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Entrectinib als Einzelwirkstoff in der Vorabtherapie für Kinder

12. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

PHASE-2-Studie zu Entrectinib als Einzelwirkstoff in der Vorabtherapie für Kinder

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut Entrectinib bei der Behandlung von Patienten unter 3 Jahren mit NTRK 1/2/3 oder ROS1-fusioniertem, hochgradigem Gliom oder anderen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

  • Bestimmung der Gesamtansprechrate von Entrectinib bei Anwendung als Erstlinientherapie bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertem hochgradigem Gliom (HGG) (Kohorte 1).

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Abschätzung des 2- und 5-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertem HGG, die als Erstlinientherapie mit Entrectinib behandelt wurden Therapie (Kohorte 1).
  • Abschätzung der Ansprechdauer (DOR) bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertem HGG, die mit Entrectinib als Erstlinientherapie behandelt wurden (Kohorte 1).
  • Zur Bewertung des Anteils der behandelten Patienten mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertem HGG, die sich einer zweiten Operation unterziehen und nach der Behandlung mit Entrectinib eine vollständige Resektion erreicht wurde, insgesamt sowie nach Land und Krankenhaus (Kohorte 1).
  • Beschreibung der Gesamtansprechrate von Entrectinib bei Anwendung als Erstlinientherapie bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierten ZNS-Tumoren außer HGG (Kohorte 2).
  • Abschätzung des 2- und 5-Jahres-PFS und OS bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierten ZNS-Tumoren außer HGG, die mit Entrectinib als Erstlinientherapie behandelt wurden (Kohorte 2) .
  • Abschätzung der Ansprechdauer (DOR) bei Patienten unter 3 Jahren mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierten ZNS-Tumoren außer HGG, die mit Entrectinib als Erstlinientherapie behandelt wurden (Kohorte 2).
  • Es sollte der Anteil der Patienten mit NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierten ZNS-Tumoren außer HGG bewertet werden, bei denen nach der Behandlung mit Entrectinib Zweitoperationen durchgeführt wurden und bei denen eine vollständige Resektion erreicht wurde, insgesamt sowie nach Land und Krankenhaus (Kohorte 2).
  • Beschreibung der Toxizitäten, die bei mit Entrectinib behandelten Patienten unter 3 Jahren auftreten (Kohorte 1 und 2).
  • Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die für die Studie untersucht werden und in Frage kommen, im Vergleich zu den eingeschriebenen und mit Entrectinib behandelten Patienten (Kohorte 1 und 2).
  • Messung der Zeitintervalle (Tage) vom Zeitpunkt der ersten diagnostischen Operation bis zum Screening und der Aufnahme in diese Studie (Kohorte 1 und 2).

Die Studie wird zwei Kohorten umfassen: Kohorte 1: Patienten, bei denen NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertes hochgradiges Gliom (HGG) diagnostiziert wurde, und Kohorte 2: Patienten, bei denen NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierte andere ZNS-Tumoren diagnostiziert wurden als HGG.

Die Patienten erhalten Entrectinib einmal täglich (QD) enteral an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Entrectinib eine Überbrückungstherapie benötigen, können Cyclophosphamid intravenös (IV) über 1 Stunde an Tag 1, Etoposid IV über 1 Stunde an Tag 1 und 2, Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 2, Filgrastim subkutan (SC) oder IV erhalten Pegfilgrastim SC am Tag 3.

Wenn eine Reaktion auf Entrectinib beobachtet wird, kann eine grobe Totalresektion oder eine erhebliche Debulking-Operation möglich sein. Wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird und eine vollständige Gesamtresektion erreicht wird, werden 24 Entrectinib-Zyklen abgeschlossen, einschließlich derer vor und nach der Operation.

Nach der Behandlung werden die Patienten 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Hauptermittler:
          • Sidnei Epelman, MD
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Rekrutierung
        • GRAACC Hospital (Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea M. Cappellano, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thais J. Vampre, MD
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nisreen Amayiri, MD
          • Telefonnummer: 6376 (962 6) 5300460
          • E-Mail: namayiri@khcc.jo
        • Hauptermittler:
          • Nisreen Amayiri, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosdali Coronado, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Moreira, MD, MEd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Screening-Phase

  • Alter von der Geburt bis zum Alter <3 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose (Datum der chirurgischen Resektion/Biopsie)
  • Teilnehmer mit vermutlich neu diagnostiziertem Tumor im supratentoriellen Kompartiment
  • Der Patient muss anhand der RAPNO-Kriterien eine messbare Erkrankung haben
  • ≤42 Tage seit der Operation (Resektion oder Biopsie)
  • Verfügbares Tumorgewebe zur zentralen Überprüfung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien: Screening-Phase

  • Vorherige Exposition gegenüber zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Einschlusskriterien: Kohorte 1

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose (Datum der chirurgischen Resektion/Biopsie) <3 Jahre alt sein.
  • Hochgradiges Gliom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad III oder IV), das NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen enthält, wie durch eine zentrale Pathologieprüfung festgestellt
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RAPNO-Kriterien haben
  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose berechtigt, bevor sie einer Chemotherapie, gezielten Therapie, Immuntherapie, Zelltherapie oder Bestrahlung ausgesetzt werden
  • ≤28 Tage seit dem Studienscreening
  • Lansky-Score ≥50 % und eine Mindestlebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Neurologische Defizite müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 7 Tage lang stabil gewesen sein
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (ohne Transfusion oder Erythropoetin-Einsatz innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL (ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.000/µL
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die folgenden altersabhängigen Serumkreatininkonzentrationen:

    • 0 bis <1 Jahr: 0,5 mg/dL
    • 1 bis <2 Jahre: 0,6 mg/dL
    • 2 bis 3 Jahre: 0,8 mg/dl
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch Elektrokardiogramm (EKG) mit Fridericias korrigiertem QT-Intervall (QTc) ≤ 450 ms und Echokardiogramm linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Unterzeichnete Screening- und Einschreibungszustimmungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Behandlungsplan, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Einschlusskriterien: Kohorte 2

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose (Datum der chirurgischen Resektion/Biopsie) <3 Jahre alt sein.
  • Anderer ZNS-Tumor als HGG, der NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen beherbergt, wie durch zentrale Pathologieprüfung festgestellt
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RAPNO-Kriterien haben
  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose berechtigt, bevor sie einer Chemotherapie, gezielten Therapie, Immuntherapie, Zelltherapie oder Bestrahlung ausgesetzt werden
  • ≤28 Tage seit dem Studienscreening
  • Lansky-Score ≥50 % und eine Mindestlebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Neurologische Defizite müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 7 Tage lang stabil gewesen sein.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (ohne Transfusion oder Erythropoetin-Einsatz innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL (ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung);
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.000/µL.
  • ALT und ALT ≤2,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die folgenden altersabhängigen Serumkreatininkonzentrationen:

    • 0 bis <1 Jahr: 0,5 mg/dL
    • 1 bis <2 Jahre: 0,6 mg/dL
    • 2 bis 3 Jahre: 0,8 mg/dl
  • Angemessene Herzfunktion gemäß EKG mit QTc ≤ 450 ms und Echokardiogramm-LVEF > 50 %
  • Unterzeichnete Screening- und Einschreibungszustimmungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Behandlungsplan, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien: Kohorte 1 und 2

  • Klinisch bedeutsame medizinische Störung, die die Verträglichkeit der Studientherapie beeinträchtigen oder die Studienabläufe oder die Ergebnishistorie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer kürzlich (3 Monate) aufgetretenen symptomatischen Herzinsuffizienz
  • Bekannte aktive, unkontrollierte Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren)
  • Einnahme enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs)
  • Jede frühere Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (ausgenommen Bridging Chemotherapy Cycle), gezielte Therapie, Immuntherapie, Zelltherapie oder Bestrahlung
  • Gleichzeitiger Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
  • Operation innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorptionsstörung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Medikamente enteral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entrectinib-Therapie, Kohorte 1 und Kohorte 2

Kohorte 1: Patienten unter 3 Jahren, bei denen ein NTRK1/2/3- oder ROS1-fusioniertes hochgradiges Gliom (HGG) diagnostiziert wurde, erhalten eine Therapie wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.

Kohorte 2: Patienten unter 3 Jahren, bei denen andere NTRK1/2/3- oder ROS1-fusionierte ZNS-Tumoren als HGG diagnostiziert wurden, erhalten eine Therapie wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Entrectinib
Oral (PO) oder enteral verabreicht
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Biologisch: G-CSF
Subkutan (SQ) oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Filgrastim
Biologisch: Pegfilgrastim
Gabe von SQ als Teil der empfohlenen Überbrückungstherapie anstelle von G-CSF.
Andere Namen:
  • Neulasta
Verfahren: Operation
Wenn eine Reaktion auf Entrectinib beobachtet wird, kann eine grobe Totalresektion oder eine erhebliche Debulking-Operation möglich sein.
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit entweder teilweiser oder vollständiger Remission, die zum protokolldefinierten Bewertungszeitpunkt beurteilt wurde. Das Gesamtansprechen wird durch die zentrale Bildgebungsprüfung auf Grundlage der geplanten Auswertungen bestimmt.
Nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Mit 2 und 5 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum ersten Ereignis (fortschreitende Erkrankung, Tod aus irgendeinem Grund) oder das Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten, bei denen kein Ereignis aufgetreten ist. Beschrieben mit der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 2 und 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Mit 2 und 5 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachuntersuchung. Beschrieben mit der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 2 und 5 Jahren
Ansprechdauer (DOR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung. Wird als mittlere Zeit bezeichnet.
Bis zu 5 Jahre
Patienten mit Zweitoperationen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Zweitoperationen hatten.
Bis zu 5 Jahre
Patienten, die sich nach der Behandlung einer Totalresektion unterziehen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Totalresektion durchgeführt wurde.
Bis zu 5 Jahre
ORR (Kohorte 2)
Zeitfenster: Nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit entweder teilweiser oder vollständiger Remission, die zum protokolldefinierten Bewertungszeitpunkt beurteilt wurde. Das Gesamtansprechen wird durch die zentrale Bildgebungsprüfung auf Grundlage der geplanten Auswertungen bestimmt.
Nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PFS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Mit 2 und 5 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum ersten Ereignis (fortschreitende Erkrankung, Tod aus irgendeinem Grund) oder das Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten, bei denen kein Ereignis aufgetreten ist. Beschrieben mit der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 2 und 5 Jahren
OS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Mit 2 und 5 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachuntersuchung. Beschrieben mit der Kaplan-Meier-Methode.
Mit 2 und 5 Jahren
DOR (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung. Wird als mittlere Zeit bezeichnet.
Bis zu 5 Jahre
Patienten mit Zweitoperationen (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Zweitoperationen hatten. [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Bis zu 5 Jahre
Patienten, die sich nach der Behandlung einer Totalresektion unterziehen (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Totalresektion durchgeführt wurde.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse unter Therapie einschließlich Entrectinib, erfasst anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 des National Cancer Institute.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der untersuchten Patienten im Vergleich zu den eingeschriebenen und behandelten Patienten (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der eingeschriebenen und behandelten Patienten als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten und für die Studie geeigneten Patienten.
Bis zu 5 Jahre
Zeit von der ersten diagnostischen Operation bis zum Screening und der Einschreibung (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mittlere Zeit in Tagen von der ersten Operation bis zum Screening und der Aufnahme in die Studie.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Moreira, MD, MEd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLOBOTRK
  • NCI-2024-02977 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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