- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06522451
Cuevas Medek 운동을 포함하거나 포함하지 않은 기존 물리 치료가 발달 지연에 미치는 영향
Cuevas Medek 운동을 포함하거나 포함하지 않은 기존 물리 치료가 운동 발달 지연 아동의 총 운동 기능에 미치는 영향
발달 지연(DD)에는 여러 가지 원인이 있습니다. 발달 지연의 주요 원인 중 하나는 뇌성마비(CP)입니다. 이는 발달 중인 뇌의 손상으로 인해 발생하는 다양한 임상 특징을 가지고 있습니다. 발달 지연이 있는 어린이는 감정, 지각, 인지, 의사소통, 근골격계 장애, 움직임 및 자세에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. CME 기반 중재의 도움으로 아동의 발달 지연을 방지하고 운동 이정표에 도달할 수 있습니다. 발달 운동 지연을 줄이거나 예방하기 위해 CME 기반 개입을 연구 문제로 고려할 수 있으며 집중 치료나 기존 치료의 옵션으로 고려할 수 있습니다.
이를 위해 무작위 대조 시험이 사용됩니다. 라호르 물리치료실의 Sehat Medical Complex가 데이터 수집 소스가 됩니다. 이 연구에는 12개월에서 42개월 사이의 모든 성별 어린이가 포함됩니다. 운동 발달 지연이 있는 아기를 진단하고 베일리 영유아 척도 IV(BSID-4)를 사용하여 치료 계획을 수립합니다. 동적/정적 스트레칭, 기능적 운동, 수동적 가동성 운동, 균형 조정, 보행 훈련을 포함한 전통적인 물리 치료를 그룹 A에 실시했습니다. 기준선에서 두 그룹의 기능 상태를 평가합니다. 치료 세션은 주 5일, 각 45분씩 총 12주 동안 진행됩니다. 이는 평균 6회, 4~6회의 반복 연습으로 구성되며 연구가 완료된 후에도 BSID-4를 계속 사용할 것입니다. 그룹 B에는 전환과 같은 Cuevas Medak 운동이 포함되며 머리와 몸통 제어(사지 안정화를 통해) 및 앉은 자세에서 서 있는 전환이 권장됩니다. 각 세션은 12주, 주 5일, 45분 동안 진행됩니다. 기준선에서 두 그룹의 기능 상태가 평가됩니다. 세션이 끝나면 BSID-4를 사용하여 더 많은 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 전통적인 물리 치료 외에 CME 치료의 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A: 대조 그룹: 이 그룹에 제공되는 유일한 형태의 물리 치료(CPT)는 기존 CPT입니다. 이러한 정기적인 운동에는 동적 및 정적 스트레칭, 걷기에 특화된 기능적 운동, 통증 없는 이동을 위한 수동적 동원, 균형 조절 및 보행 훈련이 포함됩니다. 기준선에서 두 그룹의 기능 상태가 평가됩니다. 치료 세션은 주 5일, 각 45분씩 총 12주 동안 진행됩니다. 평균 6회, 4~6회 반복 연습으로 구성되며 시험이 끝나면 BSID-4를 사용합니다.
그룹 B: 실험 그룹: 정기적인 물리 치료 외에도 이 그룹은 머리 및 몸통 제어(사지 안정화를 통한) 및 서기에서 앉기 전환과 같은 Cuevas Medak 운동도 받습니다. 각 세션은 12주, 주 5일, 45분 동안 진행됩니다. 기준선에서 두 그룹의 기능 상태가 평가됩니다. 세션이 끝나면 BSID-4를 사용하여 더 많은 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Imran Amjad
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 발달 지연이 있는 어린이만 포함되며 Portage's Guide를 사용하면 제외됩니다.
- 12개월에서 42개월 사이의 연령.
- 성별 모두
제외 기준:
- 수두증과 같은 특정 신경학적 장애를 앓고 있거나 관련 질환을 앓고 있는 개인.
- 전신 장애, 전염병 또는 시력 장애가 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 척추수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 물리치료
이 그룹은 전통적인 물리치료를 받습니다.
|
이 그룹에는 기존 물리 치료(CPT)만 시행됩니다.
이러한 정기적인 운동에는 동적 및 정적 스트레칭, 걷기에 특화된 기능적 운동, 통증 없는 이동을 위한 수동적 동원, 균형 조절 및 보행 훈련이 포함됩니다.
기준선에서 두 그룹의 기능 상태가 평가됩니다.
치료 세션은 주 5일, 각 45분씩 총 12주 동안 진행됩니다.
평균 6회, 4~6회 반복 연습으로 구성되며 시험이 끝나면 BSID-4를 사용합니다.
|
|
실험적: 큐바스 메덱(Cuevas medek) 운동을 이용한 전통적인 물리치료
이 그룹은 큐바스 메덱 운동과 함께 전통적인 물리 치료를 받습니다.
|
정기적인 물리 치료 외에도 이 그룹은 머리 및 몸통 조절(사지 안정화) 및 서기에서 앉기로의 전환을 포함한 Cuevas Medak 운동을 받게 됩니다.
각 세션은 12주, 주 5일, 45분 동안 진행됩니다.
기준선에서 두 그룹의 기능 상태가 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bayley 영유아 발달 척도 IV
기간: 12주
|
베일리 영유아 척도 IV(BSID-4)는 1개월에서 42개월 사이의 영유아의 발달 기능을 평가하는 개별적으로 관리되는 도구입니다.
BSID-4를 관리하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 부모나 보호자가 작성하는 설문지인 사회 정서적 및 적응 행동 척도와 자격을 갖춘 전문가가 관리하고 점수를 매기는 인지, 언어 및 운동 척도입니다. 아이와의 관찰과 직접적인 상호작용.
운동 기술에 관한 질적 정보(예: 카메라 앞에서 검사관을 관찰하기, 이름이 불릴 때 주의를 돌리기, 옹알이, 손을 뻗기, 물체 그룹화)를 얻기 위해 BSID-4에는 총 운동 영역의 56개 항목이 포함되어 있습니다.
|
12주
|
|
피바디 발달 모터 스케일
기간: 12주
|
피바디 발달 운동 척도(PDMS-2)는 초기 운동 발달의 상호 연관된 능력을 측정하는 6개의 하위 검사로 구성됩니다.
이는 출생부터 5세까지 어린이의 대근육 운동 능력과 미세 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
이 하위 검사는 환경적 사건에 자동으로 반응하는 어린이의 능력 측면을 측정합니다.
일반적으로 반사 신경은 아이가 12개월이 될 때 통합되기 때문에 이 하위 검사는 2주에서 11개월 사이의 아이에게만 실시됩니다.
무게 중심 내에서 신체를 제어하고 균형을 유지하는 어린이의 능력을 측정합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Misbah Bashir, MS, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REC/RCR&AHS/23/07106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .