- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522451
Effetti della terapia fisica convenzionale con e senza esercizi Cuevas Medek nel ritardo dello sviluppo
Effetti della terapia fisica convenzionale con e senza esercizi Cuevas Medek sulla funzione motoria generale nei bambini con ritardo dello sviluppo motorio
Esistono diverse eziologie per il ritardo dello sviluppo (DD). Una delle principali cause di ritardo dello sviluppo è la paralisi cerebrale (CP), che presenta una varietà di caratteristiche cliniche causate da danni al cervello in via di sviluppo. I bambini con ritardi di sviluppo hanno spesso difficoltà con i sentimenti, la percezione, la cognizione, la comunicazione, i disturbi muscoloscheletrici, il movimento e la postura. Il ritardo dello sviluppo del bambino potrebbe essere evitato e le tappe motorie potrebbero essere raggiunte con l'aiuto di un intervento basato sull'ECM. Al fine di ridurre o prevenire il ritardo motorio dello sviluppo, l’intervento basato sull’ECM può essere preso in considerazione come problema di ricerca e come opzione per la terapia intensiva o convenzionale.
A questo scopo verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato. La fonte della raccolta dei dati sarebbe il Sehat Medical Complex nel dipartimento di fisioterapia di Lahore. Questo studio include bambini di qualsiasi genere di età compresa tra 12 e 42 mesi. I bambini con ritardi nello sviluppo motorio vengono diagnosticati e i loro piani di trattamento vengono sviluppati utilizzando le Bayley Scale of Infants and Toddlers IV (BSID-4). Al gruppo A è stato somministrato un trattamento fisico convenzionale, inclusi allungamenti dinamici/statici, esercizi funzionali, mobilizzazioni passive, modulazione dell'equilibrio e allenamento dell'andatura. Al basale, verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi. Le sessioni di trattamento dureranno complessivamente 12 settimane, cinque giorni alla settimana, per 45 minuti ciascuna. Consisteranno da quattro a sei esercizi ripetuti, sei volte in media, e continueranno a utilizzare BSID-4 al termine dello studio. Il gruppo B comprende esercizi Cuevas Medak come la transizione e il controllo della testa e del tronco (stabilizzando l'arto) e si consiglia la transizione da seduto a in piedi. Ogni sessione si terrà per una durata di 12 settimane, cinque giorni alla settimana e 45 minuti. Al basale, verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi. quindi, una volta terminate le sessioni, verranno raccolti più dati utilizzando BSID-4. Questa ricerca aiuterà a determinare l’efficacia della terapia ECM in aggiunta alla terapia fisica tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo A: Gruppo di controllo: l'unica forma di terapia fisica (CPT) somministrata a questo gruppo sarà la CPT convenzionale. Questi allenamenti regolari includeranno stretching dinamico e statico, esercizi funzionali specifici per la camminata, mobilizzazioni passive per una mobilità senza dolore, modulazione dell'equilibrio e allenamento dell'andatura. Al basale, verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi. Le sessioni di trattamento dureranno complessivamente 12 settimane, cinque giorni alla settimana, per 45 minuti ciascuna. Consisteranno da quattro a sei esercizi ripetuti, sei volte in media, e utilizzeranno BSID-4 una volta terminata la prova.
Gruppo B: Gruppo sperimentale: oltre alla terapia fisica regolare, questo gruppo riceverà anche esercizi Cuevas Medak, come il controllo della testa e del tronco (stabilizzando l'arto) e la transizione da posizione eretta a seduta. Ogni sessione si terrà per una durata di 12 settimane, cinque giorni alla settimana e 45 minuti. Al basale, verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi. quindi, una volta terminate le sessioni, verranno raccolti più dati utilizzando BSID-4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi solo i bambini con ritardo dello sviluppo motorio, che verrà escluso utilizzando la Guida di Portage.
- Età compresa tra 12 e 42 mesi.
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Individui che soffrono di particolari disturbi neurologici, come l'idrocefalo, o che hanno condizioni correlate.
- Non saranno accettati pazienti con disturbi sistemici, malattie infettive o problemi alla vista.
- Storia della chirurgia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Questo gruppo riceve la terapia fisica convenzionale
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A questo gruppo verrà somministrata solo la terapia fisica convenzionale (CPT).
Questi allenamenti regolari includeranno stretching dinamico e statico, esercizi funzionali specifici per la camminata, mobilizzazioni passive per una mobilità senza dolore, modulazione dell'equilibrio e allenamento dell'andatura.
Al basale, verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi.
Le sessioni di trattamento dureranno complessivamente 12 settimane, cinque giorni alla settimana, per 45 minuti ciascuna.
Consisteranno da quattro a sei esercizi ripetuti, sei volte in media, e utilizzeranno BSID-4 una volta terminata la prova.
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Sperimentale: Terapia fisica convenzionale con esercizi cuevas medek
Questo gruppo riceve la terapia fisica convenzionale insieme ad esercizi cuevas medek
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Oltre alla terapia fisica regolare, questo gruppo riceverà esercizi Cuevas Medak, incluso il controllo della testa e del tronco (stabilizzando l'arto) e la transizione da posizione eretta a seduta.
Ogni sessione si terrà per una durata di 12 settimane, cinque giorni alla settimana e 45 minuti.
Al basale verrà valutato lo stato funzionale di entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino IV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le scale Bayley di neonati e bambini piccoli IV (BSID-4) sono uno strumento somministrato individualmente che valuta il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli di età compresa tra uno e quarantadue mesi.
Esistono due modi per amministrare il BSID-4: le scale di comportamento socio-emotivo e adattivo, che è un questionario che i genitori o gli operatori sanitari completano, e le scale cognitiva, linguistica e motoria, che sono gestite da un professionista qualificato e valutate attraverso osservazione e interazione diretta con il bambino.
Per ottenere informazioni qualitative sulle abilità motorie (ad esempio, assiste l'esaminatore davanti alla telecamera, sposta l'attenzione quando viene chiamato un nome, balbetta, raggiunge e raggruppa oggetti), il BSID-4 contiene 56 item nel dominio grosso-motorio.
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12 settimane
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Scala motoria dello sviluppo Peabody
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2) è composto da sei sottotest che misurano le abilità interrelate nello sviluppo motorio iniziale.
È stato progettato per valutare le capacità motorie generali e fini nei bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età.
Questo test secondario misura gli aspetti della capacità di un bambino di reagire automaticamente agli eventi ambientali.
Poiché i riflessi in genere si integrano quando il bambino ha 12 mesi, questo test secondario viene somministrato solo ai bambini di età compresa tra 2 settimane e 11 mesi.
Misura la capacità del bambino di mantenere il controllo del corpo all'interno del suo centro di gravità e di mantenere l'equilibrio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Misbah Bashir, MS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/07106
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