Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAMOCHÓD ELEKCYJNY: Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania ostrej chorobie górskiej za pomocą pigułki Suxiao Jiuxin (EVEREST)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność pigułki Suxiao Jiuxin w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Suxiao Jiuxin w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej (AMS) po ekspozycji na duże wysokości u zdrowych ochotników oraz jej wpływ na wskaźniki fizjologiczne przed i po ekspozycji na duże wysokości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba wysokościowa to grupa objawów klinicznych, które pojawiają się, gdy podróżujący przebywają na dużych wysokościach w krótkim czasie, na skutek niepełnej lub rozregulowanej adaptacji organizmu do środowiska niedotlenionego, co może wystąpić w dowolnym czasie od kilku godzin do 5 dni po wynurzeniu, o nasileniu od łagodnego dyskomfortu po stany zagrażające życiu, takie jak obrzęk mózgu i płuc. AMS jest najczęstszym objawem, charakteryzującym się bólem głowy, objawami żołądkowo-jelitowymi, zmęczeniem, osłabieniem, zawrotami głowy, zawrotami głowy itp. Do oceny AMS powszechnie stosowano system Lake Louise Score (LLS), a wersja zaktualizowana w 2018 r. utrzymywała nudności/ wymioty, zmęczenie, zmęczenie i zawroty głowy jako objaw oceny AMS, a każdy objaw można ocenić w skali 0-3 w zależności od nasilenia. AMS można rozpoznać, gdy występuje ból głowy, a całkowity LLS wynosi ≥ 3 punkty. Na podstawie całkowitego wyniku AMS można zdefiniować jako łagodny (3-5), umiarkowany (6-9) i ciężki (10-12).

Suxiao Jiuxin Pill to związek tradycyjnej medycyny chińskiej składający się z Ligusticum Wallichii i Borneo Camphorwood, którego bezpieczeństwo kliniczne zostało potwierdzone. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych ogółem 168 uczestników, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej zawierającej pigułkę Suxiao Jiuxin lub do grupy placebo po uzyskaniu świadomej zgody. Badany lek lub placebo będzie podawane doustnie przez 4 dni na poziomie morza i kolejne 3 dni na dużych wysokościach. Ocena kliniczna, w tym system LLS, wyniki kwestionariusza snu, parametry życiowe, nasycenie krwi tlenem, rutynowe badania krwi, badanie biochemii krwi, echokardiogram, badanie Holtera, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, prędkość fali tętna i parametry przezczaszkowego badania ultrasonograficznego Doppler będą przeprowadzane wielokrotnie w poziom morza i duża wysokość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18–55 lat (w tym wartości graniczne);
  • Ochotniczki o masie ciała ≥45,0 kg i ochotnicy płci męskiej o masie ciała ≥50,0 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 28,0 kg/m2 (włącznie z wartościami granicznymi) (BMI=waga kg/wzrost m2);
  • Główne miejsce zamieszkania na wysokości <500 m n.p.m.;
  • Nie wchodzenie na wysokość >2500 m w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres kontroli;
  • Dobrowolny udział za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli ciężką chorobę wysokościową, taką jak choroba wysokościowa, wysokościowy obrzęk płuc, wysokościowy obrzęk mózgu i erytrocytoza występująca na dużych wysokościach;
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w badaniu przesiewowym);
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu oddechowego, chorobą układu trawiennego, chorobą wątroby, chorobą ośrodkowego układu nerwowego, chorobą psychiatryczną, chorobą metaboliczną, chorobą nerek, niedokrwistością lub ostrą infekcją;
  • Pacjenci z pierwotnym bólem głowy (migrena, napięciowy ból głowy, klasterowy ból głowy itp.) lub wtórnym bólem głowy (ból głowy związany z infekcją, naczyniowo-mózgowy itp.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby cierpiące na bezsenność, stany lękowe, depresję lub chorobę lokomocyjną lub lotniczą w wywiadzie;
  • Pacjenci z wynikiem w Lake Louise ≥ 2 podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z saturacją lewego palca wskazującego <95% w badaniu przesiewowym;
  • Pacjenci z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową > 2 razy powyżej górnej granicy zakresu normy lub kreatyniną > górną granicą zakresu normy w badaniu przesiewowym;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na białko C-reaktywne > górna granica normy w badaniu przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub oddawali krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki lub interwencję niefarmakologiczną (w tym suplementy diety) w celu zapobiegania lub leczenia ostrej choroby górskiej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • palenie ≥20 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przeciwwskazania do stosowania pigułki Suxiao Jiuxin, takie jak alergie;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego (test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej);
  • Nadużywanie alkoholu [ponad 28 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa, 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 ml wina)] lub nadużywanie substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Inne przesłanki, zdaniem badaczy, czynią udział w tym badaniu nieodpowiednim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa pigułek Suxiao Jiuxin
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Suxiao Jiuxin Pill otrzymają pigułki Suxiao Jiuxin (6 tabletek na raz, 3 razy dziennie, przyjmowane podjęzykowo) przez 4 dni na poziomie morza i kolejne 3 dni na dużych wysokościach.
Lek: Pigułka Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pill to związek tradycyjnej medycyny chińskiej składający się z Ligusticum Wallichii i Borneo Camphorwood, którego bezpieczeństwo kliniczne zostało potwierdzone. Teoria tradycyjnej medycyny chińskiej uważa, że ​​pigułka Suxiao Jiuxin ma działanie pobudzające qi i krążenie krwi, usuwa zastój krwi i łagodzi ból, co może pomóc złagodzić objawy AMS.
Komparator placebo: Placebo: grupa placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Placebo otrzymają placebo (6 tabletek jednorazowo, 3 razy dziennie, przyjmowanych podjęzykowo) przez 4 dni na poziomie morza i kolejne 3 dni na dużych wysokościach.
Lek: Placebo
Placebo składa się z mniej niż 10% ilości pigułki Suxiao Jiuxin i ma podobne dawkowanie, zapach i smak.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AMS oceniana za pomocą systemu LLS następnego ranka w dniu przybycia na dużych wysokościach pomiędzy grupami pigułek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Następnego ranka w dniu przyjazdu na dużej wysokości
AMS definiowano jako wynik LLS ≥ 3 z bólem głowy i co najmniej jednym z objawów nudności lub wymiotów, zmęczenia, zawrotów głowy. Różnica w częstości występowania AMS następnego ranka w dniu przybycia na dużą wysokość została z góry określona jako główny punkt końcowy skuteczności pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Następnego ranka w dniu przyjazdu na dużej wysokości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AMS oceniana za pomocą systemu LLS po przybyciu na dużą wysokość pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Ocena LLS zostanie przeprowadzona przed śniadaniem i przed snem po przybyciu na dużą wysokość. Różnica zostanie porównana w całkowitych wskaźnikach zachorowalności na AMS ocenionych metodą LLS po przyjęciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Skorygowany do wartości wyjściowych LLS po ekspozycji na dużą wysokość pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 4 na poziomie morza do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Oceny LLS zostaną przeprowadzone przed śniadaniem i przed snem w dniu 4 (na poziomie morza) oraz w dniach po ekspozycji na dużą wysokość. LLS w dniu 4 zostanie użyty jako punktacja bazowa. Różnica zostanie porównana w średniej skorygowanej wartości początkowej LLS pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Dzień 4 na poziomie morza do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Pole pod krzywą (AUC) LLS w profilu średniego wyniku LLS w funkcji czasu po przybyciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Oceny LLS zostaną przeprowadzone przed śniadaniem i przed snem w kilka dni po przyjeździe. AUC LLS w profilu średniego wyniku LLS w czasie po przybyciu zostanie porównane pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Częstość występowania umiarkowanego i powyżej AMS następnego ranka po przybyciu na dużą wysokość pomiędzy grupami pigułek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Następnego ranka w dniu przyjazdu na dużej wysokości
Umiarkowany i wyższy AMS definiuje się jako wynik LLS ≥ 6. Różnica zostanie porównana pod względem częstości występowania umiarkowanego i większego AMS następnego ranka po przybyciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Następnego ranka w dniu przyjazdu na dużej wysokości
Średni wynik klinicznej oceny funkcjonalnej AMS po przyjęciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i grupą placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Samodzielnie zgłaszana Kliniczna Wynik Funkcjonalności AMS służy do oceny wpływu objawów AMS na ogólne funkcjonowanie na dużych wysokościach. Różnica zostanie porównana w Klinicznej Wyniku Funkcjonalności AMS po przybyciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) od poziomu morza do dużej wysokości pomiędzy grupami pigułek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 4 na poziomie morza do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) będzie badane za pomocą pulsoksymetrii i mierzone na lewym palcu wskazującym. SpO2 będzie badane przez personel 3 razy dziennie przed śniadaniem, przed lunchem i przed snem od dnia 4 na poziomie morza do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość. Różnica zostanie porównana w SpO2 od poziomu morza do dużej wysokości pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Dzień 4 na poziomie morza do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Częstość występowania objawów AMS wymagających dodatkowego leczenia podczas i po ekspozycji na dużą wysokość pomiędzy grupami tabletek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Objawy AMS wymagające dodatkowego leczenia definiuje się jako wysokościowy obrzęk mózgu, wysokościowy obrzęk płuc i ciężkie objawy AMS (nudności, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy itp.). Różnica zostanie porównana w częstości występowania objawów AMS wymagających dodatkowego leczenia podczas i po ekspozycji na duże wysokości pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Skala i punktacja objawów ostrej choroby górskiej po przybyciu pomiędzy grupami pigułek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Skala i Wynik Ostrej Choroby Górskiej to system punktacji, który ocenia objawy bólu głowy, wymiotów, zawrotów głowy, nudności, kołatania serca, duszności, ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, bezsenności, senności, utraty apetytu, wzdęć brzucha, biegunki, zaparć, sinicy warg, drętwienie rąk i stóp. Skala i ocena objawów ostrej choroby górskiej zostaną przeprowadzone przed śniadaniem i przed snem od dnia przyjazdu do 3 dnia po ekspozycji na dużą wysokość. Różnica zostanie porównana w średniej skali objawów ostrej choroby górskiej i punktacji po przybyciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i grupą placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Szybkość leczenia tlenem po przybyciu pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Terapia tlenowa zostanie zastosowana zgodnie z zapotrzebowaniem uczestników lub sugestią opiekunów. Różnica w częstości leczenia tlenem po przybyciu zostanie porównana pomiędzy grupami stosującymi pigułkę Suxiao Jiuxin i placebo.
Przyjazd z dnia na dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi i tętna na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 4 na poziomie morza, dzień przybycia, dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Oceny ciśnienia krwi i tętna zostaną przeprowadzone przed śniadaniem, przed obiadem i przed snem w punkcie wyjściowym oraz w dniu 4 na poziomie morza, od dnia przyjazdu do dnia 3 po ekspozycji na dużą wysokość. Różnica zostanie porównana w zmianach ciśnienia krwi i tętna na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, dzień 4 na poziomie morza, dzień przybycia, dzień 3 po ekspozycji na dużą wysokość
Zmiana mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) na dużej wysokości w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
BNP będzie mierzony na poziomie wyjściowym (na poziomie morza), następnego dnia po przybyciu i dnia 3 po przybyciu. Różnica zostanie porównana w zmianach BNP na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej oszacowana za pomocą echokardiografii na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej zostanie oszacowane za pomocą echokardiografii na początku badania (na poziomie morza), następnego dnia po przybyciu i dnia 3 po przybyciu. Różnica zostanie porównana w zmianie ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej na dużych wysokościach w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
Częstość zaburzeń snu na dużych wysokościach pomiędzy grupami tabletek Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od dnia 3 do dnia 5 na poziomie morza, następnego dnia po przybyciu do dnia 3 po przybyciu
Kwestionariusze dotyczące snu, w tym Ateńska Skala Bezsenności i Skala Senności Epworth, będą rejestrowane rano w dniu początkowym oraz w dniach 3–5 na poziomie morza oraz następnego dnia po przybyciu do 3. dnia po przybyciu. Różnica zostanie porównana w częstości występowania zaburzeń snu na dużych wysokościach pomiędzy grupami przyjmującymi pigułkę Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, od dnia 3 do dnia 5 na poziomie morza, następnego dnia po przybyciu do dnia 3 po przybyciu
Zmiana prędkości fali tętna szyjno-udowego (cfPWV) na dużych wysokościach w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
cfPWV będzie mierzony na poziomie wyjściowym (na poziomie morza), następnego dnia po przybyciu i dnia 3 po przybyciu. Różnica zostanie porównana pod względem zmiany cfPWV na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
Zmiana średniej prędkości tętnicy środkowej mózgu na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu
Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu będzie mierzona za pomocą przezczaszkowego USG Dopplera na początku badania (na poziomie morza), następnego dnia po przybyciu i dnia 3 po przybyciu. Różnica zostanie porównana w zmianach średniej prędkości tętnicy środkowej mózgu na dużych wysokościach w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami pigułki Suxiao Jiuxin i placebo.
Wartość bazowa, następny dzień po przybyciu, dzień 3 po przybyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Tibet Autonomous Region Hospital of Traditional Tibetan Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Huo, M.D., Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Yan Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SXJX-AMS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj