EleVation carE: um ensaio clínico randomizado sobre a prevenção do mal agudo das montanhas com a pílula Suxiao Jiuxin (EVEREST)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos (incluindo valores limite);
• Voluntários do sexo feminino com peso ≥45,0 kg e voluntários do sexo masculino com peso ≥50,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluindo valores limite) (IMC=peso kg/altura m2);
• Residência principal a uma altitude <500 metros acima do nível do mar;
• Não subir a altitude >2500 metros nos 6 meses anteriores ao período de rastreio;
• Participação voluntária com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença grave em grandes altitudes, como doença cardíaca em grandes altitudes, edema pulmonar em grandes altitudes, edema cerebral em grandes altitudes e eritrocitose em grandes altitudes;
• Indivíduos com doença cardiovascular ou cerebrovascular estabelecida ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg na triagem);
• Indivíduos com doença respiratória clinicamente significativa, doença digestiva, doença hepática, doença do sistema nervoso central, doença psiquiátrica, doença metabólica, doença renal, anemia ou infecção aguda;
• Indivíduos com cefaleia primária (enxaqueca, cefaleia tensional, cefaleia em salvas, etc.) ou cefaleia secundária (dor de cabeça associada a infecção, cerebrovascular, etc.) no prazo de 1 mês antes da triagem;
• Indivíduos com insônia, ansiedade, depressão ou histórico de enjôo ou enjôo de avião;
• Indivíduos com pontuação Lake Louise ≥ 2 na triagem;
• Indivíduos com saturação de oxigênio no dedo indicador esquerdo <95% na triagem;
• Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior da faixa normal, ou creatinina > limite superior da faixa normal na triagem;
• Indivíduos com proteína C reativa hipersensível > limite superior da faixa normal na triagem;
• Indivíduos com histórico de cirurgia ou doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos com qualquer medicamento ou intervenção não farmacológica (incluindo suplementos dietéticos) para prevenir ou tratar o mal da montanha agudo nos 14 dias anteriores à triagem;
• Fumar ≥20 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
• Contra-indicações ao uso da pílula Suxiao Jiuxin, como alergias;
• Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo (teste de gonadotrofina coriônica humana);
• Abuso de álcool [mais de 28 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade padrão contém 14 g de álcool, por exemplo, 360 mL de cerveja, 45 mL de destilado com 40% de álcool por volume ou 150 mL de vinho)] ou abuso de substâncias dentro 6 meses antes da triagem;
• Participação em outro estudo clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem;
• Outras condições, na opinião dos investigadores, tornam inadequada a participação neste estudo.