Elevation care: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention der akuten Bergkrankheit mit der Suxiao Jiuxin Pille (EVEREST)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
• Weibliche Freiwillige mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg und männliche Freiwillige mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerten) (BMI=Gewicht kg/Größe m2);
• Hauptwohnsitz auf einer Höhe von <500 Metern über dem Meeresspiegel;
• Kein Aufstieg auf eine Höhe von >2500 Metern in den 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
• Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit früherer schwerer Höhenkrankheit, wie z. B. Herzkrankheit in großer Höhe, Lungenödem in großer Höhe, Hirnödem in großer Höhe und Erythrozytose in großer Höhe;
• Personen mit nachgewiesener kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening);
• Personen mit klinisch signifikanter Atemwegserkrankung, Verdauungserkrankung, Lebererkrankung, Erkrankung des Zentralnervensystems, psychiatrischer Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, Nierenerkrankung, Anämie oder akuter Infektion;
• Personen mit primärem Kopfschmerz (Migräne, Spannungskopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz usw.) oder sekundärem Kopfschmerz (Kopfschmerz im Zusammenhang mit einer Infektion, zerebrovaskulärem Kopfschmerz usw.) innerhalb eines Monats vor dem Screening;
• Personen mit Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen oder einer Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Flugkrankheit;
• Probanden mit einem Lake Louise Score ≥ 2 beim Screening;
• Probanden mit einer Sauerstoffsättigung des linken Zeigefingers von <95 % beim Screening;
• Probanden mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fach der Obergrenze des Normalbereichs oder Kreatinin > Obergrenze des Normalbereichs beim Screening;
• Personen mit überempfindlichem C-reaktivem Protein > Obergrenze des Normalbereichs beim Screening;
• Personen mit einer Vorgeschichte einer Operation oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente oder nicht-pharmakologische Eingriffe (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) zur Vorbeugung oder Behandlung der akuten Bergkrankheit erhalten;
• Rauchen von ≥20 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Kontraindikationen für die Verwendung der Suxiao Jiuxin Pille, wie z. B. Allergien;
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben (Test auf humanes Choriongonadotropin);
• Alkoholmissbrauch [mehr als 28 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier, 45 ml Spiritus mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 ml Wein)] oder Substanzmissbrauch innerhalb 6 Monate vor dem Screening;
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Andere Bedingungen machen nach Ansicht der Forscher eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen.