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Encefalite LGI1 mediada por anticorpos: sintomas, biomarcadores e mecanismos da fase crônica da doença

18 de julho de 2024 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

A encefalite mediada por anticorpos contra a proteína 1 inativada por glioma rica em leucina (encefalite anti-LGI1) afeta predominantemente homens (M:F, 6:4) e principalmente com mais de 60 anos. A doença tem duas fases clínicas distintas: A fase aguda, na qual a maioria dos pacientes desenvolve graves défices de memória de curto prazo (incapacidade de lembrar eventos ou experiências que ocorreram alguns minutos antes). Este comprometimento da memória pode ser precedido ou acompanhado por um ou mais dos seguintes: hiponatremia (60% dos pacientes), um tipo de convulsão altamente distinto denominado convulsão distônica facio-braquial (~40% dos pacientes), juntamente com confusão, irritabilidade e outros tipos de crises focais ou, menos frequentemente, crises generalizadas. Além disso, muitos pacientes nesta fase apresentam sintomas de distúrbio comportamental do sono REM. Neste estágio, o LCR pode mostrar pleocitose ou leve aumento de proteínas, o EEG geralmente é anormal e em ~60% dos pacientes a ressonância magnética mostra aumento típico do sinal FLAIR nos lobos temporais mediais (11). Existe um subfenótipo clínico (~13% dos pacientes) em que a doença se apresenta como um declínio cognitivo rapidamente progressivo sem as alterações indicadas na ressonância magnética FLAIR. Cerca de 70% dos pacientes melhoram rapidamente com corticosteroides e imunoterapia (por exemplo, imunoglobulinas intravenosas e/ou plasmaférese), mas a melhora costuma ser parcial. Após a fase aguda, há uma fase crônica ou residual que representa o intervalo desde a melhora dos sintomas iniciais até que a doença seja considerada não mais ativa e os sintomas remanescentes sejam considerados irreversíveis. Esta fase crônica pode durar vários meses (tem sido menos estudada) e é caracterizada pela ausência de pleocitose no LCR e alterações inflamatórias na ressonância magnética (embora possa mostrar atrofia hipocampal residual) e títulos muito baixos ou indetectáveis ​​de anticorpos séricos. A maioria dos pacientes não consegue retornar ao trabalho ou às atividades anteriores devido à memória residual (irreversível) ou déficits cognitivos acompanhados por sinais de atrofia cerebral moderada. Além disso, nós e outros demonstramos que cerca de 27-35% dos pacientes apresentam sintomas recorrentes após melhorarem da fase aguda (. Embora convulsões sintomáticas agudas (distônicas facio-braquiais e outras) ocorram em aproximadamente 90% dos pacientes durante a fase aguda da doença, menos de 10% dos pacientes desenvolvem epilepsia crônica frequentemente associada à esclerose hipocampal. Portanto, o conceito predominante sobre esta doença sugere uma síndrome e curso clínico em que a fase aguda apresenta resposta rápida, embora parcial, à imunoterapia, e os sintomas da fase crônica representam um esgotamento ou processo irreversível, em que a doença não é mais ativo e a melhora potencial dos sintomas restantes é incerta.

Aqui os investigadores postulam que um melhor conhecimento desta fase melhorará as decisões e os resultados do tratamento.

No Objetivo 1, a fase pós-aguda será caracterizada clinicamente.

No Objetivo 2, será avaliado o impacto da reabilitação cognitiva.

No Objetivo 3, um modelo de camundongo de encefalite anti-LGI1 será usado para determinar os mecanismos subjacentes e o tratamento do estágio pós-agudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Josep Dalmau, MD,PhD
  • Número de telefone: 34 93 227 1738
  • E-mail: jdalmau@clinic.cat

Locais de estudo

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mar Guasp, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Víctor Patricio, MS
        • Subinvestigador:
          • Amaia Muñoz, MD
        • Subinvestigador:
          • Laia Prades, MS
        • Investigador principal:
          • Lorena Rami, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thais Armanguè, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elianet Fonseca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com encefalite LGI-1 mediada por anticorpos na fase pós-aguda da doença;
  • O paciente recebeu alta hospitalar (fase aguda).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado;
  • Incapacidade de viajar para o centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com encefalite LGI1 mediada por anticorpos
Participantes de uma coorte prospectiva na fase pós-aguda da encefalite do receptor NMDA mediada por anticorpos que receberão tratamento comportamental.
Comportamental: Programa de reabilitação cognitiva remota O programa de reabilitação cognitiva remota será realizado através de uma plataforma online validada (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/) administrado pela equipe de psicólogos. Este é um Produto Sanitário com certificação CE (Produto Sanitário RPS/430/2014; Patente Internacional [PCT/ES2008/00677]) e aqui será utilizado dentro das suas indicações aprovadas. O programa de reabilitação aumentará em dificuldade e diminuirá em frequência durante o primeiro ano de acompanhamento (V1-V3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 12 meses
Idade medida em anos
12 meses
Gênero
Prazo: 12 meses
Macho ou fêmea
12 meses
Destreza manual
Prazo: 12 meses
Destro ou canhoto
12 meses
História médica geral
Prazo: 12 meses
Descrição das questões mais importantes compiladas no histórico médico geral do participante
12 meses
Alergias
Prazo: 12 meses
Lista de alergias de cada participante
12 meses
Sintomas relacionados à encefalite anti-LGI1
Prazo: 12 meses
Descrição detalhada dos sintomas experimentados antes, durante e após a fase pós-aguda da encefalite anti-LGI1.
12 meses
Tratamentos
Prazo: 12 meses
Todos os tratamentos em que o participante está envolvido.
12 meses
Status funcional
Prazo: 12 meses

Estado funcional de acordo com a Escala de Rankin Modificada (mRS).

Escala de Rankin modificada:

- Faixa: de 0 pontos (sem sintomas) a 6 pontos (morto).

12 meses
Quociente de inteligência
Prazo: 12 meses

Estimado através do Índice de Habilidade Geral (GAI; da Escala Weschler de Inteligência de Adultos - IV (WAIS-IV).

Esse índice é obtido através do Índice de Compreensão Verbal (VCI) e do Índice de Raciocínio Perceptual (PRI).

Faixa de GAI: de 40 a 160. Mais alto é melhor. Faixa de VCI: de 50 a 150. Mais alto é melhor. Faixa de PRI: de 50 a 150. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de trabalho verbal
Prazo: 12 meses

Memória de Trabalho Verbal: Índice de Memória de Trabalho (WMI) do WAIS-IV.

- Faixa de WMI: de 50 a 150. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Laço fonológico
Prazo: 12 meses

Avaliado pelo intervalo de ordem direta do subteste Digit span do WAIS-IV.

- Faixa: de 0 a 9

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de trabalho visual
Prazo: 12 meses

Memória Visual de Trabalho: Subteste de localização espacial da Escala de Memória Weschler - IV (WMS-IV).

- Subteste Faixa de Localização Espacial: de 0 a 32. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Aprendizagem verbal
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC

- Aprendizado total: faixa: de 0 a 80. Quanto maior, melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória verbal de interferência proativa
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Lista de interferências: faixa: 0 a 15. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória verbal de curto prazo
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Recuperação livre de memória de curto prazo: faixa: 0 a 15. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória verbal de longo prazo
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC):

- Recuperação livre de memória de longo prazo: faixa: 0 a 15. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de reconhecimento verbal
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Reconhecimento de lista de palavras: faixa: 0 a 15. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de discriminação verbal
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)

Índice de discriminação da lista de palavras: falsos positivos + omissões de reconhecimento entre um total de 44 palavras a serem reconhecidas. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de retenção verbal
Prazo: 12 meses

Avaliado por:

Adultos: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); ou Bebês: Espanha - Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Complutense para Crianças (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- Índice de retenção: porcentagem de evocação livre de memória de longo prazo entre evocação livre de memória de curto prazo. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória visual imediata
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)

- Memória visual imediata: faixa: de 0 a 36. Mais alto é melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória visual atrasada
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)

- Memória visual atrasada: faixa: de 0 a 12. Quanto maior, melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de retenção visual
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)

- Índice de retenção: porcentagem de recordação livre de memória de longo prazo entre a pontuação mais alta na Prova 2 ou 3. Quanto maior, melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de reconhecimento visual
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)

- Reconhecimento de Figuras: faixa: de 0 a 6. Quanto maior, melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Memória de discriminação visual
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)

- Índice de discriminação: valor reconhecido menos falsos positivos. Faixa: de -6 a 6. Quanto maior, melhor.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Velocidade de processamento
Prazo: 12 meses

Subteste de pesquisa de símbolos (WAIS-IV)

- Total (respostas corretas menos respostas incorretas): de 0 a 60

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
TMT-A
Prazo: 12 meses

Teste de trilha parte A (TMT-A):

- Tempo em segundos: de 0 ao infinito.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Nomeação
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Boston Naming Test (BNT)

- Total correto: de 0 a 60

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Nomeando com dicas
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Boston Naming Test (BNT)

- Total correto com dica fonêmica: de 0 a 60

12 meses
Latência na nomenclatura
Prazo: 12 meses

Avaliado por: Boston Naming Test (BNT)

- Tempo para concluir o teste em segundos

12 meses
Fluência semântica
Prazo: 12 meses

Número de nomes de animais lembrados em 1 minuto: faixa: de 0 a infinito.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Fluência fonêmica
Prazo: 12 meses

Número de palavras iniciadas pela letra “M” lembradas em 1 minuto:

- Faixa: de 0 ao infinito.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Habilidades visuoespaciais
Prazo: 12 meses

Subteste de localização numérica da bateria Visual-Objeto Espacial e Perceptual.

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Gesto simbólico da mão direita - ordem
Prazo: 12 meses

Gesto simbólico da mão direita - solicitar subteste do Teste Barcelona - Revisado

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Gesto simbólico da mão esquerda - ordem
Prazo: 12 meses

Gesto simbólico da mão esquerda - solicitar subteste do Teste Barcelona - Revisado

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Gesto simbólico da mão direita - imitação
Prazo: 12 meses

Gesto simbólico da mão direita - subteste de imitação do Teste Barcelona

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Gesto simbólico da mão esquerda - imitação
Prazo: 12 meses

Gesto simbólico da mão esquerda - subteste de imitação do Teste Barcelona - Revisado

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Práxis ideomotora bilateral - imitação
Prazo: 12 meses

Subteste de imitação de práxis ideomotora bilateral do Teste Barcelona

- Faixa: de 0 a 10

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Teste Stroop - subteste de palavras
Prazo: 12 meses

- Palavras: palavras lidas em 45 segundos

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Teste Stroop - subteste de cores
Prazo: 12 meses

- Cor: cores distinguidas em 45 segundos.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Teste Stroop - subteste palavra-cor
Prazo: 12 meses

- Palavra-cor: cores distinguidas em 45 segundos.

As pontuações brutas foram transformadas em pontuações T padrão (média 50 ± desvio padrão [DP] 10) e uma pontuação abaixo de 35 (≤ 1,5 DP abaixo da média normativa, ou o equivalente ≤ percentil 9) foi considerada significativamente diminuída.

12 meses
Presença de sintomas ou distúrbios psiquiátricos
Prazo: 12 meses
Número de participantes com sintomas/transtornos psiquiátricos seguindo as diretrizes do DSM-IV-TR (sintomas psicóticos, sintomas de depressão, sintomas de mania, funcionamento global).
12 meses
Microestrutura do sono - Tempo total de estudo
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo total de sono: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Tempo total de sono
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo total de sono: minutos

12 meses
Microestrutura do sono – Eficiência do sono
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Eficiência do sono: com base no tempo total de estudo e no tempo total de sono

12 meses
Microestrutura do sono - Hora de começar a dormir
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Hora de dormir: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Tempo no estágio N1
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo na etapa N1: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Tempo no estágio N2
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo na etapa N2: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Tempo no estágio N3
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo na etapa N3: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Tempo no estágio R
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Tempo na etapa R: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Primeira época de N1
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Primeira época do N1: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Primeira época do N2
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Primeira época do N2: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Primeira época do N3
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Primeira época do N3: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - Primeira época do REM
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Primeira época do REM: minutos

12 meses
Microestrutura do sono - relação tempo REM/NREM
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Relação de tempo REM/NREM

12 meses
Microestrutura do sono - Número de despertares
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Número de despertares (total)

12 meses
Microestrutura do sono - Índice de excitação
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Índice de excitação

12 meses
Microestrutura do sono - Despertares Confusionais
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Despertares Confusionais: Sim ou Não

12 meses
Microestrutura do sono - Transição direta de N3 para W
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Transição direta de N3 para W: sim ou não

12 meses
Microestrutura do sono - despertares Delta
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Despertares delta: sim, não ou desconhecido

12 meses
Microestrutura do sono - Acordar depois de dormir
Prazo: 12 meses

Será adaptado aos hábitos de sono do paciente (~23h00 às 07h30) por meio de um polígrafo digital (Deltamed). Isto inclui EEG em 43 canais de couro cabeludo + 11 canais para eletrooculografia, eletrocardiografia, eletromiografia e gravação audiovisual (taxa de amostragem de 256 Hz). Os estágios do sono serão pontuados manualmente (critérios AASM) em períodos de 30 segundos, com modificações dependendo das alterações do sono, conforme relatado.

Parâmetros:

- Acordar depois de dormir: hora

12 meses
Adesão ao tratamento cognitivo – 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de sessões realizadas em 6 meses de 48 (sessões realizadas de 48 x 100)
6 meses
Adesão ao tratamento cognitivo – 9 meses
Prazo: 9 meses
Porcentagem de sessões realizadas em 9 meses (sessões realizadas em 54 x 100)
9 meses
Adesão ao tratamento cognitivo – 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de sessões realizadas em 9 meses em 60 (sessões realizadas em 60 x 100)
12 meses
Avaliação cardiovagal. (Escala de pontuação autonômica composta)
Prazo: 12 meses
Alterações contínuas da frequência cardíaca no eletrocardiograma durante a respiração profunda e alterações posturais (batimentos por minuto). Escala de pontuação autonômica composta mínimo 0, máximo 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
12 meses
Proporção de Valsava
Prazo: 12 meses
Alterações contínuas da frequência cardíaca no eletrocardiograma durante a manobra de Valsalva (proporção).
12 meses
Avaliação simpática (escala de pontuação autonômica composta)
Prazo: 12 meses
Alterações da pressão arterial batimento a batimento devido ao exercício isométrico, manobra de Valsalva e alterações posturais (mmHg). Escala de pontuação autonômica composta mínimo 0, máximo 4, pontuações mais altas significam pior resultado
12 meses
Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos (Compass-31)
Prazo: 12 meses
Avaliação autonômica do Compass 31 com autopontuação. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam pior resultado.
12 meses
Eletromiografia (EMG)
Prazo: 12 meses
O eletrodo de registro de agulha será inserido em diferentes músculos (orbicular da boca, extensor próprio do indicador, tibial anterior). A presença de descargas anormais será registrada (0 nenhum a 4 no máximo).
12 meses
Reflexo do tronco cerebral
Prazo: 12 meses
Será avaliado o reflexo de piscar do trigêmeo, mediado por circuitos ponto-medulares trigemino-faciais. Eletrodos de registro de superfície serão fixados sobre o orbicular do olho em ambos os lados com eletrodo ativo sobre a parte média da pálpebra inferior e a referência no canto lateral do olho. Eletrodos estimulantes serão colocados sobre o nervo supraorbital. Serão analisadas as latências das respostas ipsilateral (R1, R2) e contralateral (R2c) medidas em ms
12 meses
Ressonância magnética
Prazo: 12 meses

Será conduzido em um scanner Prisma de 3 Tesla usando uma bobina de cabeça de 32 canais. A digitalização leva aproximadamente 50 minutos, incluindo 3D ponderado em T1 no plano sagital; T2*EPI axial; EPI ponderado por difusão axial; FLAIR sagital 3D; ressonância magnética funcional em estado de repouso e espectroscopia de glutamato e univoxel H2O no córtex pré-frontal dorsolateral e hipocampo. Não há contraste usado para exames de ressonância magnética

O resultado da ressonância magnética é normal ou anormal. Os investigadores revisarão todas as sequências de ressonância magnética e determinarão se a ressonância magnética está anormal e, em seguida, descreverão a anormalidade ou anormalidades observadas.

12 meses
EEG: normalidade
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

- Normalidade: sim ou não.

12 meses
EEG: hora de acordar
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Tempo acordado: porcentagem

12 meses
EEG: tempo de sonolência
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Tempo de sonolência: porcentagem

12 meses
EEG: hora de dormir
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Tempo de sono: porcentagem

12 meses
EEG: atividade epileptiforme
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Atividade epileptiforme: sim ou não

12 meses
EEG: convulsões
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Convulsões: sim ou não

12 meses
EEG: desaceleração
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- EEG lento: sim ou não

12 meses
EEG: alterações com estimulação luminosa intermitente
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Alterações com Estimulação de Luz Intermitente: sim ou não

12 meses
EEG: Alterações com hiperventilação
Prazo: 12 meses

Incluirá protocolo clínico padrão de EEG (43 canais, 512 Hz18) (variáveis ​​primárias) e reativações de memórias de EEG antes de novos testes (variáveis ​​secundárias) enquanto os participantes realizam tarefas WM, que serão sincronizadas com o software de tarefa em um laptop. O conteúdo da memória da potência alfa através dos eletrodos estará relacionado à precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefas, ao tratamento e recuperação de doenças e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

O desempenho dos sujeitos produz uma reativação da memória antes de novos testes, enquanto os participantes realizam tarefas de memória de trabalho e relacionam a precisão da decodificação em diferentes períodos de tarefa ao tratamento e recuperação da doença e aos parâmetros comportamentais (precisão de WM, vieses seriais).

Parâmetros:

- Alterações com hiperventilação: sim ou não

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos LGI-1
Prazo: 12 meses
Determinado com imunohistoquímica de tecido cerebral e ensaios baseados em células
12 meses
Genotipagem HLA
Prazo: 12 meses
realizado por técnicas padrão baseadas em DNA - PCR e identificação de polimorfismo por hibridização reversa com sondas específicas e marcação fluorescente de fragmentos hibridizados (PCR - SSOP) (Immucor GTI Diagnostics Inc.Waukesha USA) em combinação com sequenciamento de DNA genômico pela metodologia Sanger (PCRSBT) .
12 meses
Vias de expressão gênica de alvo de sinalização imunológica/inflamatória
Prazo: 12 meses
Análise de RNA/NanoString da expressão gênica direcionada relacionada à ativação/função de células B, células T, microglia e outras sinalizações de interleucinas/quimiocinas. Sangue total/LCR será coletado usando tubos PAXgene® Blood RNA (Qiagen) enviados aos centros. O RNA total será extraído usando o kit PAXgene® Blood RNA (Qiagen). As amostras de RNA são quantificadas usando o Fluorômetro Qubit 2.0 (Life Technologies) e a integridade do RNA é determinada com o Agilent 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies). Os níveis de expressão de 44 genes relacionados a vias imunológicas e citocinas (Anexo, Tabela) serão medidos com o analisador digital nCounter® (NanoString), conforme relatado (Armangue et al., Mol Genet Metab 2017;122:134-9). Vinte participantes saudáveis ​​​​servirão como controles (avaliação única).
12 meses
Níveis de NFL
Prazo: 12 meses
determinado no soro e no LCR usando a técnica SiMoA Quanterix, conforme relatado (Guasp et al., Neurology 2022;98:e1489 - 98). Participantes saudáveis ​​da mesma idade e sexo de estudos anteriores servirão como controles.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Investigador principal: Lorena Rami, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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