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Encefalitis LGI1 mediada por anticuerpos: síntomas, biomarcadores y mecanismos de la fase crónica de la enfermedad

18 de julio de 2024 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

La encefalitis mediada por anticuerpos contra la proteína 1 inactivada por glioma rica en leucina (encefalitis anti-LGI1) afecta predominantemente a hombres (H:M, 6:4) y en su mayoría mayores de 60 años. La enfermedad tiene dos fases clínicas distintas: La fase aguda en la que la mayoría de los pacientes desarrollan déficits graves de memoria a corto plazo (incapaces de recordar eventos o experiencias que ocurrieron unos minutos antes). Este deterioro de la memoria puede ir precedido o acompañado por uno o más de los siguientes: hiponatremia (60% de los pacientes), un tipo muy distintivo de convulsiones llamadas convulsiones distónicas faciobraquiales (~40% de los pacientes), junto con confusión, irritabilidad y otros tipos de convulsiones focales o, con menor frecuencia, convulsiones generalizadas. Además, muchos pacientes en esta etapa presentan síntomas del trastorno de conducta del sueño REM. En esta etapa, el LCR puede mostrar pleocitosis o un aumento leve de proteínas, el EEG suele ser anormal y en ~60% de los pacientes la resonancia magnética muestra un aumento típico de la señal FLAIR en los lóbulos temporales mediales (11). Existe un subfenotipo clínico (~13 % de los pacientes) en el que la enfermedad se presenta como un deterioro cognitivo rápidamente progresivo sin los cambios indicados en FLAIR MRI. Alrededor del 70% de los pacientes mejoran rápidamente con corticosteroides e inmunoterapia (p. ej., inmunoglobulinas intravenosas y/o recambio plasmático), pero la mejoría suele ser parcial. Después de la fase aguda, hay una fase crónica o residual que representa el intervalo desde la mejoría de los síntomas iniciales hasta que la enfermedad se considera ya no activa y los síntomas restantes se consideran irreversibles. Esta fase crónica puede durar varios meses (ha sido menos estudiada) y se caracteriza por la ausencia de pleocitosis del LCR y cambios inflamatorios en la resonancia magnética (aunque esto puede mostrar atrofia residual del hipocampo) y títulos muy bajos o indetectables de anticuerpos séricos. La mayoría de los pacientes no pueden regresar a su trabajo o actividades anteriores debido a memoria residual (irreversible) o déficits cognitivos acompañados de signos de atrofia cerebral moderada. Además, nosotros y otros hemos demostrado que alrededor del 27-35% de los pacientes tienen síntomas recurrentes después de mejorar desde la fase aguda (. Aunque las convulsiones sintomáticas agudas (distónicas faciobraquiales y otras) ocurren en casi 90% de los pacientes durante la fase aguda de la enfermedad, menos de 10% de los pacientes desarrolla epilepsia crónica a menudo asociada con esclerosis del hipocampo. Por lo tanto, el concepto predominante sobre esta enfermedad sugiere un síndrome y un curso clínico en el que la fase aguda muestra una respuesta rápida, aunque parcial, a la inmunoterapia, y los síntomas de la fase crónica representan un agotamiento o proceso irreversible, en el que la enfermedad ya no existe. activo y la posible mejora de los síntomas restantes es incierta.

Aquí los investigadores postulan que un mejor conocimiento de esta etapa mejorará las decisiones y los resultados del tratamiento.

En el objetivo 1, se caracterizará clínicamente la etapa posaguda.

En el objetivo 2, se evaluará el impacto de la rehabilitación cognitiva.

En el objetivo 3, se utilizará un modelo de ratón de encefalitis anti-LGI1 para determinar los mecanismos subyacentes y el tratamiento de la etapa posaguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josep Dalmau, MD,PhD
  • Número de teléfono: 34 93 227 1738
  • Correo electrónico: jdalmau@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 93 227 1738
          • Correo electrónico: jdalmau@clinic.cat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mar Guasp, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Víctor Patricio, MS
        • Sub-Investigador:
          • Amaia Muñoz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laia Prades, MS
        • Investigador principal:
          • Lorena Rami, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thais Armanguè, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elianet Fonseca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con encefalitis LGI-1 mediada por anticuerpos en la etapa posaguda de la enfermedad;
  • El paciente ha sido dado de alta del hospital (fase aguda).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
  • Imposibilidad de desplazarse al centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con encefalitis LGI1 mediada por anticuerpos
Participantes de una cohorte prospectiva en fase posaguda de encefalitis por receptor NMDA mediada por anticuerpos que recibirán un tratamiento conductual.
Comportamental: Programa de rehabilitación cognitiva a distancia El programa de rehabilitación cognitiva a distancia se realizará a través de una plataforma online validada (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/) Dirigido por el equipo de psicólogos. Este es un Producto Sanitario con certificación CE (Producto Sanitario RPS/430/2014; Patente Internacional [PCT/ES2008/00677]) y aquí será utilizado dentro de sus indicaciones aprobadas. El programa de rehabilitación aumentará en dificultad y disminuirá en frecuencia durante el primer año de seguimiento (V1-V3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 12 meses
Edad medida en años
12 meses
Género
Periodo de tiempo: 12 meses
Masculino o femenino
12 meses
Lateralidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Diestro o zurdo
12 meses
Historial medico general
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de los aspectos más importantes recopilados en la historia clínica general del participante.
12 meses
Alergias
Periodo de tiempo: 12 meses
Listado de alergias de cada participante
12 meses
Síntomas relacionados con la encefalitis anti-LGI1
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción detallada de los síntomas experimentados antes, durante y después de la fase posaguda de la encefalitis anti-LGI1.
12 meses
Tratos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los tratamientos en los que esté involucrado el participante.
12 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses

Estado funcional según la escala de Rankin modificada (mRS).

Escala de Rankin modificada:

- Rango: desde 0 puntos (sin síntomas) hasta 6 puntos (muerto).

12 meses
Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: 12 meses

Estimado a través del Índice de Habilidad General (GAI; de la Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler - IV (WAIS-IV).

Este índice se obtiene a través del Índice de Comprensión Verbal (VCI) y el Índice de Razonamiento Perceptual (PRI).

Rango de GAI: de 40 a 160. Más alto es mejor. Rango de VCI: de 50 a 150. Más alto es mejor. Rango de PRI: de 50 a 150. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

Memoria de trabajo verbal: Índice de memoria de trabajo (WMI) de WAIS-IV.

- Rango de WMI: de 50 a 150. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Bucle fonológico
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado mediante el intervalo de orden directo de la subprueba de intervalo de dígitos de WAIS-IV.

- Rango: de 0 a 9

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: 12 meses

Memoria de trabajo visual: subprueba de ubicación espacial de la escala de memoria de Weschler - IV (WMS-IV).

- Rango del subtest de Ubicación Espacial: de 0 a 32. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Complutense Auditivo-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC

- Aprendizaje total: rango: de 0 a 80. Cuanto más alto, mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria verbal de interferencia proactiva.
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Lista de interferencias: rango: 0 a 15. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria verbal a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Recuperación libre de memoria a corto plazo: rango: 0 a 15. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria verbal a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC):

- Recuperación libre de memoria a largo plazo: rango: 0 a 15. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de reconocimiento verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC).

- Reconocimiento de lista de palabras: rango: 0 a 15. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de discriminación verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)

Índice de discriminación de lista de palabras: Falsos positivos + omisiones de reconocimiento entre un total de 44 palabras a reconocer. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de retención verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluada por:

Adultos: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); o Infantil: España - Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal Complutense para Niños (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- Índice de retención: porcentaje de recuerdo libre de memoria a largo plazo entre recuerdo libre de memoria a corto plazo. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria visual inmediata
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Prueba breve de memoria visoespacial - Revisada (BVMT-R)

- Memoria visual inmediata: rango: de 0 a 36. Más alto es mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria visual retrasada
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Prueba breve de memoria visoespacial - Revisada (BVMT-R)

- Memoria visual retardada: rango: de 0 a 12. Cuanto más alto, mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de retención visual
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Prueba breve de memoria visoespacial - Revisada (BVMT-R)

- Índice de retención: porcentaje de recuperación libre de memoria a largo plazo entre la puntuación más alta en la prueba 2 o 3. Cuanto más alta, mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de reconocimiento visual
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Prueba breve de memoria visoespacial - Revisada (BVMT-R)

- Reconocimiento de figuras: rango: de 0 a 6. Cuanto más alto, mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Memoria de discriminación visual.
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Prueba breve de memoria visoespacial - Revisada (BVMT-R)

- Índice de discriminación: cifra reconocida menos falsos positivos. Rango: de -6 a 6. Cuanto más alto, mejor.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Subprueba de búsqueda de símbolos (WAIS-IV)

- Total (respuestas correctas menos respuestas incorrectas): de 0 a 60

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
TMT-A
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba de creación de senderos, parte A (TMT-A):

- Tiempo en segundos: de 0 a infinito.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Nombrar
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Boston Naming Test (BNT)

- Total correcto: de 0 a 60

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Nombrar con señales
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Boston Naming Test (BNT)

- Corrección total con clave fonémica: de 0 a 60

12 meses
Latencia en la denominación
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado por: Boston Naming Test (BNT)

- Tiempo para completar la prueba en segundos.

12 meses
Fluidez semántica
Periodo de tiempo: 12 meses

Número de nombres de animales recordados en 1 minuto: rango: de 0 a infinito.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Fluidez fonémica
Periodo de tiempo: 12 meses

Número de palabras que empiezan con la letra "M" recordadas en 1 minuto:

- Rango: de 0 a infinito.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: 12 meses

Subprueba de localización numérica de la batería Visual-Objeto Espacial y Perceptual.

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Gesto simbólico mano derecha - orden
Periodo de tiempo: 12 meses

Gesto simbólico mano derecha - pedir subprueba de Test Barcelona - Revisado

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Gesto simbólico mano izquierda - orden
Periodo de tiempo: 12 meses

Gesto simbólico de la mano izquierda - pedir subprueba de Test Barcelona - Revisado

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Gesto simbólico mano derecha - imitación
Periodo de tiempo: 12 meses

Gesto simbólico de la mano derecha - subtest de imitación del Test Barcelona

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Gesto simbólico de la mano izquierda - imitación
Periodo de tiempo: 12 meses

Gesto simbólico de la mano izquierda - subtest de imitación del Test Barcelona - Revisado

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Praxis ideomotora bilateral - imitación
Periodo de tiempo: 12 meses

Subtest de imitación de praxis ideomotora bilateral del Test Barcelona

- Rango: de 0 a 10

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Prueba de Stroop - subprueba de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses

- Palabras: palabras leídas en 45 segundos.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Prueba de Stroop - subprueba de color
Periodo de tiempo: 12 meses

- Color: colores distinguidos en 45 segundos.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Prueba de Stroop: subprueba de color de palabra
Periodo de tiempo: 12 meses

- Palabra-color: colores distinguidos en 45 segundos.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones T estándar (media 50 ± desviación estándar [DE] 10) y una puntuación inferior a 35 (≤ 1,5 DE por debajo de la media normativa, o el equivalente ≤ percentil 9) se consideró significativamente disminuida.

12 meses
Presencia de síntomas o trastornos psiquiátricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con síntomas/trastornos psiquiátricos según las pautas del DSM-IV-TR (síntomas psicóticos, síntomas de depresión, síntomas de manía, funcionamiento global).
12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo total de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo total de sueño: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo total de sueño: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Eficiencia del sueño: basada en el tiempo total de estudio y el tiempo total de sueño

12 meses
Microestructura del sueño: hora de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Hora de inicio del sueño: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo en la etapa N1
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo en la etapa N1: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo en la etapa N2
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo en la etapa N2: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo en la etapa N3
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo en la etapa N3: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Tiempo en la etapa R
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Tiempo en etapa R: minutos

12 meses
Microestructura del sueño: primera época de N1
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Primera época de N1: minutos

12 meses
Microestructura del sueño: primera época del N2
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Primera época de N2: minutos

12 meses
Microestructura del sueño: primera época de N3
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Primera época de N3: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Primera época del REM
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Primera época de REM: minutos

12 meses
Microestructura del sueño - Relación tiempo REM/NREM
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Relación de tiempo REM/NREM

12 meses
Microestructura del sueño - Número de despertares
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Número de excitaciones (total)

12 meses
Microestructura del sueño - Índice de excitación
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Índice de excitación

12 meses
Microestructura del sueño: despertares confusionales
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Despertares confusionales: Sí o No

12 meses
Microestructura del sueño: transición directa de N3 a W
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Transición directa de N3 a W: sí o no

12 meses
Microestructura del sueño: despertares delta
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Despertares delta: sí, no o desconocido

12 meses
Microestructura del sueño: despertar después de dormir
Periodo de tiempo: 12 meses

Se adaptará a los hábitos de sueño del paciente (~23:00 a 07:30) mediante un polígrafo digital (Deltamed). Esto incluye EEG en 43 canales del cuero cabelludo + 11 canales para electrooculografía, electrocardiografía, electromiografía y grabación audiovisual (frecuencia de muestreo 256 Hz). Las etapas del sueño se calificarán manualmente (criterios AASM) utilizando épocas de 30 s, con modificaciones dependiendo de las alteraciones del sueño, como se informó.

Parámetros:

- Despertar después de dormir: hora

12 meses
Adherencia al tratamiento cognitivo - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sesiones realizadas en 6 meses sobre 48 (sesiones realizadas sobre 48 x 100)
6 meses
Adherencia al tratamiento cognitivo - 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de sesiones realizadas en 9 meses (sesiones realizadas sobre 54 x 100)
9 meses
Adherencia al tratamiento cognitivo - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sesiones realizadas en 9 meses sobre 60 (sesiones realizadas sobre 60 x 100)
12 meses
Evaluación cardiovascular. (Escala de puntuación autonómica compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios continuos de la frecuencia cardíaca del electrocardiograma durante la respiración profunda y cambios posturales (latidos por minuto). Escala de puntuación autónoma compuesta mínimo 0, máximo 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses
Proporción de Valsava
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios continuos de la frecuencia cardíaca del electrocardiograma durante la maniobra de Valsalva (relación).
12 meses
Evaluación simpática (escala de puntuación autonómica compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de presión arterial latido a latido ante ejercicio isométrico, maniobra de Valsalva y cambios posturales (mmHg). Escala de puntuación autonómica compuesta mínimo 0, máximo 4, puntuaciones más altas significan un peor resultado
12 meses
Puntuación compuesta de síntomas autónomos (Compass-31)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación autonómica autopuntuable Compass 31. Mínimo 0, máximo 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se insertará un electrodo de registro con aguja en diferentes músculos (orbicular de la boca, extensor del índice propio, tibial anterior). Se registrará la presencia de descargas anormales (0 ninguna a 4 como máximo).
12 meses
Reflejo del tronco encefálico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el reflejo de parpadeo del trigémino, mediado por circuitos pontomedulares trigémino-faciales. Se colocarán electrodos de registro de superficie sobre el orbicular de los ojos en ambos lados con el electrodo activo sobre la parte media del párpado inferior y la referencia en el canto lateral del ojo. Se colocarán electrodos estimulantes sobre el nervio supraorbitario. Se analizarán las latencias de las respuestas ipsilaterales (R1, R2) y contralaterales (R2c) medidas en ms.
12 meses
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses

Se realizará en un escáner Prisma de 3 Tesla utilizando una bobina de cabeza de 32 canales. La exploración tarda aproximadamente 50 minutos, incluida la ponderación 3D T1 en el plano sagital; T2*EPI axial; EPI ponderado por difusión axial; FLAIR sagital 3D; Resonancia magnética funcional en estado de reposo y espectroscopia univoxel de glutamato y H2O en la corteza prefrontal dorsolateral y el hipocampo. No se utiliza contraste para las exploraciones por resonancia magnética.

El resultado de la resonancia magnética es normal o anormal. Los investigadores revisarán todas las secuencias de resonancia magnética y determinarán si la resonancia magnética es anormal y luego describirán la anomalía o anomalías observadas.

12 meses
EEG: normalidad
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

- Normalidad: sí o no.

12 meses
EEG: tiempo despierto
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Tiempo despierto: porcentaje

12 meses
EEG: tiempo de somnolencia
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Tiempo en somnolencia: porcentaje

12 meses
EEG: tiempo dormido
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Tiempo dormido: porcentaje

12 meses
EEG: actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Actividad epileptiforme: sí o no

12 meses
EEG: convulsiones
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Convulsiones: sí o no

12 meses
EEG: desaceleración
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Enlentecimiento del EEG: sí o no

12 meses
EEG: cambios con la estimulación luminosa intermitente
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Cambios con estimulación lumínica intermitente: sí o no

12 meses
EEG: cambios con la hiperventilación.
Periodo de tiempo: 12 meses

Incluirá un protocolo de EEG clínico estándar (43 canales, 512 Hz18) (variables primarias) y reactivaciones de recuerdos de EEG antes de nuevos ensayos (variables secundarias) mientras los participantes realizan tareas de WM, que se sincronizarán con el software de tareas en una computadora portátil. El contenido de la memoria de la potencia alfa a través de los electrodos estará relacionado con la precisión de decodificación en diferentes períodos de tareas, con el tratamiento y la recuperación de enfermedades y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos en serie).

Las actuaciones de los sujetos producen una reactivación de la memoria antes de nuevas pruebas mientras los participantes realizan tareas de memoria de trabajo y relacionan la precisión de la decodificación en diferentes períodos de la tarea con el tratamiento y la recuperación de la enfermedad y con los parámetros de comportamiento (precisión de WM, sesgos seriales).

Parámetros:

- Cambios con la hiperventilación: sí o no

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos LGI-1
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinado con inmunohistoquímica del tejido cerebral y ensayos basados ​​en células.
12 meses
Genotipado HLA
Periodo de tiempo: 12 meses
realizado mediante técnicas estándar basadas en ADN - PCR e identificación de polimorfismos mediante hibridación inversa con sondas específicas y marcaje fluorescente de fragmentos hibridados (PCR - SSOP) (Immucor GTI Diagnostics Inc.Waukesha USA) en combinación con secuenciación de ADN genómico mediante metodología Sanger (PCRSBT) .
12 meses
Vías de expresión de genes diana de señalización inmune/inflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de ARN/NanoString de la expresión genética específica relacionada con la activación/función de células B, células T, microglía y otras señales de interleucina/quimiocina. La sangre total/LCR se recolectará utilizando tubos de ARN sanguíneo PAXgene® (Qiagen) enviados a los centros. El ARN total se extraerá utilizando el kit PAXgene® Blood RNA (Qiagen). Las muestras de ARN se cuantifican utilizando el fluorómetro Qubit 2.0 (Life Technologies) y la integridad del ARN se determina con el bioanalizador Agilent 2100 (Agilent Technologies). Los niveles de expresión de 44 genes relacionados con vías inmunológicas y citoquinas (Anexo, Tabla) se medirán con el analizador digital nCounter® (NanoString), como se informó (Armangue et al., Mol Genet Metab 2017;122:134-9). Veinte participantes sanos servirán como controles (evaluación única).
12 meses
Niveles de la NFL
Periodo de tiempo: 12 meses
determinado en suero y LCR mediante la técnica SiMoA Quanterix, como se informa (Guasp et al., Neurology 2022;98:e1489 - 98). Los participantes sanos de estudios anteriores de la misma edad y sexo servirán como controles.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Investigador principal: Lorena Rami, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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