Elevation CarE: et randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse af akut bjergsyge med Suxiao Jiuxin-pille (EVEREST)
8. august 2024 opdateret af: Peking University First Hospital
Sikkerhed og effektivitet af Suxiao Jiuxin-pille til forebyggelse af akut bjergsyge: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Suxiao Jiuxin-piller til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) efter eksponering i høj højde hos raske frivillige, og dens indflydelse på fysiologiske indikatorer før og efter eksponering i høj højde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut højdesygdom refererer til en gruppe af kliniske symptomer, der opstår, når rejsende udsættes for stor højde i en kort periode på grund af kroppens ufuldstændige eller dysregulerede tilpasning til hypoxiske omgivelser, som kan forekomme når som helst fra et par timer til 5 dage efter opstigning, med sværhedsgrad lige fra mildt ubehag til livstruende tilstande såsom cerebralt og lungeødem. AMS er den mest almindelige manifestation, kendetegnet ved hovedpine, gastrointestinale symptomer, træthed, svaghed, svimmelhed, svimmelhed osv. Lake Louise Score (LLS) system er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere AMS, og versionen opdateret i 2018 holdt kvalme/ opkastning, træthed, træthed og svimmelhed som vurderingssymptom for AMS, og hvert symptom kan scores til 0-3 efter sværhedsgrad. AMS kan diagnosticeres, når der eksisterer hovedpine, og total LLS er ≥ 3 point. Baseret på totalscore kan AMS defineres som mild (3-5), moderat (6-9) og svær (10-12).
Suxiao Jiuxin Pill er en traditionel kinesisk medicin sammensat af Ligusticum Wallichii og Borneo Camphorwood, og dens kliniske sikkerhed er blevet bekræftet. I alt 168 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette randomiserede, kontrollerede forsøg, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Suxiao Jiuxin Pill interventionsgruppe eller placebogruppe efter informeret samtykke er opnået. Studielægemidlet eller placebo vil blive givet oralt i 4 dage ved havoverfladen og yderligere 3 dage i stor højde. De kliniske vurderinger, herunder LLS-system, score på søvnspørgeskemaer, vitale tegn, blodets iltmætning, blodrutinetest, blodbiokemisk test, ekkokardiogram, Holter, ambulatorisk blodtryksovervågning, pulsbølgehastighed og transkranielle Doppler-ultralydsparametre vil blive udført gentagne gange kl. havniveau og høj højde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaiyin Li, M.D.
- Telefonnummer: 010-83575389
- E-mail: kaiyin0313@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige, i alderen 18-55 år (inklusive grænseværdier);
- Kvindelige frivillige, der vejer ≥45,0 kg og mandlige frivillige, der vejer ≥50,0 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier) (BMI=vægt kg/højde m2);
- Primær bolig i en højde på <500 meter over havets overflade;
- Ikke opstigning til en højde >2500 meter i de 6 måneder forud for screeningsperioden;
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere svær højdesyge, såsom hjertesygdom i høj højde, lungeødem i høj højde, cerebralt ødem i høj højde og erytrocytose i høj højde;
- Personer med etableret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved screening);
- Personer med klinisk signifikant luftvejssygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, sygdom i centralnervesystemet, psykiatrisk sygdom, metabolisk sygdom, nyresygdom, anæmi eller akut infektion;
- Personer med primær hovedpine (migræne, spændingshovedpine, klyngehovedpine osv.) eller sekundær hovedpine (hovedpine forbundet med infektion, cerebrovaskulær osv.) inden for 1 måned før screening;
- Personer med søvnløshed, angst, depression eller en historie med køresyge eller flysyge;
- Forsøgspersoner med Lake Louise-score ≥ 2 ved screening;
- Forsøgspersoner med venstre pegefinger oxygensaturation <95 % ved screening;
- Personer med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normalområdet, eller kreatinin > øvre grænse for normalområdet ved screening;
- Forsøgspersoner med overfølsomt C-reaktivt protein > øvre grænse for normalområdet ved screening;
- Forsøgspersoner med en historie med operation eller bloddonation inden for 3 måneder før screening;
- Personer med nogen form for medicin eller ikke-farmakologisk intervention (inklusive kosttilskud) for at forebygge eller behandle akut bjergsyge inden for 14 dage før screening;
- Rygning ≥20 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
- Kontraindikationer til brugen af Suxiao Jiuxin Pill, såsom allergier;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest (human choriongonadotropintest);
- Alkoholmisbrug [mere end 28 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, f.eks. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 volumenprocent alkohol eller 150 ml vin)] eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening;
- Andre forhold gør det efter efterforskernes opfattelse uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Suxiao Jiuxin Pille gruppe
Deltagere, der er tilfældigt tildelt Suxiao Jiuxin Pill-gruppen, vil modtage Suxiao Jiuxin-piller (6 piller pr. gang, 3 gange om dagen, taget sublingualt) i 4 dage ved havoverfladen og yderligere 3 dage i stor højde.
|
Suxiao Jiuxin Pill er en traditionel kinesisk medicin sammensat af Ligusticum Wallichii og Borneo Camphorwood, og dens kliniske sikkerhed er blevet bekræftet.
Traditionel kinesisk medicinteori mener, at Suxiao Jiuxin Pill har virkningerne af at fremme qi og blodcirkulation, fjerne blodstase og lindre smerter, hvilket kan hjælpe med at lindre symptomer på AMS.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Placebogruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebogruppen, vil modtage placebo (6 piller pr. gang, 3 gange om dagen, taget sublingualt) i 4 dage ved havoverfladen og yderligere 3 dage i stor højde.
|
Placebo er lavet af mindre end 10% af mængden af Suxiao Jiuxin Pill, med lignende dosering, lugt og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af AMS vurderet af LLS-systemet næste morgen ankomstdagen i stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
Tidsramme: Næste morgen ankomstdag i stor højde
|
AMS blev defineret som LLS-score ≥ 3 med hovedpine og mindst et af symptomerne på kvalme eller opkastning, træthed, svimmelhed.
Forskellen i forekomst af AMS den næste morgen ankomstdagen i stor højde er forudspecificeret som primært effektmål mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Næste morgen ankomstdag i stor højde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af AMS vurderet af LLS-system efter ankomst i stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
LLS-vurderinger vil blive udført før morgenmad og før søvn efter ankomst i stor højde.
Forskellen vil blive sammenlignet i den samlede forekomst af AMS vurderet af LLS efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Baseline-korrigeret LLS efter eksponering i høj højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
Tidsramme: Dag 4 ved havoverfladen til Dag 3 efter eksponering i høj højde
|
LLS-vurderinger vil blive udført før morgenmad og før søvn på dag 4 (ved havoverfladen) og dagene efter eksponering i høj højde.
LLS på dag 4 vil blive brugt som basisscore.
Forskellen vil blive sammenlignet i den gennemsnitlige baseline-korrigerede LLS mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebo-grupper.
|
Dag 4 ved havoverfladen til Dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Areal under kurven (AUC) af LLS i den gennemsnitlige LLS-score-tidsprofil efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
LLS-vurderinger vil blive udført før morgenmad og før søvn på dage efter ankomst.
AUC for LLS i den gennemsnitlige LLS-score-tidsprofil efter ankomst vil blive sammenlignet mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Incidensrate af moderat og over AMS næste morgen ankomst i stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
Tidsramme: Næste morgen ankomstdag i stor højde
|
Moderat og over AMS er defineret som LLS-score ≥ 6.
Forskellen vil blive sammenlignet i forekomsten af moderat og over AMS næste morgen ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
|
Næste morgen ankomstdag i stor højde
|
|
Gennemsnitlig AMS Clinical Functional Score efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Selvrapporteret AMS Clinical Functional Score bruges til at evaluere virkningen af AMS-symptomer på den overordnede funktion i stor højde.
Forskellen vil blive sammenlignet i AMS Clinical Functional Scores efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Blodets iltmætning (SpO2) fra havoverfladen til stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
Tidsramme: Dag 4 ved havoverfladen til Dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Blodets iltmætning (SpO2) vil blive testet ved hjælp af en pulsoximetri og målt fra venstre pegefinger.
SpO2 vil blive testet 3 gange dagligt af personalet før morgenmad, før frokost og før søvn fra dag 4 ved havoverfladen til dag 3 efter eksponering i høj højde.
Forskellen vil blive sammenlignet i SpO2 fra havniveau til stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
|
Dag 4 ved havoverfladen til Dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Hyppigheden af AMS-symptomer, der kræver yderligere behandling under og efter eksponering i høj højde mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
AMS-symptomer, der kræver yderligere behandling, er defineret som cerebralt ødem i høj højde, lungeødem i høj højde og alvorlige AMS-symptomer (kvalme, opkastning, træthed, svimmelhed osv.).
Forskellen vil blive sammenlignet i forekomsten af AMS-symptomer, der kræver yderligere behandling under og efter eksponering i høj højde mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Akut bjergsyge-symptomskala og score efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Acute Mountain Sickness Symptom Scale and Score er et scoringssystem, som evaluerer symptomer på hovedpine, opkastning, svimmelhed, kvalme, hjertebanken, åndenød, trykken for brystet, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, appetitløshed, udspilet mave, diarré, forstoppelse, af læberne, følelsesløshed i hænder og fødder.
Acute Mountain Sickness Symptom Scale og Score vurderinger vil blive udført før morgenmad og før søvn fra ankomstdag til dag 3 efter eksponering i høj højde.
Forskellen vil blive sammenlignet i den gennemsnitlige Akut Mountain Sickness Symptom Scale og Score efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Hyppighed af iltbehandling efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Iltbehandling vil blive givet efter deltagernes krav eller plejeudbyderes forslag.
Forskellen vil blive sammenlignet i hastigheden af iltbehandling efter ankomst mellem Suxiao Jiuxin Pill og placebogrupper.
|
Ankomst dag til dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk og hjertefrekvens i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Baseline, dag 4 ved havoverfladen, ankomstdag, dag 3 efter eksponering i høj højde
|
Blodtryks- og pulsvurderinger vil blive udført før morgenmad, før frokost og før søvn ved baseline og dag 4 ved havoverfladen, ankomstdag til dag 3 efter eksponering i høj højde.
Forskellen vil blive sammenlignet i ændringerne i blodtryk og hjertefrekvens i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
|
Baseline, dag 4 ved havoverfladen, ankomstdag, dag 3 efter eksponering i høj højde
|
|
Ændring af hjernens natriuretiske peptid (BNP) i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
Tidsramme: Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
BNP vil blive målt ved baseline (ved havoverfladen), næste dag efter ankomst og dag 3 efter ankomst.
Forskellen vil blive sammenlignet i ændringerne af BNP i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
|
Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
|
Ændring af systolisk tryk i pulmonal arterie estimeret ved ekkokardiografi i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
Tidsramme: Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk vil blive estimeret ved ekkokardiografi ved baseline (ved havoverfladen), næste dag efter ankomst og dag 3 efter ankomst.
Forskellen vil blive sammenlignet i ændringen af pulmonalarteriesystoliske tryk i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
|
Hyppighed af søvnforstyrrelser i stor højde mellem Suxiao Jiuxin-pille- og placebogrupper.
Tidsramme: Baseline, dag 3 til dag 5 ved havoverfladen, næste dag efter ankomst til dag 3 efter ankomst
|
Søvnspørgeskemaer, inklusive Athens Insomnia Scale og Epworth Sleepiness Scale, vil blive registreret om morgenen ved baseline og dag 3 til dag 5 ved havoverfladen, og den næste dag efter ankomst til dag 3 efter ankomst.
Forskellen vil blive sammenlignet i antallet af søvnforstyrrelser i stor højde mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Baseline, dag 3 til dag 5 ved havoverfladen, næste dag efter ankomst til dag 3 efter ankomst
|
|
Ændring af carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
Tidsramme: Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
cfPWV vil blive målt ved baseline (ved havoverfladen), næste dag efter ankomst og dag 3 efter ankomst.
Forskellen vil blive sammenlignet i ændringen af cfPWV i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
|
Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
|
Ændring af middelhastighed af den midterste cerebrale arterie i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill og Placebo grupper.
Tidsramme: Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
Middelhastigheden af den midterste cerebrale arterie vil blive målt ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd ved baseline (ved havoverfladen), næste dag efter ankomst og dag 3 efter ankomst.
Forskellen vil blive sammenlignet i ændringerne i middelhastigheden af den midterste cerebrale arterie i stor højde fra baseline mellem Suxiao Jiuxin Pill- og Placebo-grupper.
|
Baseline, næste dag efter ankomst, Dag 3 efter ankomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Huo, M.D., Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Yan Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SXJX-AMS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .