EleVation carE: uno studio randomizzato e controllato sulla prevenzione del mal di montagna acuto con la pillola Suxiao Jiuxin (EVEREST)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi i valori limite);
• Volontari di sesso femminile di peso ≥ 45,0 kg e volontari di sesso maschile di peso ≥ 50,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compresi i valori limite) (BMI=peso kg/altezza m2);
• Abitazione primaria ad altitudine <500 metri s.l.m.;
• Non salire ad un'altitudine >2500 metri nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
• Partecipazione volontaria con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con precedenti gravi malattie da alta quota come malattie cardiache da alta quota, edema polmonare da alta quota, edema cerebrale da alta quota ed eritrocitosi da alta quota;
• Soggetti con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare accertata o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg allo screening);
• Soggetti con malattie respiratorie clinicamente significative, malattie dell'apparato digerente, malattie del fegato, malattie del sistema nervoso centrale, malattie psichiatriche, malattie metaboliche, malattie renali, anemia o infezioni acute;
• Soggetti con cefalea primaria (emicrania, cefalea tensiva, cefalea a grappolo, ecc.) o cefalea secondaria (cefalea associata a infezione, cerebrovascolare, ecc.) entro 1 mese prima dello screening;
• Soggetti con insonnia, ansia, depressione o con una storia di chinetosi o mal d'aereo;
• Soggetti con punteggio Lake Louise ≥ 2 allo screening;
• Soggetti con saturazione di ossigeno dell'indice sinistro <95% allo screening;
• Soggetti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o creatinina > limite superiore dell'intervallo normale allo screening;
• Soggetti con proteina C-reattiva ipersensibile > limite superiore del range normale allo screening;
• Soggetti con storia di interventi chirurgici o donazioni di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Soggetti sottoposti a farmaci o interventi non farmacologici (compresi gli integratori alimentari) per prevenire o curare il mal di montagna acuto entro 14 giorni prima dello screening;
• Fumare ≥20 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Controindicazioni all'uso della pillola Suxiao Jiuxin, come allergie;
• Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo (test della gonadotropina corionica umana);
• Abuso di alcol [più di 28 unità standard di alcol a settimana (1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra, 45 ml di superalcolico con il 40% di alcol in volume o 150 ml di vino)] o abuso di sostanze entro 6 mesi prima dello screening;
• Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
• Altre condizioni, a giudizio degli investigatori, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio.