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아동을 위한 선행 치료의 단일 제제로서의 엔트렉티닙

2026년 5월 12일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

아동을 위한 선행 치료의 단일 제제로서의 엔트렉티닙에 대한 2상 연구

이 임상 시험은 엔트렉티닙이 NTRK 1/2/3 또는 ROS1 융합형 고등급 신경교종 또는 기타 중추신경계(CNS) 종양이 있는 3세 미만 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적

  • 3세 미만의 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 고급 신경교종(HGG) 환자에게 1차 요법으로 엔트렉티닙을 사용할 때의 전체 반응률을 확인합니다(코호트 1).

2차 목표

  • NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 HGG를 1차 치료로 엔트렉티닙으로 치료한 3세 미만의 환자에서 2년 및 5년 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 추정합니다. 치료(코호트 1).
  • NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 HGG를 1차 치료법으로 엔트렉티닙으로 치료한 3세 미만의 환자에서 반응 기간(DOR)을 추정합니다(코호트 1).
  • 엔트렉티닙 치료 후 2차 수술을 받고 전체 절제술을 받은 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 HGG 치료 환자의 비율을 전체적으로, 국가 및 병원별로 평가합니다(코호트 1).
  • HGG 이외의 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 중추신경계 종양이 있는 3세 미만의 환자에서 1차 요법으로 엔트렉티닙을 사용한 경우의 전체 반응률을 설명합니다(코호트 2).
  • 1차 치료법으로 엔트렉티닙을 투여한 HGG 이외의 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 중추신경계 종양이 있는 3세 미만 환자의 2년 및 5년 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정하기 위해(코호트 2) .
  • 1차 치료법으로 엔트렉티닙으로 치료한 HGG 이외의 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 중추신경계 종양이 있는 3세 미만 환자의 반응 기간(DOR)을 추정합니다(코호트 2).
  • HGG 이외의 NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 중추신경계 종양 환자 중 엔트렉티닙 치료 후 2차 수술을 받고 전체 절제술을 받은 환자의 비율을 국가별, 병원별로 평가합니다(코호트 2).
  • 엔트렉티닙으로 치료받은 3세 미만의 환자가 경험한 독성을 설명합니다(코호트 1 및 2).
  • 연구를 위해 선별되고 적격 대 등록 및 엔트렉티닙 치료를 받은 환자의 수를 평가합니다(코호트 1 및 2).
  • 초기 진단 수술 시점부터 본 연구(코호트 1 및 2)의 선별 및 등록까지의 시간 간격(일)을 측정합니다.

임상시험에는 2개의 코호트가 있습니다. 코호트 1: NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 고급 신경교종(HGG)으로 진단받은 환자 및 코호트 2: NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 CNS 종양으로 진단받은 환자 기타 HGG보다

환자는 각 주기의 1~28일에 엔트렉티닙을 1일 1회(QD) 장내로 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 엔트렉티닙을 시작하기 전 가교 요법이 필요한 환자는 1일차에 1시간 이상 시클로포스파미드 정맥 주사(IV), 1일과 2일차에 1시간 이상 에토포사이드 IV, 2일차에 1시간 이상 카보플라틴 IV, 피하(SC) 또는 IV로 필그라스팀을 투여받을 수 있습니다. 3일차의 pegfilgrastim SC.

엔트렉티닙에 대한 반응이 나타나면 전체 절제술이나 상당한 용적 축소가 가능할 수 있습니다. 수술적 절제를 시행해 전체적 절제가 이루어지면 수술 전후를 포함해 24주기의 엔트렉티닙 투여가 완료된다.

치료 후 환자는 5년간 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Moreira, MD, MEd
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • 모병
        • Hospital Santa Marcelina
        • 수석 연구원:
          • Sidnei Epelman, MD
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 04039-001
        • 모병
        • GRAACC Hospital (Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea M. Cappellano, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • 모병
        • Hospital de Cancer de Barretos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thais J. Vampre, MD
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • 모병
        • King Hussein Cancer Center
        • 연락하다:
          • Nisreen Amayiri, MD
          • 전화번호: 6376 (962 6) 5300460
          • 이메일: namayiri@khcc.jo
        • 수석 연구원:
          • Nisreen Amayiri, MD
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosdali Coronado, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 스크리닝 단계

  • 출생부터 진단 당시 <3세까지의 연령(수술적 절제/생검 날짜)
  • 천막상 구획에 새로 진단된 종양이 있는 것으로 추정되는 참가자
  • 환자는 RAPNO 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 수술(절제 또는 생검) 후 42일 이내
  • 중앙 검토에 사용 가능한 종양 조직
  • 부모/보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준: 스크리닝 단계

  • 이전에 세포독성 화학요법이나 방사선요법에 노출된 경우

포함 기준: 코호트 1

  • 환자는 진단 당시(수술적 절제/생검 날짜) 3세 미만이어야 합니다.
  • 중추 병리학 검토에 의해 결정된 NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 고급 신경교종(세계보건기구[WHO] III 또는 IV 등급)
  • 환자는 RAPNO 기준에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 진단 당시 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 세포 요법 또는 방사선에 노출되기 전에 적격합니다.
  • 연구 선별 이후 28일 이내
  • Lansky 점수 ≥50% 및 최소 기대 수명 ≥ 12주
  • 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(등록 전 7일 이내에 수혈이나 에리스로포이에틴 사용 없음)
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(등록 전 7일 이내에 수혈을 받지 않은 경우)
  • 절대 호중구 수 >1,000/μL
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다.
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

  • 다음과 같은 연령 기반 혈청 크레아티닌 농도로 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 0~1세 미만: 0.5mg/dL
    • 1~2세 미만: 0.6mg/dL
    • 2~3세: 0.8mg/dL
  • Fridericia의 보정된 QT 간격(QTc) ≤ 450msec 및 심초음파 좌심실 박출률(LVEF) >50%인 심전도(ECG)로 정의된 적절한 심장 기능
  • 심사 및 등록 동의서 서명됨
  • 치료 계획, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

포함 기준: 코호트 2

  • 환자는 진단 당시(수술적 절제/생검 날짜) 3세 미만이어야 합니다.
  • 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합을 포함하는 HGG 이외의 CNS 종양
  • 환자는 RAPNO 기준에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 진단 당시 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 세포 요법 또는 방사선에 노출되기 전에 적격합니다.
  • 연구 선별 이후 28일 이내
  • Lansky 점수 ≥50% 및 최소 기대 수명 ≥ 12주
  • 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(등록 전 7일 이내에 수혈이나 에리스로포이에틴 사용 없음)
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(등록 전 7일 이내에 수혈 없음)
  • 절대 호중구 수 >1,000/μL.
  • ALT 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다.
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

  • 다음과 같은 연령 기반 혈청 크레아티닌 농도로 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 0~1세 미만: 0.5mg/dL
    • 1~2세 미만: 0.6mg/dL
    • 2~3세: 0.8mg/dL
  • QTc ≤ 450msec 및 심초음파 LVEF >50%인 ECG로 정의된 적절한 심장 기능
  • 심사 및 등록 동의서 서명됨
  • 치료 계획, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

제외 기준: 코호트 1 및 2

  • 연구 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과 기록을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애
  • 최근(3개월) 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력
  • 알려진 활성, 통제되지 않는 감염(세균, 진균 또는 바이러스)
  • 효소 유도 항간질제(EIAED) 복용
  • 화학요법(가교 화학요법 주기 제외), 표적 요법, 면역요법, 세포 요법 또는 방사선을 포함한 모든 이전 암 치료
  • 다른 임상시험용약자를 동시에 수용
  • 치료 등록 전 2주 이내에 수술
  • 임상시험용 의약품의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 활동성 위장 질환 또는 흡수 장애 장애(예: 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 크론병, 궤양성 대장염, 단장증후군)
  • 장내로 약을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔트렉티닙 치료, 코호트 1 및 코호트 2

코호트 1: NTRK1/2/3 또는 ROS1 융합 고급 신경교종(HGG)으로 진단받은 3세 미만의 환자는 상세한 설명에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.

코호트 2: HGG 이외의 NTRK1/2/3- 또는 ROS1-융합 CNS 종양으로 진단된 3세 미만의 환자는 상세한 설명의 개요에 따라 치료를 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 엔트렉티닙
경구(PO) 또는 장내 투여
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
의약품: 시클로포스파미드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산®
생물학적: G-CSF
피하(SQ) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 필그라스팀
생물학적: 페그필그라스팀
G-CSF 대신 권장되는 가교 요법의 일부로 SQ를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
절차: 수술
엔트렉티닙에 대한 반응이 나타나면 전체 절제술이나 상당한 용적 축소가 가능할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR)(코호트 1)
기간: 4주기 이후(각 주기는 28일).
ORR은 프로토콜에 정의된 평가 시점에 평가된 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 전반적인 반응은 예정된 평가에 따라 중앙 영상 검토를 통해 결정됩니다.
4주기 이후(각 주기는 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(코호트 1)
기간: 2세와 5세 때
PFS는 프로토콜 치료 시작부터 첫 번째 사건(진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 시간 또는 사건이 발생하지 않은 환자 중 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 설명합니다.
2세와 5세 때
전체 생존(OS)(코호트 1)
기간: 2세와 5세 때
OS는 진단 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 설명합니다.
2세와 5세 때
응답 기간(DOR)(코호트 1)
기간: 최대 5년
DOR은 첫 번째 반응(부분 또는 전체) 날짜부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 평균 시간으로 설명됩니다.
최대 5년
2차 수술을 받은 환자(코호트 1)
기간: 최대 5년
두 번째 수술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 5년
치료 후 총전절제술을 받은 환자(코호트 1)
기간: 최대 5년
전체 절제술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 5년
ORR(코호트 2)
기간: 4주기 이후(각 주기는 28일).
ORR은 프로토콜에 정의된 평가 시점에 평가된 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 전반적인 반응은 예정된 평가에 따라 중앙 영상 검토를 통해 결정됩니다.
4주기 이후(각 주기는 28일).
PFS(코호트 2)
기간: 2세와 5세 때
PFS는 프로토콜 치료 시작부터 첫 번째 사건(진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 시간 또는 사건이 발생하지 않은 환자 중 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 설명합니다.
2세와 5세 때
OS(코호트 2)
기간: 2세와 5세 때
OS는 진단 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 설명합니다.
2세와 5세 때
DOR(코호트 2)
기간: 최대 5년
DOR은 첫 번째 반응(부분 또는 전체) 날짜부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 평균 시간으로 설명됩니다.
최대 5년
2차 수술을 받은 환자(코호트 2)
기간: 최대 5년
두 번째 수술을 받은 환자의 비율입니다. [기간 : 최대 5년]
최대 5년
치료 후 총전절제술을 받은 환자(코호트 2)
기간: 최대 5년
전체 절제술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 5년
부작용 발생률(코호트 1 및 2)
기간: 최대 5년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0을 사용하여 파악한 엔트렉티닙을 포함한 치료에 대한 부작용의 비율입니다.
최대 5년
선별검사를 받은 환자 수와 등록 및 치료를 받은 환자 수(코호트 1 및 2)
기간: 최대 5년
선별검사를 받고 연구에 적합한 환자 수에 대한 등록 및 치료를 받은 환자 수의 백분율입니다.
최대 5년
초기 진단 수술부터 선별검사 및 등록까지의 시간(코호트 1 및 2)
기간: 최대 5년
초기 수술부터 선별검사 및 연구 등록까지의 평균 시간(일)입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Moreira, MD, MEd, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLOBOTRK
  • NCI-2024-02977 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다. 개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게재 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다. 정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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