Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie mózgu LGI1 zależne od przeciwciał: objawy, biomarkery i mechanizmy przewlekłej fazy choroby

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Zapalenie mózgu, w którym pośredniczą przeciwciała przeciwko bogatemu w leucynę, inaktywowanemu glejakowi białku 1 (zapalenie mózgu anty-LGI1) dotyka głównie mężczyzn (M:F, 6:4), głównie w wieku powyżej 60 lat. Choroba ma dwie odrębne fazy kliniczne: Fazę ostrą, w której u większości pacjentów rozwijają się poważne deficyty pamięci krótkotrwałej (niezdolność do zapamiętania wydarzeń lub doświadczeń, które miały miejsce kilka minut wcześniej). To upośledzenie pamięci może być poprzedzone lub towarzyszyć jemu lub większej liczbie z następujących objawów: hiponatremia (60% pacjentów), bardzo charakterystyczny rodzaj napadów zwany napadami dystonicznymi twarzowo-ramiennymi (~40% pacjentów), wraz z dezorientacją, drażliwością i inne rodzaje napadów ogniskowych lub rzadziej napady uogólnione. Ponadto wielu pacjentów na tym etapie ma objawy zaburzenia zachowania podczas snu REM. Na tym etapie płyn mózgowo-rdzeniowy może wykazywać pleocytozę lub łagodny wzrost białek, zapis EEG jest zwykle nieprawidłowy, a u ~60% pacjentów badanie MRI wykazuje typowy zwiększony sygnał FLAIR w przyśrodkowych płatach skroniowych (11). Istnieje podfenotyp kliniczny (~13% pacjentów), w którym choroba objawia się szybko postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych bez wskazanych zmian w badaniu FLAIR MRI. U około 70% pacjentów po zastosowaniu kortykosteroidów i immunoterapii (np. dożylnych immunoglobulin i/lub wymiany osocza) następuje szybka poprawa, lecz często poprawa jest częściowa. Po fazie ostrej następuje faza przewlekła lub rezydualna, która reprezentuje okres od złagodzenia początkowych objawów do momentu uznania choroby za przestającą być aktywną i uznania pozostałych objawów za nieodwracalne. Ta faza przewlekła może trwać kilka miesięcy (była słabiej zbadana) i charakteryzuje się brakiem pleocytozy w płynie mózgowo-rdzeniowym i zmian zapalnych w MRI (choć może to wskazywać na resztkowy zanik hipokampa) oraz bardzo niskim lub niewykrywalnym mianem przeciwciał w surowicy. Większość pacjentów nie jest w stanie wrócić do swojej pracy lub wcześniejszych zajęć z powodu szczątkowych (nieodwracalnych) deficytów pamięci lub funkcji poznawczych, którym towarzyszą oznaki umiarkowanego zaniku mózgu. Ponadto my i inni wykazaliśmy, że u około 27–35% pacjentów objawy nawrotu występują po poprawie w ostrej fazie (. Chociaż ostre napady objawowe (dystoniczne twarzowo-ramienne i inne) występują u ~90% pacjentów w ostrej fazie choroby, u mniej niż 10% pacjentów rozwija się przewlekła padaczka, często związana ze stwardnieniem hipokampa. Dlatego też dominująca koncepcja tej choroby sugeruje zespół i przebieg kliniczny, w którym ostra faza wykazuje szybką, choć częściową odpowiedź na immunoterapię, a objawy fazy przewlekłej stanowią wypalenie zawodowe lub nieodwracalny proces, w którym choroba już nie trwa. aktywny, a potencjalna poprawa pozostałych objawów jest niepewna.

Badacze postulują, że lepsza wiedza na tym etapie poprawi decyzje i wyniki leczenia.

W Celu 1 etap poostry zostanie scharakteryzowany klinicznie.

W Celu 2 zostanie oceniony wpływ rehabilitacji poznawczej.

W Celu 3 mysi model zapalenia mózgu anty-LGI1 zostanie wykorzystany do określenia mechanizmów leżących u podstaw choroby i leczenia fazy poostrej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mar Guasp, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Víctor Patricio, MS
        • Pod-śledczy:
          • Amaia Muñoz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laia Prades, MS
        • Główny śledczy:
          • Lorena Rami, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thais Armanguè, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elianet Fonseca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zapaleniem mózgu LGI-1 za pośrednictwem przeciwciał w poostrym stadium choroby;
  • Pacjent został wypisany ze szpitala (ostra faza).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody;
  • Brak możliwości dojazdu do centrum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem mózgu LGI1 wywołanym przeciwciałami
Uczestnicy potencjalnej kohorty w po ostrej fazie zapalenia mózgu receptora NMDA zależnego od przeciwciał, którzy zostaną poddani leczeniu behawioralnemu.
Behawioralne: Program zdalnej rehabilitacji poznawczej Program zdalnej rehabilitacji poznawczej będzie realizowany za pośrednictwem zatwierdzonej platformy internetowej (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/) prowadzone przez zespół psychologów. Jest to produkt sanitarny posiadający certyfikat CE (produkt sanitarny RPS/430/2014; patent międzynarodowy [PCT/ES2008/00677]) i tutaj będzie używany w ramach zatwierdzonych wskazań. Program rehabilitacji będzie zwiększał stopień trudności i zmniejszał częstotliwość w pierwszym roku obserwacji (V1-V3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiek mierzony w latach
12 miesięcy
Płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mężczyzna czy kobieta
12 miesięcy
Ręczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawo- lub Leworęczny
12 miesięcy
Ogólna historia medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis najważniejszych zagadnień zebranych w ogólnej historii medycznej uczestnika
12 miesięcy
Alergie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista alergii każdego uczestnika
12 miesięcy
Objawy związane z zapaleniem mózgu anty-LGI1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowy opis objawów występujących przed, w trakcie i po ostrej fazie zapalenia mózgu anty-LGI1.
12 miesięcy
Zabiegi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zabiegi, w które zaangażowany jest uczestnik.
12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Zmodyfikowana skala Rankina:

- Zasięg: od 0 punktów (brak objawów) do 6 punktów (martwy).

12 miesięcy
Iloraz inteligencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowany na podstawie ogólnego wskaźnika zdolności (GAI; na podstawie skali inteligencji dorosłych Weschlera – IV (WAIS-IV).

Wskaźnik ten uzyskuje się za pomocą wskaźnika zrozumienia werbalnego (VCI) i wskaźnika rozumowania percepcyjnego (PRI).

Zakres GAI: od 40 do 160. Wyżej jest lepiej. Zakres VCI: od 50 do 150. Wyżej jest lepiej. Zakres PRI: od 50 do 150. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Werbalna pamięć robocza: Indeks pamięci roboczej (WMI) z WAIS-IV.

- Zakres WMI: od 50 do 150. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Pętla fonologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniane na podstawie podtestu rozpiętości kolejności cyfr z WAIS-IV.

- Zakres: od 0 do 9

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Wizualna pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wizualna pamięć robocza: podtest lokalizacji przestrzennej ze Skali Pamięci Weschlera - IV (WMS-IV).

- Podtest zasięgu lokalizacji przestrzennej: od 0 do 32. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Nauka werbalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC

- Całkowita nauka: zakres: od 0 do 80. Im wyższa, tym lepsza.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Proaktywna interferencja pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC).

- Lista zakłóceń: zakres: 0 do 15. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Krótkoterminowa pamięć werbalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC).

- Przywoływanie bez pamięci krótkotrwałej: zakres: 0 do 15. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Długotrwała pamięć werbalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC):

- Przywoływanie bez pamięci długotrwałej: zakres: 0 do 15. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Pamięć rozpoznawania werbalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC).

- Rozpoznawanie list słów: zakres: od 0 do 15. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Werbalna pamięć rozróżniania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC)

Indeks dyskryminacji listy słów: fałszywie pozytywne + pominięcia rozpoznania pomiędzy 44 wszystkimi słowami do rozpoznania. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Werbalna pamięć retencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenił:

Dorośli: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); lub Niemowlęta: España – Complutense Test uczenia się słuchowo-werbalnego dla dzieci (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Wskaźnik zatrzymania: procent przywołań bez pamięci długotrwałej pomiędzy przywołaniami bez pamięci krótkotrwałej. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Natychmiastowa pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

- Natychmiastowa pamięć wzrokowa: zakres: od 0 do 36. Wyżej jest lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Opóźniona pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

- Opóźniona pamięć wzrokowa: zakres: od 0 do 12. Im wyższa, tym lepsza.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

- Wskaźnik zatrzymania: procent przywołań bez pamięci długotrwałej pomiędzy wyższą interpunkcją w Próbie 2 lub 3. Im wyższa, tym lepsza.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Pamięć rozpoznawania wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

- Rozpoznawanie figury: zakres: od 0 do 6. Im wyższa, tym lepsza.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Pamięć rozróżniania wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

- Wskaźnik dyskryminacji: liczba rozpoznana minus fałszywe alarmy. Zakres: od -6 do 6. Im wyżej, tym lepiej.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podtest wyszukiwania symboli (WAIS-IV)

- Suma (poprawne odpowiedzi mniej błędnych odpowiedzi): od 0 do 60

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
TMT-A
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Test pokonywania szlaku, część A (TMT-A):

- Czas w sekundach: od 0 do nieskończoności.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Nazewnictwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Boston Naming Test (BNT)

- Całkowita poprawność: od 0 do 60

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Nazywanie ze wskazówkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Boston Naming Test (BNT)

- Całkowita poprawność ze wskazówką fonemiczną: od 0 do 60

12 miesięcy
Opóźnienie w nazewnictwie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniony przez: Boston Naming Test (BNT)

- Czas zakończenia testu w sekundach

12 miesięcy
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba imion zwierząt przywoływanych w ciągu 1 minuty: zakres: od 0 do nieskończoności.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba słów rozpoczynających się na literę „M” przywoływanych w ciągu 1 minuty:

- Zakres: od 0 do nieskończoności.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podtest lokalizacji liczbowej baterii przestrzenno-percepcyjnej wzrokowo-obiektowej.

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Symboliczny gest prawej ręki – porządek
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Symboliczny gest prawej ręki - podtest zamówienia z Test Barcelona - poprawione

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Symboliczny gest lewej ręki – porządek
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Symboliczny gest lewej ręki - podtest zamówienia z Test Barcelona - poprawione

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Symboliczny gest prawej ręki - imitacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Symboliczny gest prawej ręki - podtest imitacji z Testu Barcelona

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Symboliczny gest lewej ręki - imitacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Symboliczny gest lewej ręki – podtest imitacji z Test Barcelona – poprawiony

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Obustronna praktyka ideomotoryczna – imitacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podtest dwustronnej imitacji praktyki ideomotorycznej z Test Barcelona

- Zakres: od 0 do 10

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Test Stroopa – podtest słów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

- Słowa: słowa czytane w 45 sekund

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Test Stroopa – podtest koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy

- Kolor: kolory rozróżniane w 45 sekund.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Test Stroopa – podtest słowa i koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy

- Kolor słowa: kolory rozróżniane w 45 sekund.

Surowe wyniki przekształcono w standardowe wyniki T (średnia 50 ± odchylenie standardowe [SD] 10), a wynik poniżej 35 (≤ 1,5 SD poniżej średniej normatywnej lub równoważny ≤9 percentyl) uznano za znacząco obniżony.

12 miesięcy
Obecność objawów lub zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z objawami/zaburzeniami psychicznymi zgodnie z wytycznymi DSM-IV-TR (objawy psychotyczne, objawy depresji, objawy manii, funkcjonowanie globalne).
12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Całkowity czas nauki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Całkowity czas snu: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Całkowity czas snu: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Efektywność snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Efektywność snu: na podstawie całkowitego czasu nauki i całkowitego czasu snu

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Czas na zasypianie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Czas zasypiania: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Czas w fazie N1
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Czas w etapie N1: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Czas w fazie N2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Czas w etapie N2: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Czas w fazie N3
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Czas w etapie N3: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu – Czas w fazie R
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Czas w etapie R: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Pierwsza epoka N1
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pierwsza epoka N1: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Pierwsza epoka N2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pierwsza epoka N2: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Pierwsza epoka N3
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pierwsza epoka N3: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Pierwsza epoka REM
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pierwsza epoka REM: minuty

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - stosunek czasu REM/NREM
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Stosunek czasu REM/NREM

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Liczba pobudzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Liczba pobudzeń (ogółem)

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Indeks Pobudzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Wskaźnik pobudzenia

12 miesięcy
Mikrostruktura snu – dezorientujące pobudzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pobudzenia splątane: Tak lub Nie

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Bezpośrednie przejście z N3 do W
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Bezpośrednie przejście z N3 do W: tak lub nie

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - pobudzenia delta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pobudzenia delta: tak, nie lub nieznane

12 miesięcy
Mikrostruktura snu - Obudź się po śnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie on dostosowany do nawyków snu pacjenta (~23:00 do 07:30) za pomocą cyfrowego poligrafu (Deltamed). Obejmuje to EEG w 43 kanałach skóry głowy + 11 kanałów do elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromiografii i zapisu audiowizualnego (częstotliwość próbkowania 256 Hz). Etapy snu będą oceniane ręcznie (kryteria AASM) przy użyciu okresów 30-sekundowych, z modyfikacjami w zależności od zmian snu, zgodnie z raportem.

Parametry:

- Pobudka po śnie: godz

12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia poznawczego - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent sesji wykonanych w ciągu 6 miesięcy z 48 (sesje wykonane z 48 x 100)
6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia poznawczego - 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procent sesji wykonanych w ciągu 9 miesięcy (sesje wykonane z 54 x 100)
9 miesięcy
Przestrzeganie leczenia poznawczego - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent sesji wykonanych w ciągu 9 miesięcy z 60 (sesje wykonane z 60 x 100)
12 miesięcy
Ocena kardiowagalna. (Złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe zmiany tętna w elektrokardiogramie podczas głębokich oddechów i zmian postawy (uderzenia na minutę). Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksymalnie 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Stosunek Valsavy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe zmiany częstości akcji serca w elektrokardiogramie podczas próby Valsalvy (stosunek).
12 miesięcy
Ocena współczulna (Złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie podczas ćwiczeń izometrycznych, manewru Valsalvy i zmian postawy (mmHg). Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksymalnie 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 miesięcy
Złożona ocena objawów autonomicznych (Kompas-31)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoocena Ocena autonomiczna Compass 31. Minimum 0, maksymalnie 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Igłowa elektroda rejestrująca zostanie wprowadzona do różnych mięśni (okrężnego mięśnia ust, prostownika palca prostego, mięśnia piszczelowego przedniego). Rejestrowana będzie obecność nieprawidłowych wyładowań (0 brak do 4 maksymalnie).
12 miesięcy
Odruch pnia mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany będzie odruch mrugania trójdzielnego, za pośrednictwem obwodów mostowo-rdzeniowych trójdzielno-twarzowych. Powierzchniowe elektrody rejestrujące zostaną zamocowane nad mięśniem okrężnym oka po obu stronach, z aktywną elektrodą nad środkową częścią dolnej powieki i punktem odniesienia w bocznym kąciku oka. Elektrody stymulujące zostaną umieszczone nad nerwem nadoczodołowym. Analizowane będą opóźnienia odpowiedzi ipsilateralnej (R1, R2) i kontralateralnej (R2c) mierzone w ms
12 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie zostanie przeprowadzone na skanerze Prisma o mocy 3 Tesli i 32-kanałowej cewce nagłownej. Skanowanie trwa ~50 minut, łącznie z obrazem 3D T1-zależnym w płaszczyźnie strzałkowej; T2*osiowy EPI; EPI ważony dyfuzją osiową; FLAIR strzałkowy 3D; Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku oraz spektroskopia uniwoksela glutaminianu i H2O w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i hipokampie. W skanach MRI nie stosuje się kontrastu

Wynik badania MRI jest prawidłowy lub nieprawidłowy. Badacze dokonają przeglądu wszystkich sekwencji MRI i ustalą, czy MRI jest nieprawidłowe, a następnie opiszą zaobserwowane nieprawidłowości lub nieprawidłowości.

12 miesięcy
EEG: normalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

- Normalność: tak lub nie.

12 miesięcy
EEG: czas czuwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Czas przebudzenia: procent

12 miesięcy
EEG: czas trwania senności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Czas senności: procent

12 miesięcy
EEG: czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Czas snu: procent

12 miesięcy
EEG: aktywność padaczkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Działanie padaczkowe: tak lub nie

12 miesięcy
EEG: drgawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Napady: tak lub nie

12 miesięcy
EEG: spowolnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Spowolnienie EEG: tak lub nie

12 miesięcy
EEG: Zmiany pod wpływem przerywanej stymulacji światłem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Zmiany w przypadku przerywanej stymulacji światłem: tak lub nie

12 miesięcy
EEG: Zmiany związane z hiperwentylacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie obejmować standardowy protokół kliniczny EEG (43 kanały, 512 Hz18) (zmienne podstawowe) i reaktywację wspomnień EEG przed nowymi próbami (zmienne drugorzędne), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania WM, które zostaną zsynchronizowane z oprogramowaniem zadaniowym na laptopie. Zawartość pamięci z mocy alfa na elektrodach będzie powiązana z dokładnością dekodowania w różnych okresach zadań do leczenia choroby i powrotu do zdrowia oraz do parametrów behawioralnych (precyzja WM, błędy seryjne).

Występy badanych powodują reaktywację pamięci przed nowymi próbami, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z pamięcią roboczą i wiążą dokładność dekodowania w różnych okresach zadań z leczeniem choroby i rekonwalescencją oraz parametrami behawioralnymi (precyzja WM, błędy seryjne).

Parametry:

- Zmiany związane z hiperwentylacją: tak lub nie

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała LGI-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określane za pomocą immunohistochemii tkanki mózgowej i testów komórkowych
12 miesięcy
Genotypowanie HLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykonywane standardowymi technikami opartymi na DNA - PCR i identyfikacji polimorfizmu poprzez odwrotną hybrydyzację ze specyficznymi sondami i znakowaniem fluorescencyjnym zhybrydyzowanych fragmentów (PCR - SSOP) (Immucor GTI Diagnostics Inc.Waukesha USA) w połączeniu z sekwencjonowaniem genomowego DNA metodą Sangera (PCRSBT) .
12 miesięcy
Szlaki ekspresji genów docelowych układu odpornościowego/zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza RNA/NanoString ukierunkowanej ekspresji genów związanej z aktywacją/funkcją komórek B, komórek T, mikrogleju i innej sygnalizacji interleukiny/chemokiny. Krew pełna/płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierana przy użyciu probówek PAXgene® Blood RNA (Qiagen) dostarczanych do ośrodków. Całkowity RNA zostanie ekstrahowany przy użyciu zestawu PAXgene® Blood RNA Kit (Qiagen). Próbki RNA oznacza się ilościowo za pomocą fluorometru Qubit 2.0 (Life Technologies), a integralność RNA określa się za pomocą bioanalyzera Agilent 2100 (Agilent Technologies). Jak podano (Armangue i in., Mol Genet Metab 2017;122:134-9), poziomy ekspresji 44 genów związanych ze szlakami immunologicznymi i cytokinami (załącznik, tabela) zostaną zmierzone za pomocą analizatora cyfrowego nCounter® (NanoString). Dwudziestu zdrowych uczestników posłuży jako kontrola (pojedyncza ocena).
12 miesięcy
Poziomy NfL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oznaczono w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym przy użyciu techniki SiMoA Quanterix, jak podano (Guasp i in., Neurology 2022;98:e1489 - 98). Kontrolę posłużą zdrowi uczestnicy poprzednich badań dobrani pod względem wieku i płci.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Główny śledczy: Lorena Rami, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj