- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522451
Efeitos da fisioterapia convencional com e sem exercícios de Cuevas Medek no atraso do desenvolvimento
Efeitos da fisioterapia convencional com e sem exercícios de Cuevas Medek na função motora grossa em crianças com atraso no desenvolvimento motor
Existem diversas etiologias para o atraso no desenvolvimento (DD). Uma das principais causas de atraso no desenvolvimento é a paralisia cerebral (PC), que apresenta uma variedade de características clínicas provocadas por danos ao cérebro em desenvolvimento. Crianças com atrasos no desenvolvimento frequentemente apresentam dificuldades de sensação, percepção, cognição, comunicação, distúrbios musculoesqueléticos, movimento e postura. O atraso no desenvolvimento de uma criança poderia ser evitado e os marcos motores poderiam ser alcançados com a ajuda de uma intervenção baseada na EMC. A fim de diminuir ou prevenir o atraso no desenvolvimento motor, a intervenção baseada na EMC pode ser considerada como uma questão de pesquisa e como uma opção para terapia intensiva ou convencional.
Um ensaio de controle randomizado será usado para isso. O Complexo Médico Sehat, no departamento de fisioterapia de Lahore, seria a fonte da coleta de dados. Este estudo inclui crianças de qualquer sexo com idades entre 12 e 42 meses. Bebês com atrasos no desenvolvimento motor são diagnosticados e seus planos de tratamento são desenvolvidos usando as escalas Bayley de bebês e crianças pequenas IV (BSID-4). O tratamento físico convencional, incluindo alongamentos dinâmicos/estáticos, exercícios funcionais, mobilizações passivas, modulação do equilíbrio e treinamento de marcha, foi administrado ao grupo A. No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado. As sessões de tratamento durarão um total de 12 semanas, cinco dias por semana, durante 45 minutos cada. Eles consistirão em quatro a seis exercícios repetidos, seis vezes em média, e continuarão a usar o BSID-4 após o término do estudo. O Grupo B inclui exercícios de Cuevas Medak como transição e controle de cabeça e tronco (estabilizando os membros) e transição de sentar para ficar em pé. Por um período de 12 semanas, cinco dias por semana e 45 minutos, cada sessão será realizada. No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado. então, quando as sessões terminarem, mais dados serão coletados usando o BSID-4. Esta pesquisa ajudará a determinar a eficácia da terapia CME, além da fisioterapia tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo A: Grupo Controle: A única forma de fisioterapia (CPT) dada a este grupo será a CPT convencional. Esses treinos regulares incluirão alongamentos dinâmicos e estáticos, exercícios funcionais específicos para caminhada, mobilizações passivas para mobilidade sem dor, modulação de equilíbrio e treinamento de marcha. No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado. As sessões de tratamento durarão um total de 12 semanas, cinco dias por semana, durante 45 minutos cada. Eles consistirão em quatro a seis exercícios repetidos, seis vezes em média, e usarão o BSID-4 quando o teste terminar.
Grupo B: Grupo Experimental: Além da fisioterapia regular, este grupo também receberá exercícios de Cuevas Medak, como controle de cabeça e tronco (por meio da estabilização dos membros) e transição de pé para sentado. Por um período de 12 semanas, cinco dias por semana e 45 minutos, cada sessão será realizada. No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado. então, quando as sessões terminarem, mais dados serão coletados usando o BSID-4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Imran Amjad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas apenas crianças com atraso no desenvolvimento motor, sendo descartado através do Guia do Portage.
- Idade entre 12 e 42 meses.
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de deficiências neurológicas específicas, como hidrocefalia, ou que apresentam condições relacionadas.
- Não serão aceitos pacientes com distúrbios sistêmicos, doenças infecciosas ou deficiência visual.
- História de cirurgia espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Este grupo recebe fisioterapia convencional
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Somente fisioterapia convencional (CPT) será administrada a este grupo.
Esses treinos regulares incluirão alongamentos dinâmicos e estáticos, exercícios funcionais específicos para caminhada, mobilizações passivas para mobilidade sem dor, modulação de equilíbrio e treinamento de marcha.
No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado.
As sessões de tratamento durarão um total de 12 semanas, cinco dias por semana, durante 45 minutos cada.
Eles consistirão em quatro a seis exercícios repetidos, seis vezes em média, e usarão o BSID-4 quando o teste terminar.
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Experimental: Fisioterapia convencional com exercícios cuevas medek
Este grupo recebe fisioterapia convencional juntamente com exercícios cuevas medek
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Além da fisioterapia regular, este grupo receberá exercícios de Cuevas Medak, incluindo controle de cabeça e tronco (estabilizando os membros) e transição de pé para sentado.
Por um período de 12 semanas, cinco dias por semana e 45 minutos, cada sessão será realizada.
No início do estudo, o estado funcional de ambos os grupos será avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil IV
Prazo: 12 semanas
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As escalas Bayley de bebês e crianças pequenas IV (BSID-4) são um instrumento administrado individualmente que avalia o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas com idades entre um e quarenta e dois meses.
Existem duas maneiras de administrar o BSID-4: as escalas Socioemocional e de Comportamento Adaptativo, que é um questionário que os pais ou cuidadores preenchem, e as escalas Cognitiva, de Linguagem e Motora, que são administradas por um profissional qualificado e pontuadas por meio de observação e interação direta com a criança.
Para obter informações qualitativas sobre habilidades motoras (por exemplo, atende o examinador diante da câmera, desvia a atenção quando o nome é chamado, balbucia, alcança e agrupa objetos), a BSID-4 contém 56 itens no domínio motor grosso.
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12 semanas
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Escala Motora de Desenvolvimento Peabody
Prazo: 12 semanas
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A Escala Motora de Desenvolvimento Peabody (PDMS-2) é composta por seis subtestes que medem habilidades inter-relacionadas no desenvolvimento motor inicial.
Foi projetado para avaliar habilidades motoras grossas e finas em crianças desde o nascimento até os cinco anos de idade.
Este subteste mede aspectos da capacidade de uma criança reagir automaticamente a eventos ambientais.
Como os reflexos normalmente se tornam integrados quando a criança atinge os 12 meses de idade, este subteste é aplicado apenas a crianças com idades entre 2 semanas e 11 meses.
Mede a capacidade de uma criança manter o controle do corpo dentro de seu centro de gravidade e manter o equilíbrio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misbah Bashir, MS, Riphah International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/07106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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