EleVation carE: un ensayo controlado aleatorio sobre la prevención del mal agudo de montaña con la píldora Suxiao Jiuxin (EVEREST)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, de entre 18 y 55 años (incluidos los valores límite);
• Voluntarias con un peso ≥45,0 kg y voluntarios masculinos con un peso ≥50,0 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluidos los valores límite) (IMC = peso kg/altura m2);
• Residencia principal a una altitud <500 metros sobre el nivel del mar;
• No ascender a una altitud> 2500 metros en los 6 meses anteriores al período de selección;
• Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con mal de altura grave previo, como enfermedad cardíaca de gran altitud, edema pulmonar de gran altitud, edema cerebral de gran altitud y eritrocitosis de gran altitud;
• Sujetos con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular establecida o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el momento del cribado);
• Sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente significativa, enfermedad digestiva, enfermedad hepática, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad psiquiátrica, enfermedad metabólica, enfermedad renal, anemia o infección aguda;
• Sujetos con dolor de cabeza primario (migraña, dolor de cabeza tensional, dolor de cabeza en racimos, etc.) o dolor de cabeza secundario (dolor de cabeza asociado con infección, cerebrovascular, etc.) dentro del mes anterior a la selección;
• Sujetos con insomnio, ansiedad, depresión o antecedentes de mareo por movimiento o mareo por avión;
• Sujetos con puntuación de Lake Louise ≥ 2 en el momento de la selección;
• Sujetos con saturación de oxígeno en el dedo índice izquierdo <95% en el momento de la selección;
• Sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior del rango normal, o creatinina > límite superior del rango normal en el momento de la selección;
• Sujetos con proteína C reactiva hipersensible> límite superior del rango normal en el momento de la selección;
• Sujetos con antecedentes de cirugía o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Sujetos con algún medicamento o intervención no farmacológica (incluidos suplementos dietéticos) para prevenir o tratar el mal de montaña agudo dentro de los 14 días anteriores a la selección;
• Fumar ≥20 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Contraindicaciones para el uso de la píldora Suxiao Jiuxin, como alergias;
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva (prueba de gonadotropina coriónica humana);
• Abuso de alcohol [más de 28 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, por ejemplo, 360 ml de cerveza, 45 ml de licor con 40 % de alcohol por volumen o 150 ml de vino)] o abuso de sustancias dentro de 6 meses antes de la selección;
• Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Otras condiciones, en opinión de los investigadores, hacen que la participación en este estudio sea inapropiada.