Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entrektinibi ainoana aineena lasten etukäteisterapiassa

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

VAIHE 2 Tutkimus entrektinibistä yksittäisenä aineena lasten etukäteisterapiassa

Tämä kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin entrektinibi toimii hoidettaessa alle 3-vuotiaita potilaita, joilla on NTRK 1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut, korkealaatuinen gliooma tai muu keskushermoston kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE

  • Entrektinibin kokonaisvasteprosentin määrittämiseksi, kun sitä käytetään ensisijaisena hoitona alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut korkea-asteinen gliooma (HGG) (kohortti 1).

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • Arvioida 2 ja 5 vuoden taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitu HGG ja joita hoidetaan entrektinibillä ensimmäisenä linjana hoito (kohortti 1).
  • Arvioi vasteen kesto (DOR) alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitu HGG ja joita hoidetaan entrektinibillä ensilinjan hoitona (kohortti 1).
  • Sen arvioimiseksi, kuinka suuri osa potilaista, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut HGG, on hoidettu ja joille on tehty toinen leikkaus ja saatu kokonaisresektio entrektinibihoidon jälkeen, yleisesti sekä maittain ja sairaalaittain (kohortti 1).
  • Kuvaamaan entrektinibin kokonaisvasteprosenttia, kun sitä käytetään ensimmäisen linjan hoitona alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioituneita keskushermostokasvaimia kuin HGG (kohortti 2).
  • Arvioida 2 ja 5 vuoden PFS ja OS alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on muita NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioituneita keskushermostokasvaimia kuin HGG ja joita on hoidettu entrektinibillä ensilinjan hoitona (kohortti 2) .
  • Arvioi vasteen kesto (DOR) alle 3-vuotiailla potilailla, joilla on muita NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioituneita keskushermostokasvaimia kuin HGG ja joita hoidettiin entrektinibillä ensilinjan hoitona (kohortti 2).
  • Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on muita NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioituneita keskushermostokasvaimia kuin HGG, joille on tehty toinen leikkaus ja kokonaisresektio entrektinibihoidon jälkeen, yleisesti sekä maittain ja sairaaloiden mukaan (kohortti 2).
  • Kuvaamaan toksisuutta, jota alle 3-vuotiaat entrektinibillä hoidetut potilaat kokevat (kohortti 1 ja 2).
  • Arvioida tutkimukseen seulottujen ja kelpoisten potilaiden lukumäärä verrattuna tutkimukseen osallistuneiden ja entrektinibillä hoidettujen potilaiden lukumäärään (kohortti 1 ja 2).
  • Mittaa aikavälejä (päiviä) ensimmäisestä diagnostisesta leikkauksesta seulontaan ja tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen (kohortti 1 ja 2).

Kokeessa on 2 kohorttia: Kohortti 1: potilaat, joilla on diagnosoitu NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut korkea-asteinen gliooma (HGG) ja kohortti 2: potilaat, joilla on diagnosoitu NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut keskushermostokasvain, muut kuin HGG.

Potilaat saavat entrektinibia enteraalisesti kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka tarvitsevat siltahoitoa ennen entrektinibin aloittamista, voivat saada syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1, etoposidi IV yli tunnin ajan päivänä 1 ja 2, karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 2, filgrastiimia ihonalaisesti (SC) tai IV tai pegfilgrastim SC päivänä 3.

Täydellinen kokonaisresektio tai merkittävä erottelu voi tulla mahdolliseksi, jos entrektinibille havaitaan vaste. Jos kirurginen resektio suoritetaan ja kokonaisresektio saavutetaan, 24 entrektinibisykliä suoritetaan loppuun, mukaan lukien ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Hoidon jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marcelina
        • Päätutkija:
          • Sidnei Epelman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 04039-001
        • Rekrytointi
        • GRAACC Hospital (Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea M. Cappellano, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cancer de Barretos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thais J. Vampre, MD
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Rekrytointi
        • King Hussein Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nisreen Amayiri, MD
          • Puhelinnumero: 6376 (962 6) 5300460
          • Sähköposti: namayiri@khcc.jo
        • Päätutkija:
          • Nisreen Amayiri, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosdali Coronado, MD
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Moreira, MD, MEd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Seulontavaihe

  • Ikä syntymästä <3 vuoden ikään diagnoosihetkellä (kirurgisen resektion/biopsian päivämäärä)
  • Osallistuja, jolla on oletettu äskettäin diagnosoitu kasvain supratentoriaalisessa osastossa
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RAPNO-kriteerien perusteella
  • ≤42 päivää leikkauksesta (resektio tai biopsia)
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos keskustarkastelua varten
  • Vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja laitoksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit: seulontavaihe

  • Aiempi altistuminen sytotoksiselle kemoterapialle tai sädehoidolle

Osallistumiskriteerit: KOHORTTI 1

  • Potilaiden tulee olla alle 3-vuotiaita diagnoosihetkellä (kirurgisen resektion/biopsian päivämäärä)
  • Korkea-asteen gliooma (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste III tai IV), jossa on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusiot keskuspatologian tarkastelun perusteella
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RAPNO-kriteerien mukaisesti
  • Potilaat ovat kelvollisia diagnoosihetkellä, ennen kuin he altistuvat kemoterapialle, kohdennetulle hoidolle, immunoterapialle, soluterapialle tai säteilylle
  • ≤28 päivää tutkimusseulonnasta
  • Lansky-pisteet ≥50 % ja vähimmäiselinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Neurologisten puutteiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (ilman verensiirtoa tai erytropoietiinin käyttöä 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL (ilman verensiirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

  • Riittävä munuaisten toiminta seuraavien ikään perustuvien seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaan:

    • 0 - <1 vuosi: 0,5 mg/dl
    • 1 - <2 vuotta: 0,6 mg/dl
    • 2-3 vuotta: 0,8 mg/dl
  • Riittävä sydämen toiminta EKG:n mukaan, kun Friderician korjattu QT-aika (QTc) on ≤ 450 ms ja kaikukuvauksen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
  • Seulonta- ja ilmoittautumisluvat allekirjoitettu
  • Halu ja kyky noudattaa hoitosuunnitelmaa, määräaikaisia ​​käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Osallistumiskriteerit: KOHORTTI 2

  • Potilaiden tulee olla alle 3-vuotiaita diagnoosihetkellä (kirurgisen resektion/biopsian päivämäärä)
  • Muu keskushermoston kasvain kuin HGG, joka sisältää NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusioita keskuspatologian tarkastelun perusteella
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RAPNO-kriteerien mukaisesti
  • Potilaat ovat kelvollisia diagnoosihetkellä, ennen kuin he altistuvat kemoterapialle, kohdennetulle hoidolle, immunoterapialle, soluterapialle tai säteilylle
  • ≤28 päivää tutkimusseulonnasta
  • Lansky-pisteet ≥50 % ja vähimmäiselinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Neurologisten puutteiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (ilman verensiirtoa tai erytropoietiinin käyttöä 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL (ilman verensiirtoa 7 päivää ennen ilmoittautumista);
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µl.
  • ALT ja ALT ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

  • Riittävä munuaisten toiminta seuraavien ikään perustuvien seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaan:

    • 0 - <1 vuosi: 0,5 mg/dl
    • 1 - <2 vuotta: 0,6 mg/dl
    • 2-3 vuotta: 0,8 mg/dl
  • Riittävä sydämen toiminta EKG:n mukaan QTc ≤ 450 ms ja EKG:n LVEF > 50 %
  • Seulonta- ja ilmoittautumisluvat allekirjoitettu
  • Halu ja kyky noudattaa hoitosuunnitelmaa, määräaikaisia ​​käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit: KOHORTTI 1 JA 2

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi heikentää kykyä sietää tutkimushoitoa tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai tuloshistoriaa
  • Viimeaikainen (3 kuukautta) oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu aktiivinen, hallitsematon infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen)
  • Entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) saaminen
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia (paitsi siltakemoterapiasykli), kohdennettu hoito, immunoterapia, soluhoito tai sädehoito
  • Toisen tutkittavan agentin vastaanottaminen samanaikaisesti
  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen hoitoon ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavan lääkevalmisteen apuaineille
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyen suolen oireyhtymä), jotka heikentävät lääkkeiden imeytymistä
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä enteraalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entrektinibihoito, kohortti 1 ja kohortti 2

Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat alle 3-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioitunut korkealaatuinen gliooma (HGG), saavat hoidon yksityiskohtaisen kuvauksen mukaisesti.

Kohortti 2: Potilaat, jotka ovat alle 3-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu muita NTRK1/2/3- tai ROS1-fuusioituneita keskushermostokasvaimia kuin HGG, saavat hoidon yksityiskohtaisen kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Entrektinibi
Annetaan suun kautta (PO) tai enteraalisesti
Muut nimet:
  • Rozlytrek
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Biologinen: G-CSF
Annettu ihonalaisesti (SQ) tai IV
Muut nimet:
  • Filgrastim
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SQ osana suositeltua siltaushoitoa G-CSF:n sijaan.
Muut nimet:
  • Neulasta
Menettely: Leikkaus
Täydellinen kokonaisresektio tai merkittävä erottelu voi tulla mahdolliseksi, jos entrektinibille havaitaan vaste.
Muut nimet:
  • Kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jakson 4 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko osittainen tai täydellinen vaste, joka on arvioitu protokollan määrittämänä arviointiajankohtana. Kokonaisvaste määräytyy keskitetyn kuvantamisen tarkastelun perusteella suunniteltujen arvioiden perusteella.
Jakson 4 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
PFS määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (etenevä sairaus, mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tai päivämäärä, jolloin viimeinen seuranta on suoritettu niillä, joilla ei ole ollut tapahtumaa. Kuvattu Kaplan Meier -menetelmällä.
2 ja 5 vuotiaana
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä johtuvaan kuolemaan. Kuvattu Kaplan Meier -menetelmällä.
2 ja 5 vuotiaana
Vastauksen kesto (DOR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen (osittainen tai täydellinen) päivämäärästä etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan. Kuvataan mediaaniaikana.
Jopa 5 vuotta
Potilaat, joille on tehty toinen leikkaus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toisen leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Jopa 5 vuotta
Potilaat, joille tehdään kokonaisresektio hoidon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin kokonaisresektio.
Jopa 5 vuotta
ORR (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jakson 4 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko osittainen tai täydellinen vaste, joka on arvioitu protokollan määrittämänä arviointiajankohtana. Kokonaisvaste määräytyy keskitetyn kuvantamisen tarkastelun perusteella suunniteltujen arvioiden perusteella.
Jakson 4 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
PFS (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
PFS määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (etenevä sairaus, mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tai päivämäärä, jolloin viimeinen seuranta on suoritettu niillä, joilla ei ole ollut tapahtumaa. Kuvattu Kaplan Meier -menetelmällä.
2 ja 5 vuotiaana
Käyttöjärjestelmä (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä johtuvaan kuolemaan. Kuvattu Kaplan Meier -menetelmällä.
2 ja 5 vuotiaana
DOR (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen (osittainen tai täydellinen) päivämäärästä etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan. Kuvataan mediaaniaikana.
Jopa 5 vuotta
Potilaat, joille on tehty toinen leikkaus (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toisen leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. [Aikakehys: Jopa 5 vuotta]
Jopa 5 vuotta
Potilaat, joille tehdään kokonaisresektio hoidon jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin kokonaisresektio.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon, mukaan lukien entrektinibi, haittatapahtumien prosenttiosuus, mitattuna käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteeriä 5.0.
Jopa 5 vuotta
Seulottujen potilaiden lukumäärä vs. ilmoittautuneiden ja hoidettujen potilaiden määrä (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmoittautuneiden ja hoidettujen potilaiden lukumäärä prosentteina seulottujen ja tutkimukseen kelpoisten potilaiden lukumäärästä.
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäisestä diagnostisesta leikkauksesta seulontaan ja ilmoittautumiseen (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mediaaniaika päivinä ensimmäisestä leikkauksesta seulontaan ja tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Moreira, MD, MEd, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLOBOTRK
  • NCI-2024-02977 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa