EleVation carE: Suxiao Jiuxin 알약을 사용한 급성 산악병 예방에 대한 무작위 대조 시험 (EVEREST)
2024년 8월 8일 업데이트: Peking University First Hospital
급성 산악병 예방을 위한 숙샤오주신(Suxiao Jiuxin) 알약의 안전성 및 유효성: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 건강한 지원자의 고산 노출 후 급성 고산병(AMS) 예방을 위한 Suxiao Jiuxin Pills의 안전성과 효능을 평가하고, 고산 노출 전후의 생리학적 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 고산병은 저산소 환경에 대한 신체의 불완전하거나 조절되지 않은 적응으로 여행자가 단시간에 고지대에 노출되었을 때 발생하는 일련의 임상 증상을 말하며, 이러한 증상은 수 시간에서 최대 5일까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 가벼운 불편함부터 뇌부종, 폐부종과 같은 생명을 위협하는 상태까지 심각도가 다양합니다. AMS는 두통, 위장 증상, 피로, 허약, 현기증, 어지러움 등을 특징으로 하는 가장 흔한 증상입니다. AMS 평가에는 LLS(Lake Louise Score) 시스템이 널리 사용되었으며, 2018년 업데이트된 버전에서는 메스꺼움/어지러움이 유지되었습니다. 구토, 피로, 권태감, 현기증 등을 AMS의 평가 증상으로 하며, 각 증상은 중증도에 따라 0~3점으로 평가할 수 있다. AMS는 두통이 존재하고 총 LLS가 3점 이상인 경우 진단할 수 있습니다. 총점을 기준으로 AMS는 경증(3~5), 중등도(6~9), 중증(10~12)으로 정의할 수 있습니다.
석샤오주신정(Suxiao Jiuxin Pill)은 Ligusticum Wallichii와 Borneo Camphorwood로 구성된 한약재로 임상적 안전성이 확인되었습니다. 총 168명의 피험자가 이 무작위 대조 시험에 등록될 예정이며, 적격 피험자는 사전 동의를 얻은 후 Suxiao Jiuxin Pill 개입 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 약물 또는 위약은 해수면에서 4일 동안, 고지대에서 3일 동안 경구 투여됩니다. LLS 시스템, 수면 설문지 점수, 활력 징후, 혈액 산소 포화도, 혈액 일상 검사, 혈액 생화학 검사, 심초음파 검사, 홀터, 보행 혈압 모니터링, 맥파 속도 및 경두개 도플러 초음파 매개변수를 포함한 임상 평가가 반복적으로 수행됩니다. 해수면과 높은 고도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaiyin Li, M.D.
- 전화번호: 010-83575389
- 이메일: kaiyin0313@foxmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세(경계값 포함)의 건강한 자원봉사자
- 체중이 45.0kg 이상인 여성 지원자 및 체중이 50.0kg 이상인 남성 지원자, 체질량 지수(BMI)가 19.0~28.0kg/m2(경계 값 포함)(BMI=체중 kg/신장 m2)인 경우
- 해발 500미터 미만의 고도에 있는 주 거주지,
- 스크리닝 기간 전 6개월 동안 고도 2500미터를 초과하지 않는 경우
- 서면 동의를 통한 자발적인 참여.
제외 기준:
- 고산심장병, 고산폐부종, 고산뇌부종, 고산적혈구증가증 등의 중증 고산병 병력이 있는 자;
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 확립되어 있거나 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 피험자;
- 임상적으로 유의한 호흡기 질환, 소화기 질환, 간 질환, 중추신경계 질환, 정신 질환, 대사 질환, 신장 질환, 빈혈 또는 급성 감염이 있는 대상체;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 원발성 두통(편두통, 긴장성 두통, 군발두통 등) 또는 이차성 두통(감염, 뇌혈관 등과 관련된 두통)이 있었던 대상자;
- 불면증, 불안, 우울증 또는 멀미 또는 비행기 멀미의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 Lake Louise 점수 ≥ 2인 피험자;
- 스크리닝 시 왼쪽 검지 산소 포화도가 95% 미만인 피험자;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 스크리닝 시 정상 범위 상한치 > 2배, 또는 크레아티닌 > 정상 범위 상한인 피험자;
- 과민성 C-반응성 단백질 > 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 갖는 대상자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 또는 헌혈 이력이 있는 자
- 스크리닝 전 14일 이내에 급성 고산병을 예방하거나 치료하기 위해 약물 또는 비약리학적 중재(식이보충제 포함)를 받은 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 20개비 이상의 담배를 흡연한 경우,
- 알레르기와 같은 Suxiao Jiuxin Pill 사용에 대한 금기 사항;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)가 양성인 여성;
- 알코올 남용[주당 28 표준 알코올 단위 이상(1 표준 단위에는 알코올 14g이 포함되어 있습니다. 예: 맥주 360mL, 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL, 와인 150mL)] 또는 약물 남용 스크리닝 6개월 전;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 조사관의 의견으로는 다른 조건으로 인해 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Suxiao Jiuxin Pill 그룹
Suxiao Jiuxin Pill 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Suxiao Jiuxin Pill(1회 6알, 하루 3회, 설하 복용)을 해수면에서 4일 동안, 고지대에서 3일 동안 투여받게 됩니다.
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석샤오주신정(Suxiao Jiuxin Pill)은 Ligusticum Wallichii와 Borneo Camphorwood로 구성된 한약재로 임상적 안전성이 확인되었습니다.
한의학 이론에서는 Suxiao Jiuxin Pill이 기 및 혈액 순환을 촉진하고 혈액 정체를 제거하며 통증을 완화하는 효과가 있어 AMS 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
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위약 비교기: 위약: 위약군
위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 해수면에서 4일, 고지대에서 3일 동안 위약(회당 6알, 하루 3회, 설하 복용)을 받게 됩니다.
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위약은 숙샤오구신정의 10% 미만으로 만들어졌으며 복용량, 냄새, 맛이 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 고지대 도착 다음날 아침 LLS 시스템으로 평가된 AMS 발생률.
기간: 고지대 도착 다음날 아침
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AMS는 두통과 메스꺼움이나 구토, 피로, 현기증 중 적어도 하나의 증상을 동반한 LLS 점수 ≥ 3으로 정의되었습니다.
고지대 도착 다음날 아침 AMS 발생률의 차이는 Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 사이의 1차 유효성 종료점으로 미리 지정됩니다.
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고지대 도착 다음날 아침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 고지대 도착 후 LLS 시스템으로 평가된 AMS 발생률.
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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LLS 평가는 아침 식사 전과 높은 고도에 도착한 후 잠들기 전에 실시됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간에 도착 후 LLS가 평가한 AMS의 총 발생률에서 차이를 비교할 것입니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 고고도 노출 후 기준선 보정 LLS.
기간: 해수면에서의 4일차부터 고지대 노출 후 3일차까지
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LLS 평가는 아침 식사 전, 4일차(해수면에서) 취침 전, 그리고 높은 고도에 노출된 후 며칠 동안 실시됩니다.
4일차의 LLS가 기준 점수로 사용됩니다.
차이점은 Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 평균 기준선 보정 LLS에서 비교됩니다.
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해수면에서의 4일차부터 고지대 노출 후 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 도착 후 평균 LLS 점수-시간 프로필에서 LLS의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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LLS 평가는 아침 식사 전과 도착 후 며칠 동안 잠들기 전에 실시됩니다.
도착 후 평균 LLS 점수-시간 프로파일에서 LLS의 AUC를 Suxiao Jiuxin Pill 그룹과 위약 그룹 간에 비교할 것입니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 사이의 고지대 도착 다음날 아침 중등도 이상의 AMS 발생률.
기간: 고지대 도착 다음날 아침
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중등도 이상의 AMS는 LLS 점수 ≥ 6으로 정의됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 도착 다음날 아침 중등도 이상의 AMS 발생률의 차이를 비교할 것입니다.
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고지대 도착 다음날 아침
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간 도착 후 평균 AMS 임상 기능 점수.
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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자가 보고된 AMS 임상 기능 점수는 AMS 증상이 높은 고도에서 전반적인 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
차이점은 Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 도착 후 AMS 임상 기능 점수에서 비교됩니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 해수면부터 높은 고도까지의 혈중 산소 포화도(SpO2).
기간: 해수면에서의 4일차부터 고지대 노출 후 3일차까지
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혈중 산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정기를 사용하여 테스트하고 왼쪽 검지에서 측정합니다.
SpO2는 해수면에서 4일차부터 높은 고도에 노출된 후 3일차까지 직원이 아침 식사 전, 점심 식사 전, 취침 전 매일 3회 테스트합니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 해수면에서 높은 고도까지의 SpO2 차이를 비교합니다.
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해수면에서의 4일차부터 고지대 노출 후 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 고산 노출 중 및 노출 후 추가 치료가 필요한 AMS 증상의 발생률.
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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추가적인 치료가 필요한 AMS 증상은 고고도 뇌부종, 고고도 폐부종, 심각한 AMS 증상(메스꺼움, 구토, 피로, 현기증 등)으로 정의됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 고산 노출 중 및 노출 후 추가 치료가 필요한 AMS 증상의 발생률에서 차이를 비교할 것입니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간 도착 후 급성 산악병 증상 규모 및 점수.
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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급성고산병 증상척도 및 점수는 두통, 구토, 현기증, 메스꺼움, 심계항진, 호흡곤란, 가슴 답답함, 현기증, 불면증, 졸음, 식욕부진, 복부팽만, 설사, 변비, 청색증 등의 증상을 평가하는 점수체계입니다. 입술의 마비, 손발의 마비.
급성 산악병 증상 척도 및 점수 평가는 도착일부터 고지대 노출 후 3일차까지 아침 식사 전과 취침 전 실시됩니다.
차이점은 Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 도착 후 평균 급성 고산병 증상 규모 및 점수에서 비교됩니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약군 간의 도착 후 산소 치료 비율.
기간: 고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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산소 치료는 참가자의 요구 사항이나 의료 서비스 제공자의 제안에 따라 제공됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약군 간의 도착 후 산소 치료 비율의 차이를 비교하겠습니다.
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고고도 노출 후 도착일부터 3일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선 대비 높은 고도에서의 혈압 및 심박수 변화.
기간: 기준선, 해수면 4일차, 도착일, 고고도 노출 후 3일차
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혈압 및 심박수 평가는 아침 식사 전, 점심 식사 전, 수면 전, 기준선에서, 해수면에서 4일차, 도착일부터 높은 고도 노출 후 3일차까지 실시됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서의 혈압 및 심박수의 변화에서 차이를 비교할 것입니다.
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기준선, 해수면 4일차, 도착일, 고고도 노출 후 3일차
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선 대비 높은 고도에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 변화.
기간: 기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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BNP는 기준선(해수면), 도착 다음날, 도착 후 3일째에 측정됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서의 BNP 변화에서 차이를 비교할 것입니다.
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기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서 심장 초음파 검사를 통해 추정된 폐동맥 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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폐동맥 수축기압은 기준선(해수면), 도착 후 다음날 및 도착 후 3일째에 심장초음파검사를 통해 추정됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약군 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서 폐동맥 수축기 혈압의 변화를 비교하여 차이를 비교합니다.
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기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 사이의 높은 고도에서의 수면 장애 비율.
기간: 기준선, 해수면 기준 3일차 ~ 5일차, 도착 후 다음날 ~ 도착 후 3일차
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아테네 불면증 척도(Athens Insomnia Scale) 및 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale)를 포함한 수면 질문서는 기준선 아침, 해수면에서 3일차부터 5일차, 도착 후 다음날부터 도착 후 3일차까지 기록됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 높은 고도에서의 수면 장애 비율의 차이를 비교할 것입니다.
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기준선, 해수면 기준 3일차 ~ 5일차, 도착 후 다음날 ~ 도착 후 3일차
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)의 변화.
기간: 기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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cfPWV는 기준선(해수면), 도착 다음날 및 도착 후 3일째에 측정됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서의 cfPWV 변화에서 차이를 비교할 것입니다.
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기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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Suxiao Jiuxin Pill과 위약 그룹 간의 기준선 대비 높은 고도에서 중대뇌동맥의 평균 속도 변화.
기간: 기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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중대뇌동맥의 평균 속도는 기준선(해수면), 도착 후 다음날, 도착 후 3일째에 경두개 도플러 초음파를 사용하여 측정됩니다.
Suxiao Jiuxin Pill과 위약군 간의 기준선을 기준으로 높은 고도에서 중대뇌동맥의 평균 속도 변화를 비교합니다.
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기준점, 도착 후 다음날, 도착 후 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Huo, M.D., Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Yan Zhang, M.D., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .