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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처리 속도
기간: 12 개월
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기호 검색 하위 테스트(WAIS-IV) - 전체(정답에서 오답을 뺀 값): 0~60 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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TMT-A
기간: 12 개월
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트레일 만들기 테스트 파트 A(TMT-A): - 시간(초): 0부터 무한대까지. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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명명
기간: 12 개월
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평가자: Boston Naming Test(BNT) - 전체 정답: 0부터 60까지 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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단서로 이름 짓기
기간: 12 개월
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평가자: Boston Naming Test(BNT) - 음소 단서가 있는 총 정답: 0부터 60까지 |
12 개월
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이름 지정 지연
기간: 12 개월
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평가자: Boston Naming Test(BNT) - 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초) |
12 개월
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의미론적 유창성
기간: 12 개월
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1분 동안 기억나는 동물 이름의 수: 범위: 0~무한대. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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음소 유창성
기간: 12 개월
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1분 동안 기억해낸 문자 "M"으로 시작하는 단어 수: - 범위: 0부터 무한대까지. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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시공간 기술
기간: 12 개월
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시각적 개체 공간 및 지각 배터리의 숫자 위치 하위 테스트입니다. - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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상징적 제스처 오른손 - 주문
기간: 12 개월
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상징적인 제스처 오른손 - Test Barcelona에서 하위 테스트 주문 - 개정됨 - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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상징적 제스처 왼손 - 주문
기간: 12 개월
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왼손의 상징적 제스처 - Test Barcelona의 하위 테스트 주문 - 개정됨 - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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상징적인 제스처 오른손 - 모방
기간: 12 개월
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상징적인 제스처 오른손 - Test Barcelona의 모방 하위 테스트 - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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상징적 제스처 왼손 - 모방
기간: 12 개월
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왼손의 상징적 제스처 - Test Barcelona의 모방 하위 테스트 - 개정됨 - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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양측 이념운동 실천 - 모방
기간: 12 개월
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Test Barcelona의 양측 이념 운동 실천 모방 하위 테스트 - 범위: 0 ~ 10 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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Stroop 테스트 - 단어 하위 테스트
기간: 12 개월
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- 단어 : 45초 안에 읽은 단어 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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스트루프 테스트 - 색상 하위 테스트
기간: 12 개월
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- 색상 : 45초만에 색상이 구별됩니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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Stroop 테스트 - 단어 색상 하위 테스트
기간: 12 개월
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- 단어 색상: 45초 안에 색상이 구별됩니다. 원시 점수는 표준 T 점수(평균 50 ± 표준 편차[SD] 10)로 변환되었으며 35점 미만(표준 평균보다 1.5SD 낮거나 이에 상응하는 9번째 백분위수)은 크게 감소한 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
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정신과적 증상이나 장애의 존재
기간: 12 개월
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DSM-IV-TR 지침에 따른 정신과적 증상/장애(정신병적 증상, 우울증 증상, 조증 증상, 전반적인 기능)가 있는 참가자 수.
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12 개월
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수면 미세구조 - 총 공부시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 총 수면 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - 총 수면 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 총 수면 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - 수면 효율
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 수면효율 : 총 공부시간과 총 수면시간 기준 |
12 개월
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수면 미세구조 - 수면 시작 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 수면 시작 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N1 단계의 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N1 단계에서의 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N2 단계의 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N2 단계에서의 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N3 단계의 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N3 단계에서의 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - R단계의 시간
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - R단계에서의 시간: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N1의 첫 번째 시대
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N1의 첫 번째 에포크: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N2의 첫 번째 시대
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N2의 첫 번째 에포크: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - N3의 첫 번째 시대
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N3의 첫 번째 에포크: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - REM의 첫 번째 시대
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - REM의 첫 번째 시대: 분 |
12 개월
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수면 미세구조 - REM/NREM 시간 비율
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - REM/NREM 시간 비율 |
12 개월
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수면 미세구조 - 각성 횟수
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 각성 횟수(전체) |
12 개월
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수면 미세구조 - 각성지수
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 각성 지수 |
12 개월
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수면 미세구조 - 혼란스러운 각성
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 혼란스러운 각성: 예 또는 아니요 |
12 개월
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수면 미세구조 - N3에서 W로 직접 전환
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - N3에서 W로 직접 전환: 예 또는 아니요 |
12 개월
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수면 미세구조 - 델타 각성
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 델타 각성: 예, 아니오 또는 알 수 없음 |
12 개월
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수면 미세구조 - 수면 후 깨어남
기간: 12 개월
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디지털 탐지기(Deltamed)를 사용하여 환자의 수면 습관(~23:00~07:30)에 맞게 조정됩니다. 여기에는 43개 두피 채널의 EEG + 전기 안구 검사, 심전도 검사, 근전도 검사 및 시청각 기록(샘플링 속도 256Hz)을 위한 11개 채널이 포함됩니다. 수면 단계는 보고된 바와 같이 수면 변화에 따라 수정하면서 30초 에포크를 사용하여 수동으로 채점됩니다(AASM 기준). 매개변수: - 수면 후 기상 시간: 시간 |
12 개월
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인지치료 순응도 - 6개월
기간: 6 개월
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48회 중 6개월 동안 수행된 세션의 비율(48 x 100 중 수행된 세션)
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6 개월
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인지치료 순응도 - 9개월
기간: 9개월
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9개월 동안 수행된 세션 비율(54 x 100 중 수행된 세션)
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9개월
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인지치료 순응도 - 12개월
기간: 12 개월
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60회 중 9개월 동안 수행된 세션의 비율(60 x 100 중 수행된 세션)
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12 개월
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심전도 평가. (복합 자율 점수 척도)
기간: 12 개월
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심호흡 및 자세 변화(분당 심박수) 중 지속적인 심전도 심박수 변화. 복합 자율신경 점수 척도 최소 0, 최대 3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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12 개월
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발사바 비율
기간: 12 개월
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Valsalva 조작 중 지속적인 심전도 심박수 변화(비율).
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12 개월
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공감평가(종합 자율신경 점수 척도)
기간: 12 개월
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등척성 운동, Valsalva 기동 및 자세 변화에 대한 박동 간 혈압 변화(mmHg).
복합 자율신경 점수 척도는 최소 0, 최대 4, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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종합 자율신경 증상 점수(Compass-31)
기간: 12 개월
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자체 채점 Compass 31 자율 평가.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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근전도검사(EMG)
기간: 12 개월
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바늘 기록 전극을 다양한 근육(구륜근, 고유 신전근, 전경골근)에 삽입합니다. 비정상적인 방전의 존재 여부를 기록합니다(0 없음 ~ 최대 4).
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12 개월
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뇌간 반사
기간: 12 개월
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삼차신경-안면 교뇌-수질 회로에 의해 매개되는 삼차신경 눈 깜박임 반사가 평가됩니다.
표면 기록 전극은 양쪽 안륜근 위에 부착되며 활성 전극은 아래 눈꺼풀 중앙 부분과 눈의 측면 눈금에 기준으로 부착됩니다.
자극 전극은 안와상 신경 위에 배치됩니다.
ms 단위로 측정된 동측(R1, R2) 및 반대측 반응(R2c) 대기 시간이 분석됩니다.
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12 개월
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MRI
기간: 12 개월
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32채널 헤드 코일을 사용하는 3 Tesla Prisma 스캐너에서 수행됩니다. 스캐닝에는 시상면의 3D T1 가중치를 포함하여 ~50분이 소요됩니다. T2*축 EPI; 축 확산 가중 EPI; 3D 시상 FLAIR; 등외측 전전두엽 피질과 해마의 휴식 상태 기능적 MRI, 글루타메이트 및 H2O 유니복셀 분광법. MRI 스캔에는 대비가 사용되지 않습니다. MRI 결과는 정상이거나 비정상입니다. 조사관은 모든 MRI 시퀀스를 검토하고 MRI가 비정상인지 확인한 다음 나타나는 이상을 설명합니다. |
12 개월
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뇌파: 정상
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. - 정상성: 예 또는 아니오. |
12 개월
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EEG: 깨어있는 시간
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 깨어있는 시간: 백분율 |
12 개월
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EEG: 졸린 시간
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 졸린 시간 : 백분율 |
12 개월
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EEG: 수면 시간
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 수면 시간: 백분율 |
12 개월
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EEG: 간질 활동
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 간질 활동: 예 또는 아니오 |
12 개월
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뇌파: 발작
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 발작: 예 또는 아니오 |
12 개월
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EEG: 느려짐
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - EEG 둔화: 예 또는 아니오 |
12 개월
|
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EEG: 간헐적인 빛 자극에 따른 변화
기간: 12 개월
|
여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 간헐적인 빛 자극에 따른 변화: 예 또는 아니요 |
12 개월
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EEG: 과호흡으로 인한 변화
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 노트북의 작업 소프트웨어와 동기화되는 WM 작업을 수행하는 동안 표준 임상 EEG 프로토콜(43채널, 512Hz18)(1차 변수)과 새로운 시험 전 기억의 EEG 재활성화(2차 변수)가 포함됩니다. 전극 전반에 걸친 알파 전력의 메모리 내용은 질병 치료 및 회복, 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 바이어스)에 대한 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도와 관련됩니다. 피험자의 수행은 참가자가 작업 기억 작업을 수행하는 동안 새로운 시도 이전에 기억의 재활성화를 생성하고 다양한 작업 기간의 디코딩 정확도를 질병 치료 및 회복 및 행동 매개변수(WM 정밀도, 직렬 편향)와 연관시킵니다. 매개변수: - 과호흡에 따른 변화: 예 또는 아니오 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LGI-1 항체
기간: 12 개월
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뇌 조직 면역조직화학 및 세포 기반 분석을 통해 결정
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12 개월
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HLA 유전형 분석
기간: 12 개월
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Sanger 방법론(PCRSBT)에 의한 게놈 DNA 시퀀싱과 결합하여 특정 프로브와의 역혼성화 및 혼성화된 단편의 형광 라벨링(PCR - SSOP)(Immucor GTI Diagnostics Inc.Waukesha USA)을 사용한 DNA - PCR 및 다형성 식별을 기반으로 하는 표준 기술로 수행됩니다. .
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12 개월
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면역/염증 신호전달-표적 유전자 발현 경로
기간: 12 개월
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B 세포, T 세포, 미세아교세포 및 기타 인터루킨/케모카인 신호 전달의 활성화/기능과 관련된 표적 유전자 발현의 RNA/NanoString 분석.
전혈/CSF는 센터로 배송되는 PAXgene® Blood RNA 튜브(Qiagen)를 사용하여 수집됩니다.
전체 RNA는 PAXgene® Blood RNA Kit(Qiagen)을 사용하여 추출됩니다.
RNA 샘플은 Qubit 2.0 Fluorometer(Life Technologies)를 사용하여 정량화되고 RNA 무결성은 Agilent 2100 Bioanalyzer(Agilent Technologies)로 결정됩니다.
보고된 바와 같이(Armangue et al., Mol Genet Metab 2017;122:134-9) nCounter® 디지털 분석기(NanoString)를 사용하여 면역학적 경로 및 사이토카인(부록, 표)과 관련된 44개 유전자의 발현 수준을 측정합니다.
20명의 건강한 참가자가 대조군(단일 평가) 역할을 합니다.
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12 개월
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NFL 수준
기간: 12 개월
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보고된 바와 같이 SiMoA Quanterix 기술을 사용하여 혈청 및 CSF에서 측정했습니다(Guasp et al., Neurology 2022;98:e1489 - 98).
이전 연구에서 연령과 성별이 일치하는 건강한 참가자가 대조군 역할을 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
- 수석 연구원: Lorena Rami, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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