EleVation care: Randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci akutní horské nemoci s pilulkou Suxiao Jiuxin (EVEREST)
8. srpna 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital
Bezpečnost a účinnost pilulky Suxiao Jiuxin pro prevenci akutní horské nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Suxiao Jiuxin Pills pro prevenci akutní horské nemoci (AMS) po expozici ve vysoké nadmořské výšce u zdravých dobrovolníků a její vliv na fyziologické ukazatele před a po expozici vysoké nadmořské výšce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní výškové onemocnění se týká skupiny klinických příznaků, které se vyskytují, když jsou cestující vystaveni vysoké nadmořské výšce v krátkém časovém období v důsledku neúplné nebo dysregulované adaptace těla na hypoxické prostředí, které se může objevit kdykoli od několika hodin do 5 dnů. po vzestupu se závažností od mírného nepohodlí až po život ohrožující stavy, jako je cerebrální a plicní edém. AMS je nejčastějším projevem, který se vyznačuje bolestí hlavy, gastrointestinálními příznaky, únavou, slabostí, závratěmi, točením hlavy atd. Systém Lake Louise Score (LLS) byl široce používán k hodnocení AMS a verze aktualizovaná v roce 2018 udržovala nevolnost/ zvracení, únava, malátnost a závratě jako symptom hodnocení pro AMS a každý symptom může být hodnocen jako 0-3 podle závažnosti. AMS lze diagnostikovat, když existuje bolest hlavy a celková LLS je ≥ 3 body. Na základě celkového skóre lze AMS definovat jako mírnou (3-5), střední (6-9) a těžkou (10-12).
Suxiao Jiuxin Pill je sloučenina tradiční čínské medicíny složená z Ligusticum Wallichii a Borneo Camphorwood a její klinická bezpečnost byla potvrzena. Do této randomizované, kontrolované studie bude zařazeno celkem 168 subjektů a způsobilé subjekty budou po obdržení informovaného souhlasu randomizovány do intervenční skupiny Suxiao Jiuxin pilulky nebo skupiny s placebem. Studovaný lék nebo placebo bude podáváno perorálně po dobu 4 dnů na úrovni moře a další 3 dny ve vysoké nadmořské výšce. Klinická hodnocení, včetně systému LLS, skóre spánkového dotazníku, vitálních funkcí, saturace krve kyslíkem, krevního rutinního testu, krevního biochemického testu, echokardiogramu, Holtera, ambulantního monitorování krevního tlaku, rychlosti pulsové vlny a transkraniálních dopplerovských ultrazvukových parametrů budou opakovaně prováděna při hladina moře a vysoká nadmořská výška.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaiyin Li, M.D.
- Telefonní číslo: 010-83575389
- E-mail: kaiyin0313@foxmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let (včetně hraničních hodnot);
- Dobrovolnice vážící ≥45,0 kg a dobrovolníci muži vážící ≥50,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot) (BMI=hmotnost kg/výška m2);
- Primární bydliště v nadmořské výšce < 500 metrů nad mořem;
- Nevystupování do nadmořské výšky >2500 metrů během 6 měsíců před obdobím prověřování;
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí závažnou nemocí z vysokých nadmořských výšek, jako je onemocnění srdce ve vysoké nadmořské výšce, plicní edém ve vysoké nadmořské výšce, edém mozku ve vysoké nadmořské výšce a erytrocytóza ve vysoké nadmořské výšce;
- Subjekty s prokázaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při screeningu);
- Subjekty s klinicky významným respiračním onemocněním, onemocněním trávicího traktu, onemocněním jater, onemocněním centrálního nervového systému, psychiatrickým onemocněním, metabolickým onemocněním, onemocněním ledvin, anémií nebo akutní infekcí;
- Subjekty s primární bolestí hlavy (migréna, tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy atd.) nebo sekundární bolestí hlavy (bolest hlavy spojená s infekcí, cerebrovaskulární atd.) během 1 měsíce před screeningem;
- Subjekty s nespavostí, úzkostí, depresí nebo s kinetózou nebo nevolností z letadla v anamnéze;
- Subjekty se skóre Lake Louise ≥ 2 při screeningu;
- Subjekty se saturací kyslíku u levého ukazováčku <95 % při screeningu;
- Subjekty s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo kreatininu > horní hranice normálního rozmezí při screeningu;
- Subjekty s hypersenzitivním C-reaktivním proteinem > horní hranice normálního rozmezí při screeningu;
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku nebo dárcovství krve během 3 měsíců před screeningem;
- Subjekty s jakoukoli medikací nebo nefarmakologickou intervencí (včetně doplňků stravy) k prevenci nebo léčbě akutní horské nemoci během 14 dnů před screeningem;
- kouření ≥ 20 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
- Kontraindikace užívání pilulky Suxiao Jiuxin, jako jsou alergie;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (test na lidský choriový gonadotropin);
- Zneužívání alkoholu [více než 28 standardních jednotek alkoholu za týden (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva, 45 ml lihoviny se 40 % obj. alkoholu nebo 150 ml vína)] nebo zneužívání návykových látek v rámci 6 měsíců před screeningem;
- Účast v jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem;
- Jiné podmínky podle názoru výzkumníků činí účast v této studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Suxiao Jiuxin Pill Group
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny Suxiao Jiuxin Pill, obdrží Suxiao Jiuxin Pills (6 pilulek za čas, 3x denně, užívané sublingválně) po dobu 4 dnů na úrovni moře a další 3 dny ve vysoké nadmořské výšce.
|
Suxiao Jiuxin Pill je sloučenina tradiční čínské medicíny složená z Ligusticum Wallichii a Borneo Camphorwood a její klinická bezpečnost byla potvrzena.
Teorie tradiční čínské medicíny věří, že pilulka Suxiao Jiuxin má účinky na podporu qi a krevního oběhu, odstraňuje stázu krve a zmírňuje bolest, což může pomoci zmírnit příznaky AMS.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: skupina placeba
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny s placebem, dostanou placebo (6 pilulek za čas, 3krát denně, užívané sublingválně) po dobu 4 dnů na úrovni moře a další 3 dny ve vysoké nadmořské výšce.
|
Placebo je vyrobeno z méně než 10 % množství pilulky Suxiao Jiuxin s podobným dávkováním, vůní a chutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu AMS hodnocená systémem LLS následující ráno v den příjezdu ve vysoké nadmořské výšce mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Druhý den ráno v den příjezdu ve vysoké nadmořské výšce
|
AMS bylo definováno jako skóre LLS ≥ 3 s bolestí hlavy a alespoň jedním z příznaků nauzey nebo zvracení, únava, závratě.
Rozdíl v míře výskytu AMS druhý den ráno v den příjezdu do vysoké nadmořské výšky je předem specifikován jako primární cílový bod účinnosti mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Druhý den ráno v den příjezdu ve vysoké nadmořské výšce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu AMS hodnocená systémem LLS po příletu do vysoké nadmořské výšky mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Hodnocení LLS bude provedeno před snídaní a před spaním po příletu do vysoké nadmořské výšky.
Rozdíl bude porovnán v celkové míře výskytu AMS hodnocené pomocí LLS po příjezdu mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
|
LLS korigovaná na základní linii po expozici vysoké nadmořské výšce mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: 4. den na hladině moře do 3. dne po vysoké nadmořské výšce
|
Hodnocení LLS bude provedeno před snídaní a před spaním v den 4 (na úrovni moře) a dny po expozici ve vysoké nadmořské výšce.
LLS v den 4 bude použito jako základní skóre.
Rozdíl bude porovnán v průměrné základní linii korigované LLS mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pilulka a Placebo.
|
4. den na hladině moře do 3. dne po vysoké nadmořské výšce
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) LLS v profilu průměrného skóre LLS v čase po příchodu mezi skupiny Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Hodnocení LLS bude provedeno před snídaní a před spaním ve dnech po příjezdu.
AUC LLS v profilu průměrného skóre LLS v čase po příjezdu bude porovnána mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
|
Míra výskytu střední a vyšší AMS následující ráno po příletu do vysoké nadmořské výšky mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Druhý den ráno v den příjezdu ve vysoké nadmořské výšce
|
Střední a vyšší AMS je definováno jako skóre LLS ≥ 6.
Rozdíl bude porovnán v míře výskytu střední a vyšší AMS následující ráno po příjezdu mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Druhý den ráno v den příjezdu ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Průměrné AMS klinické funkční skóre po příjezdu mezi skupiny Suxiao Jiuxin Pilulka a Placebo.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Vlastní klinické funkční skóre AMS se používá k hodnocení dopadu příznaků AMS na celkovou funkci ve vysoké nadmořské výšce.
Rozdíl bude porovnán v AMS klinických funkčních skóre po příjezdu mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
|
Saturace krve kyslíkem (SpO2) od hladiny moře do vysoké nadmořské výšky mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: 4. den na hladině moře do 3. dne po vysoké nadmořské výšce
|
Saturace krve kyslíkem (SpO2) bude testována pomocí pulzní oxymetrie a měřena z levého ukazováčku.
SpO2 bude testován 3krát denně personálem před snídaní, před obědem a před spaním od 4. dne na hladině moře do 3. dne po expozici ve vysoké nadmořské výšce.
Rozdíl bude porovnán v SpO2 od hladiny moře po vysokou nadmořskou výšku mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
4. den na hladině moře do 3. dne po vysoké nadmořské výšce
|
|
Míra výskytu příznaků AMS vyžadujících další léčbu během expozice ve vysoké nadmořské výšce a po ní mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Symptomy AMS vyžadující další léčbu jsou definovány jako vysokohorský edém mozku, vysokohorský plicní edém a závažné příznaky AMS (nauzea, zvracení, únava, závratě atd.).
Rozdíl bude porovnán v míře výskytu příznaků AMS vyžadujících další léčbu během a po expozici ve vysoké nadmořské výšce mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
|
Stupnice a skóre příznaků akutní horské nemoci po příjezdu mezi skupiny Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Škála a skóre příznaků akutní horské nemoci je bodovací systém, který hodnotí příznaky bolesti hlavy, zvracení, závratě, nevolnosti, bušení srdce, dušnosti, tísně na hrudi, závratě, nespavosti, ospalosti, ztráty chuti k jídlu, natažení břicha, průjem, zácpa, cyanóza rtů, necitlivost rukou a nohou.
Vyhodnocení stupnice a skóre příznaků akutní horské nemoci bude provedeno před snídaní a před spaním od příletu do 3. dne po expozici ve vysoké nadmořské výšce.
Rozdíl bude porovnán v průměrné škále příznaků akutní horské nemoci a skóre po příjezdu mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
|
Rychlost léčby kyslíkem po příjezdu mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pilulka a Placebo.
Časové okno: Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Kyslíková léčba bude poskytnuta podle požadavku účastníků nebo návrhu poskytovatele péče.
Rozdíl bude porovnán v rychlostech léčby kyslíkem po příjezdu mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Den příjezdu do 3. dne po vystavení vysoké nadmořské výšce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami pilulky Suxiao Jiuxin a placeba.
Časové okno: Základní linie, den 4 na úrovni moře, den příjezdu, den 3 po expozici ve vysoké nadmořské výšce
|
Hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence bude provedeno před snídaní, před obědem a před spánkem na základní linii a 4. den na úrovni moře, od příletu do 3. dne po expozici ve vysoké nadmořské výšce.
Rozdíl bude porovnán ve změnách krevního tlaku a srdeční frekvence ve vysoké nadmořské výšce od výchozí hodnoty mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Základní linie, den 4 na úrovni moře, den příjezdu, den 3 po expozici ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP) ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
BNP bude měřen na základní linii (na úrovni moře), následující den po příletu a 3. den po příletu.
Rozdíl bude porovnán ve změnách BNP ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
|
Změna systolického tlaku v plicní tepně odhadnutého echokardiografií ve vysoké nadmořské výšce od výchozí hodnoty mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
Časové okno: Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
Systolický tlak v plicní tepně bude odhadnut pomocí echokardiografie na začátku (na úrovni moře), následující den po příjezdu a den 3 po příjezdu.
Rozdíl bude porovnán ve změně systolického tlaku v plicní tepně ve vysoké nadmořské výšce od výchozí hodnoty mezi skupinami s pilulkou Suxiao Jiuxin a placebem.
|
Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
|
Míra poruch spánku ve vysoké nadmořské výšce mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 5 na úrovni moře, další den po příletu do dne 3 po příletu
|
Spánek dotazníky, včetně Athens Insomnia Scale a Epworth Sleepiness Scale, budou zaznamenávány ráno výchozího stavu a den 3 až den 5 na úrovni moře a další den po příjezdu do dne 3 po příletu.
Rozdíl bude porovnán v četnosti poruch spánku ve vysoké nadmořské výšce mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Výchozí stav, den 3 až den 5 na úrovni moře, další den po příletu do dne 3 po příletu
|
|
Změna rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny (cfPWV) ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
cfPWV bude měřena na základní linii (na úrovni moře), následující den po příletu a 3. den po příletu.
Rozdíl bude porovnán ve změně cfPWV ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
|
Změna střední rychlosti střední mozkové tepny ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
Časové okno: Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
Průměrná rychlost střední cerebrální tepny bude měřena pomocí transkraniálního Dopplerova ultrazvuku na základní linii (na úrovni moře), následující den po příjezdu a 3. den po příjezdu.
Rozdíl bude porovnán ve změnách střední rychlosti střední cerebrální tepny ve vysoké nadmořské výšce od základní linie mezi skupinami Suxiao Jiuxin Pill a Placebo.
|
Základní linie, druhý den po příjezdu, den 3 po příjezdu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, M.D., Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SXJX-AMS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .